Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til legemiddelbelastet mikrosfære bronkial arterie kjemoembolisering (DEB-BACE) kombinert med Anlotinib og Adebelimumab i tredjelinjebehandlingen av avansert NSCLC: en prospektiv, enkeltarm, enkeltsenter, eksplorativ klinisk studie

18. desember 2023 oppdatert av: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Målet med denne kliniske studien er å lære om legemiddelbelastede mikrosfærer for bronkial arteriekjemoembolisering (DEB-BACE) kombinert med anlotinib og adebelimumab hos pasienter med avansert NSCLC etter andrelinjebehandling.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Effekten og sikkerheten til Drug Loading Beads Bronchial Arterial Chemoembolization (DEB-BACE) kombinert med Anlotinib og Adebelimumab i tredjelinjebehandlingen av avansert NSCLC.

Deltakerne vil få DEB-BACE-behandling, hvile i 1 uke og deretter gjennomgå 1 behandlingssyklus med kombinasjon av Anlotinib og Adebelimumab. Med maksimalt 4 DEB-BACE-behandlinger avhengig av terapeutisk effekt, etterfulgt av fortsatt behandling med Anlotinib og Adebelimumab.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: jingtao tong, master
  • Telefonnummer: +8615088440328
  • E-post: vanssi@163.com

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Rekruttering
        • Kaitai Liu
        • Ta kontakt med:
          • jingtao tong, master
          • Telefonnummer: +8615088440328
          • E-post: vanssi@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder>18 år, ubegrenset kjønn;
  2. I henhold til Diagnosis and Treatment Guidelines for Primary Lung Cancer (2018 Edition), ble NSCLC diagnostisert ved patologisk histologi;
  3. TNM staging er III - IV;
  4. Svikt i andrelinjebehandling i henhold til CSCOs retningslinjer;
  5. ECOG PS-score ≤ 2 poeng;
  6. Estimert overlevelsestid>3 måneder;
  7. Signer informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som tidligere har mottatt intervensjonsbehandling (jodpartikkelimplantasjon, ablasjon, BACE-behandling), eller har mottatt PD-L1-hemmer-immunterapi i løpet av pasientens første eller andre linje standardbehandlingsperiode;
  2. Pasienter med andre ondartede svulster som ikke er kurert;
  3. Hvite blodlegemer<3 × 109/L, absoluttverdi av nøytrofiler <1,5 × 109/L, nøytrofil/lymfocyttforhold ≥ 3, antall blodplater <50 × 109/L, hemoglobinkonsentrasjon<90 g/L;
  4. Lever- og nyredysfunksjon (kreatinin>176,8) μ Mol/L; Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT)>to ganger normal øvre grense;
  5. Sentralt plateepitelkarsinom med hulromstrekk;
  6. Ukorrigerbar koagulasjonsdysfunksjon eller samtidig aktiv massiv hemoptyse;
  7. Pasienter med samtidige aktive infeksjoner som krever antibiotikabehandling;
  8. Ukontrollerbar hypertensjon, diabetes og kardiovaskulære sykdommer med tydelige symptomer;
  9. Kontrastmiddelallergi;
  10. Kvinner med samtidig graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Etter å ha mottatt DEB-BACE-behandling vil de påmeldte pasientene hvile i én uke og deretter gjennomgå én behandlingssyklus med kombinasjonen av Anlotinib og Adebelimumab. Etter ett behandlingskur vil effekten bli reevaluert, slik som CR, og behandlingen med Anlotinib og Adebelimumab vil fortsette; For PR, SD eller PD, fortsett å motta DEB-BACE kombinert med anlotinib og adebelimumab etter behov, med maksimalt 4 DEB-BACE-behandlinger, etterfulgt av fortsatt behandling med anlotinib og adebelimumab
Andre navn:
  • Adebrelimab
  • Medikamentavgivende perler bronkial arteriell kjemoembolisering, DEB-BACE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 1 år
objektiv svarprosent
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse
3 år
PFS
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse
2 år
DCR
Tidsramme: 3 år
Sykdomskontrollfrekvens
3 år
DoR
Tidsramme: 3 år
Varighet av samlet respons
3 år
AE
Tidsramme: 3 år
uønsket hendelse
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere