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La eficacia y seguridad de la quimioembolización de la arteria bronquial con microesferas cargadas de fármaco (DEB-BACE) combinada con anlotinib y adebelimumab en el tratamiento de tercera línea del NSCLC avanzado: un estudio clínico exploratorio prospectivo, de un solo brazo, de un solo centro

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

El objetivo de este ensayo clínico es conocer las microesferas cargadas de fármaco para quimioembolización de la arteria bronquial (DEB-BACE) combinadas con anlotinib y adebelimumab en pacientes con NSCLC avanzado después del tratamiento de segunda línea.

La principal pregunta que pretende responder es:

La eficacia y seguridad de la quimioembolización arterial bronquial con perlas de carga de fármacos (DEB-BACE) combinada con anlotinib y adebelimumab en el tratamiento de tercera línea del NSCLC avanzado.

Los participantes recibirán tratamiento DEB-BACE, descansarán durante 1 semana y luego se someterán a 1 ciclo de tratamiento con una combinación de Anlotinib y Adebelimumab. Con un máximo de 4 tratamientos con DEB-BACE dependiendo del efecto terapéutico, seguido de tratamiento continuado con Anlotinib y Adebelimumab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kaitai Liu, doctor
  • Número de teléfono: +8613732112205
  • Correo electrónico: liukaitai@nbu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: jingtao tong, master
  • Número de teléfono: +8615088440328
  • Correo electrónico: vanssi@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315040
        • Reclutamiento
        • Kaitai Liu
        • Contacto:
          • jingtao tong, master
          • Número de teléfono: +8615088440328
          • Correo electrónico: vanssi@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad>18 años, género ilimitado;
  2. Según las Directrices de diagnóstico y tratamiento del cáncer de pulmón primario (edición de 2018), el NSCLC se diagnosticó mediante histología patológica;
  3. La estadificación TNM es III - IV;
  4. Fracaso del tratamiento de segunda línea según las directrices del CSCO;
  5. Puntuación ECOG PS ≤ 2 puntos;
  6. Tiempo de supervivencia estimado> 3 meses;
  7. Firmar formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Personas que hayan recibido previamente terapia intervencionista (implantación de partículas de yodo, ablación, tratamiento BACE) o hayan recibido inmunoterapia con inhibidores de PD-L1 durante el período de tratamiento estándar de primera o segunda línea del paciente;
  2. Pacientes con otros tumores malignos que no hayan sido curados;
  3. Glóbulos blancos <3 × 109/L, valor absoluto de neutrófilos <1,5 × 109/L, relación neutrófilos/linfocitos ≥ 3, recuento de plaquetas <50 × 109/L, concentración de hemoglobina <90 g/L;
  4. Disfunción hepática y renal (creatinina>176,8) µmol/l; Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT)> dos veces el límite superior normal;
  5. Carcinoma central de células escamosas con características de cavidad;
  6. Disfunción de coagulación incorrecta o hemoptisis masiva activa concomitante;
  7. Pacientes con infecciones activas concurrentes que requieran tratamiento con antibióticos;
  8. Hipertensión incontrolable, diabetes y enfermedades cardiovasculares con síntomas evidentes;
  9. Alergia al agente de contraste;
  10. Mujeres con embarazo o lactancia concurrente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
Después de recibir el tratamiento con DEB-BACE, los pacientes inscritos descansarán durante una semana y luego se someterán a un ciclo de tratamiento con la combinación de Anlotinib y Adebelimumab. Después de un ciclo de tratamiento, se reevaluará la eficacia, como la RC, y se continuará el tratamiento con Anlotinib y Adebelimumab; Para PR, SD o PD, continúe recibiendo DEB-BACE combinado con anlotinib y adebelimumab según sea necesario, con un máximo de 4 tratamientos con DEB-BACE, seguidos de un tratamiento continuo con anlotinib y adebelimumab.
Otros nombres:
  • Adebrelimab
  • Quimioembolización arterial bronquial con perlas liberadoras de fármacos, DEB-BACE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR
Periodo de tiempo: 1 año
tasa de respuesta objetiva
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
Sobrevivencia promedio
3 años
SLP
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia libre de progresión
2 años
DCR
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de control de enfermedades
3 años
Insecto
Periodo de tiempo: 3 años
Duración de la respuesta general
3 años
AE
Periodo de tiempo: 3 años
acontecimiento adverso
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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