- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06188650
La eficacia y seguridad de la quimioembolización de la arteria bronquial con microesferas cargadas de fármaco (DEB-BACE) combinada con anlotinib y adebelimumab en el tratamiento de tercera línea del NSCLC avanzado: un estudio clínico exploratorio prospectivo, de un solo brazo, de un solo centro
El objetivo de este ensayo clínico es conocer las microesferas cargadas de fármaco para quimioembolización de la arteria bronquial (DEB-BACE) combinadas con anlotinib y adebelimumab en pacientes con NSCLC avanzado después del tratamiento de segunda línea.
La principal pregunta que pretende responder es:
La eficacia y seguridad de la quimioembolización arterial bronquial con perlas de carga de fármacos (DEB-BACE) combinada con anlotinib y adebelimumab en el tratamiento de tercera línea del NSCLC avanzado.
Los participantes recibirán tratamiento DEB-BACE, descansarán durante 1 semana y luego se someterán a 1 ciclo de tratamiento con una combinación de Anlotinib y Adebelimumab. Con un máximo de 4 tratamientos con DEB-BACE dependiendo del efecto terapéutico, seguido de tratamiento continuado con Anlotinib y Adebelimumab.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kaitai Liu, doctor
- Número de teléfono: +8613732112205
- Correo electrónico: liukaitai@nbu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: jingtao tong, master
- Número de teléfono: +8615088440328
- Correo electrónico: vanssi@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315040
- Reclutamiento
- Kaitai Liu
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Contacto:
- jingtao tong, master
- Número de teléfono: +8615088440328
- Correo electrónico: vanssi@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años, género ilimitado;
- Según las Directrices de diagnóstico y tratamiento del cáncer de pulmón primario (edición de 2018), el NSCLC se diagnosticó mediante histología patológica;
- La estadificación TNM es III - IV;
- Fracaso del tratamiento de segunda línea según las directrices del CSCO;
- Puntuación ECOG PS ≤ 2 puntos;
- Tiempo de supervivencia estimado> 3 meses;
- Firmar formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Personas que hayan recibido previamente terapia intervencionista (implantación de partículas de yodo, ablación, tratamiento BACE) o hayan recibido inmunoterapia con inhibidores de PD-L1 durante el período de tratamiento estándar de primera o segunda línea del paciente;
- Pacientes con otros tumores malignos que no hayan sido curados;
- Glóbulos blancos <3 × 109/L, valor absoluto de neutrófilos <1,5 × 109/L, relación neutrófilos/linfocitos ≥ 3, recuento de plaquetas <50 × 109/L, concentración de hemoglobina <90 g/L;
- Disfunción hepática y renal (creatinina>176,8) µmol/l; Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT)> dos veces el límite superior normal;
- Carcinoma central de células escamosas con características de cavidad;
- Disfunción de coagulación incorrecta o hemoptisis masiva activa concomitante;
- Pacientes con infecciones activas concurrentes que requieran tratamiento con antibióticos;
- Hipertensión incontrolable, diabetes y enfermedades cardiovasculares con síntomas evidentes;
- Alergia al agente de contraste;
- Mujeres con embarazo o lactancia concurrente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
|
Después de recibir el tratamiento con DEB-BACE, los pacientes inscritos descansarán durante una semana y luego se someterán a un ciclo de tratamiento con la combinación de Anlotinib y Adebelimumab.
Después de un ciclo de tratamiento, se reevaluará la eficacia, como la RC, y se continuará el tratamiento con Anlotinib y Adebelimumab; Para PR, SD o PD, continúe recibiendo DEB-BACE combinado con anlotinib y adebelimumab según sea necesario, con un máximo de 4 tratamientos con DEB-BACE, seguidos de un tratamiento continuo con anlotinib y adebelimumab.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ORR
Periodo de tiempo: 1 año
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tasa de respuesta objetiva
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
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Sobrevivencia promedio
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3 años
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SLP
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia libre de progresión
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2 años
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DCR
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de control de enfermedades
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3 años
|
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Insecto
Periodo de tiempo: 3 años
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Duración de la respuesta general
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3 años
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AE
Periodo de tiempo: 3 años
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acontecimiento adverso
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2023PJ261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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