- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06188650
Effekten og sikkerheten til legemiddelbelastet mikrosfære bronkial arterie kjemoembolisering (DEB-BACE) kombinert med Anlotinib og Adebelimumab i tredjelinjebehandlingen av avansert NSCLC: en prospektiv, enkeltarm, enkeltsenter, eksplorativ klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å lære om legemiddelbelastede mikrosfærer for bronkial arteriekjemoembolisering (DEB-BACE) kombinert med anlotinib og adebelimumab hos pasienter med avansert NSCLC etter andrelinjebehandling.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Effekten og sikkerheten til Drug Loading Beads Bronchial Arterial Chemoembolization (DEB-BACE) kombinert med Anlotinib og Adebelimumab i tredjelinjebehandlingen av avansert NSCLC.
Deltakerne vil få DEB-BACE-behandling, hvile i 1 uke og deretter gjennomgå 1 behandlingssyklus med kombinasjon av Anlotinib og Adebelimumab. Med maksimalt 4 DEB-BACE-behandlinger avhengig av terapeutisk effekt, etterfulgt av fortsatt behandling med Anlotinib og Adebelimumab.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kaitai Liu, doctor
- Telefonnummer: +8613732112205
- E-post: liukaitai@nbu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: jingtao tong, master
- Telefonnummer: +8615088440328
- E-post: vanssi@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
- Rekruttering
- Kaitai Liu
-
Ta kontakt med:
- jingtao tong, master
- Telefonnummer: +8615088440328
- E-post: vanssi@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>18 år, ubegrenset kjønn;
- I henhold til Diagnosis and Treatment Guidelines for Primary Lung Cancer (2018 Edition), ble NSCLC diagnostisert ved patologisk histologi;
- TNM staging er III - IV;
- Svikt i andrelinjebehandling i henhold til CSCOs retningslinjer;
- ECOG PS-score ≤ 2 poeng;
- Estimert overlevelsestid>3 måneder;
- Signer informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tidligere har mottatt intervensjonsbehandling (jodpartikkelimplantasjon, ablasjon, BACE-behandling), eller har mottatt PD-L1-hemmer-immunterapi i løpet av pasientens første eller andre linje standardbehandlingsperiode;
- Pasienter med andre ondartede svulster som ikke er kurert;
- Hvite blodlegemer<3 × 109/L, absoluttverdi av nøytrofiler <1,5 × 109/L, nøytrofil/lymfocyttforhold ≥ 3, antall blodplater <50 × 109/L, hemoglobinkonsentrasjon<90 g/L;
- Lever- og nyredysfunksjon (kreatinin>176,8) μ Mol/L; Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT)>to ganger normal øvre grense;
- Sentralt plateepitelkarsinom med hulromstrekk;
- Ukorrigerbar koagulasjonsdysfunksjon eller samtidig aktiv massiv hemoptyse;
- Pasienter med samtidige aktive infeksjoner som krever antibiotikabehandling;
- Ukontrollerbar hypertensjon, diabetes og kardiovaskulære sykdommer med tydelige symptomer;
- Kontrastmiddelallergi;
- Kvinner med samtidig graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
|
Etter å ha mottatt DEB-BACE-behandling vil de påmeldte pasientene hvile i én uke og deretter gjennomgå én behandlingssyklus med kombinasjonen av Anlotinib og Adebelimumab.
Etter ett behandlingskur vil effekten bli reevaluert, slik som CR, og behandlingen med Anlotinib og Adebelimumab vil fortsette; For PR, SD eller PD, fortsett å motta DEB-BACE kombinert med anlotinib og adebelimumab etter behov, med maksimalt 4 DEB-BACE-behandlinger, etterfulgt av fortsatt behandling med anlotinib og adebelimumab
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 1 år
|
objektiv svarprosent
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 3 år
|
Total overlevelse
|
3 år
|
|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
2 år
|
|
DCR
Tidsramme: 3 år
|
Sykdomskontrollfrekvens
|
3 år
|
|
DoR
Tidsramme: 3 år
|
Varighet av samlet respons
|
3 år
|
|
AE
Tidsramme: 3 år
|
uønsket hendelse
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2023PJ261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .