- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06188650
Lääkekuormitetun keuhkovaltimoiden mikropallokemoembolisoinnin (DEB-BACE) tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä anlotinibiin ja adebelimumabiin pitkälle kehittyneen NSCLC:n kolmannen linjan hoidossa: tuleva, yksihaarainen, yksi keskus, tutkiva kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia keuhkovaltimoiden kemoembolisaatioon (DEB-BACE) yhdistetyistä lääkkeitä sisältävistä mikropalloista yhdessä anlotinibin ja adebelimumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt NSCLC toisen linjan hoidon jälkeen.
Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on:
Lääkekuormitushelmien teho ja turvallisuus keuhkovaltimoiden kemoembolisaatiossa (DEB-BACE) yhdistettynä anlotinibiin ja adebelimumabiin edistyneen NSCLC:n kolmannen rivin hoidossa.
Osallistujat saavat DEB-BACE-hoidon, lepäävät 1 viikon ja saavat sitten yhden hoitojakson anlotinibin ja adebelimumabin yhdistelmällä. Enintään 4 DEB-BACE-hoitoa terapeuttisesta vaikutuksesta riippuen, minkä jälkeen hoitoa jatketaan anlotinibillä ja adebelimumabilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kaitai Liu, doctor
- Puhelinnumero: +8613732112205
- Sähköposti: liukaitai@nbu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: jingtao tong, master
- Puhelinnumero: +8615088440328
- Sähköposti: vanssi@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315040
- Rekrytointi
- Kaitai Liu
-
Ottaa yhteyttä:
- jingtao tong, master
- Puhelinnumero: +8615088440328
- Sähköposti: vanssi@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä>18 vuotta, sukupuoli rajoittamaton;
- Primaarisen keuhkosyövän diagnoosi- ja hoitoohjeiden (2018 painos) mukaan NSCLC diagnosoitiin patologisen histologian perusteella;
- TNM-vaiheistus on III - IV;
- Toisen linjan hoidon epäonnistuminen CSCO:n ohjeiden mukaisesti;
- ECOG PS -pisteet ≤ 2 pistettä;
- Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet interventiohoitoa (jodihiukkasten implantaatio, ablaatio, BACE-hoito) tai ovat saaneet PD-L1-estäjää immunoterapiaa potilaan ensimmäisen tai toisen linjan standardihoitojakson aikana;
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita ei ole parannettu;
- Valkosolut < 3 × 109/l, neutrofiilien absoluuttinen arvo < 1,5 × 109/l, neutrofiilien/lymfosyyttien suhde ≥ 3, verihiutaleiden määrä < 50 × 109/l, hemoglobiinipitoisuus < 90 g/l;
- Maksan ja munuaisten toimintahäiriö (kreatiniini > 176,8) µMol/L; aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT)> kaksi kertaa normaalin ylärajan;
- Keskimmäinen levyepiteelisyöpä, jossa on ontelon piirteitä;
- Virheellinen hyytymishäiriö tai samanaikainen aktiivinen massiivinen hemoptyysi;
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivisia infektioita, jotka tarvitsevat antibioottihoitoa;
- Hallitsematon verenpainetauti, diabetes ja sydän- ja verisuonisairaudet, joilla on ilmeisiä oireita;
- Varjoaineallergia;
- Naiset, joilla on samanaikaisesti raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
|
Saatuaan DEB-BACE-hoidon potilaat lepäävät viikon ajan ja saavat sitten yhden hoitojakson anlotinibin ja adebelimumabin yhdistelmällä.
Yhden hoitojakson jälkeen teho arvioidaan uudelleen, kuten CR, ja Anlotinib- ja Adebelimumab-hoitoa jatketaan; PR, SD tai PD, jatka DEB-BACE-hoitoa yhdessä anlotinibin ja adebelimumabin kanssa tarvittaessa enintään 4 DEB-BACE-hoitoa, jonka jälkeen jatka anlotinib- ja adebelimumabihoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
objektiivinen vastausprosentti
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
3 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
2 vuotta
|
|
DCR
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Taudin torjuntaaste
|
3 vuotta
|
|
DoR
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaisvastauksen kesto
|
3 vuotta
|
|
AE
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
haittatapahtuma
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2023PJ261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .