载药微球支气管动脉化疗栓塞术（DEB-BACE）联合安罗替尼和阿德贝木单抗三线治疗晚期 NSCLC 的有效性和安全性：前瞻性、单臂、单中心、探索性临床研究
2023年12月18日 更新者：Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
该临床试验的目的是了解载药微球用于支气管动脉化疗栓塞术（DEB-BACE）联合安罗替尼和阿德贝利姆玛治疗二线治疗后的晚期NSCLC患者。
它旨在回答的主要问题是：
载药珠支气管动脉化疗栓塞术（DEB-BACE）联合安罗替尼和阿德贝利尤单抗三线治疗晚期NSCLC的疗效和安全性。
参与者将接受 DEB-BACE 治疗，休息 1 周，然后接受 1 个周期的安罗替尼和阿德贝木单抗联合治疗。 根据治疗效果最多进行 4 次 DEB-BACE 治疗，然后继续使用安罗替尼和阿德贝木单抗治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kaitai Liu, doctor
- 电话号码：+8613732112205
- 邮箱：liukaitai@nbu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：jingtao tong, master
- 电话号码：+8615088440328
- 邮箱：vanssi@163.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315040
- 招聘中
- Kaitai Liu
-
接触：
- jingtao tong, master
- 电话号码：+8615088440328
- 邮箱：vanssi@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁，性别不限；
- 根据《原发性肺癌诊疗指南（2018年版）》，经病理组织学诊断为NSCLC；
- TNM分期为III-IV期；
- 未能按照 CSCO 指南进行二线治疗；
- ECOG PS评分≤2分；
- 预计生存时间>3个月；
- 签署知情同意书
排除标准：
- 既往接受过介入治疗（碘粒子植入、消融、BACE治疗），或患者一线或二线标准治疗期间接受过PD-L1抑制剂免疫治疗的个体；
- 患有其他尚未治愈的恶性肿瘤患者；
- 白细胞<3×109/L，中性粒细胞绝对值<1.5×109/L，中性粒细胞/淋巴细胞比值≥3，血小板计数<50×109/L，血红蛋白浓度<90g/L；
- 肝肾功能障碍（肌酐>176.8） μ摩尔/升；天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶(ALT)>正常上限的两倍；
- 具有空洞特征的中央鳞状细胞癌；
- 不可纠正的凝血功能障碍或伴有活动性大咯血；
- 并发活动性感染且需要抗生素治疗的患者；
- 无法控制且症状明显的高血压、糖尿病、心血管疾病；
- 造影剂过敏；
- 同时怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
|
接受DEB-BACE治疗后，入组患者将休息一周，然后接受安罗替尼和阿德贝木单抗联合治疗的一个周期。
一个疗程后，重新评估疗效，如CR，则继续安罗替尼和阿德贝木单抗治疗；对于 PR、SD 或 PD，根据需要继续接受 DEB-BACE 联合安罗替尼和阿德贝木单抗，最多 4 次 DEB-BACE 治疗，然后继续使用安罗替尼和阿德贝木单抗治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：1年
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客观反应率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：3年
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总生存期
|
3年
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无进展生存期
大体时间：2年
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无进展生存期
|
2年
|
|
直流电阻
大体时间：3年
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疾病控制率
|
3年
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多尔
大体时间：3年
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总体反应持续时间
|
3年
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|
AE
大体时间：3年
|
不良事件
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月9日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月18日
首次发布 (估计的)
2024年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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