Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkekuormitetun keuhkovaltimoiden mikropallokemoembolisoinnin (DEB-BACE) tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä anlotinibiin ja adebelimumabiin pitkälle kehittyneen NSCLC:n kolmannen linjan hoidossa: tuleva, yksihaarainen, yksi keskus, tutkiva kliininen tutkimus

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia keuhkovaltimoiden kemoembolisaatioon (DEB-BACE) yhdistetyistä lääkkeitä sisältävistä mikropalloista yhdessä anlotinibin ja adebelimumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt NSCLC toisen linjan hoidon jälkeen.

Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on:

Lääkekuormitushelmien teho ja turvallisuus keuhkovaltimoiden kemoembolisaatiossa (DEB-BACE) yhdistettynä anlotinibiin ja adebelimumabiin edistyneen NSCLC:n kolmannen rivin hoidossa.

Osallistujat saavat DEB-BACE-hoidon, lepäävät 1 viikon ja saavat sitten yhden hoitojakson anlotinibin ja adebelimumabin yhdistelmällä. Enintään 4 DEB-BACE-hoitoa terapeuttisesta vaikutuksesta riippuen, minkä jälkeen hoitoa jatketaan anlotinibillä ja adebelimumabilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: jingtao tong, master
  • Puhelinnumero: +8615088440328
  • Sähköposti: vanssi@163.com

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315040
        • Rekrytointi
        • Kaitai Liu
        • Ottaa yhteyttä:
          • jingtao tong, master
          • Puhelinnumero: +8615088440328
          • Sähköposti: vanssi@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä>18 vuotta, sukupuoli rajoittamaton;
  2. Primaarisen keuhkosyövän diagnoosi- ja hoitoohjeiden (2018 painos) mukaan NSCLC diagnosoitiin patologisen histologian perusteella;
  3. TNM-vaiheistus on III - IV;
  4. Toisen linjan hoidon epäonnistuminen CSCO:n ohjeiden mukaisesti;
  5. ECOG PS -pisteet ≤ 2 pistettä;
  6. Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
  7. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet interventiohoitoa (jodihiukkasten implantaatio, ablaatio, BACE-hoito) tai ovat saaneet PD-L1-estäjää immunoterapiaa potilaan ensimmäisen tai toisen linjan standardihoitojakson aikana;
  2. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita ei ole parannettu;
  3. Valkosolut < 3 × 109/l, neutrofiilien absoluuttinen arvo < 1,5 × 109/l, neutrofiilien/lymfosyyttien suhde ≥ 3, verihiutaleiden määrä < 50 × 109/l, hemoglobiinipitoisuus < 90 g/l;
  4. Maksan ja munuaisten toimintahäiriö (kreatiniini > 176,8) µMol/L; aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT)> kaksi kertaa normaalin ylärajan;
  5. Keskimmäinen levyepiteelisyöpä, jossa on ontelon piirteitä;
  6. Virheellinen hyytymishäiriö tai samanaikainen aktiivinen massiivinen hemoptyysi;
  7. Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivisia infektioita, jotka tarvitsevat antibioottihoitoa;
  8. Hallitsematon verenpainetauti, diabetes ja sydän- ja verisuonisairaudet, joilla on ilmeisiä oireita;
  9. Varjoaineallergia;
  10. Naiset, joilla on samanaikaisesti raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Saatuaan DEB-BACE-hoidon potilaat lepäävät viikon ajan ja saavat sitten yhden hoitojakson anlotinibin ja adebelimumabin yhdistelmällä. Yhden hoitojakson jälkeen teho arvioidaan uudelleen, kuten CR, ja Anlotinib- ja Adebelimumab-hoitoa jatketaan; PR, SD tai PD, jatka DEB-BACE-hoitoa yhdessä anlotinibin ja adebelimumabin kanssa tarvittaessa enintään 4 DEB-BACE-hoitoa, jonka jälkeen jatka anlotinib- ja adebelimumabihoitoa.
Muut nimet:
  • Adebrelimabi
  • Lääkkeitä eluoivat helmet Keuhkovaltimoiden kemoembolisaatio, DEB-BACE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 1 vuosi
objektiivinen vastausprosentti
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
3 vuotta
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
2 vuotta
DCR
Aikaikkuna: 3 vuotta
Taudin torjuntaaste
3 vuotta
DoR
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaisvastauksen kesto
3 vuotta
AE
Aikaikkuna: 3 vuotta
haittatapahtuma
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 9. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa