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L'efficacité et l'innocuité de la chimioembolisation de l'artère bronchique à microsphères chargées de médicaments (DEB-BACE) associée à l'anlotinib et à l'adebelimumab dans le traitement de troisième intention du CPNPC avancé : une étude clinique exploratoire prospective, à un seul bras, à centre unique

18 décembre 2023 mis à jour par: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur les microsphères chargées de médicaments pour la chimioembolisation de l'artère bronchique (DEB-BACE) associées à l'anlotinib et à l'adebelimumab chez les patients atteints d'un CPNPC avancé après un traitement de deuxième intention.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

L'efficacité et l'innocuité de la chimioembolisation artérielle bronchique à billes de chargement de médicaments (DEB-BACE) associée à l'Anlotinib et à l'Adebelimumab dans le traitement de troisième intention du CPNPC avancé.

Les participants recevront un traitement DEB-BACE, se reposeront pendant 1 semaine, puis subiront 1 cycle de traitement avec une association d'Anlotinib et d'Adebelimumab. Avec un maximum de 4 traitements DEB-BACE selon l'effet thérapeutique, suivis de la poursuite du traitement par Anlotinib et Adebelimumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: jingtao tong, master
  • Numéro de téléphone: +8615088440328
  • E-mail: vanssi@163.com

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315040
        • Recrutement
        • Kaitai Liu
        • Contact:
          • jingtao tong, master
          • Numéro de téléphone: +8615088440328
          • E-mail: vanssi@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans, sexe illimité ;
  2. Selon les lignes directrices sur le diagnostic et le traitement du cancer primitif du poumon (édition 2018), le CPNPC a été diagnostiqué par histologie pathologique ;
  3. Le stade TNM est III - IV ;
  4. Échec du traitement de deuxième intention selon les directives du CSCO ;
  5. Score ECOG PS ≤ 2 points ;
  6. Durée de survie estimée> 3 mois ;
  7. Signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes ayant déjà reçu un traitement interventionnel (implantation de particules d'iode, ablation, traitement BACE) ou ayant reçu une immunothérapie par inhibiteur de PD-L1 pendant la période de traitement standard de première ou de deuxième intention du patient ;
  2. Patients atteints d’autres tumeurs malignes non guéries ;
  3. Globules blancs <3 × 109/L, valeur absolue des neutrophiles <1,5 × 109/L, rapport neutrophiles/lymphocytes ≥ 3, numération plaquettaire <50 × 109/L, concentration d'hémoglobine <90 g/L ;
  4. Dysfonctionnement hépatique et rénal (créatinine> 176,8) µ Mol/L ; Aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > deux fois la limite supérieure normale ;
  5. Carcinome épidermoïde central avec caractéristiques de cavité ;
  6. Dysfonctionnement de la coagulation incorrigible ou hémoptysie massive active concomitante ;
  7. Patients présentant des infections actives concomitantes nécessitant un traitement antibiotique ;
  8. Hypertension incontrôlable, diabète et maladies cardiovasculaires présentant des symptômes évidents ;
  9. Allergie aux produits de contraste ;
  10. Femmes ayant une grossesse ou un allaitement concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Après avoir reçu le traitement DEB-BACE, les patients inscrits se reposeront pendant une semaine puis subiront un cycle de traitement avec l'association d'Anlotinib et d'Adebelimumab. Après un traitement, l'efficacité sera réévaluée, comme la RC, et le traitement par Anlotinib et Adebelimumab se poursuivra ; Pour PR, SD ou PD, continuez à recevoir DEB-BACE associé à l'anlotinib et à l'adebelimumab si nécessaire, avec un maximum de 4 traitements DEB-BACE, suivis de la poursuite du traitement par anlotinib et adebelimumab.
Autres noms:
  • Adébrélimab
  • Billes à élution médicamenteuse Chimioembolisation artérielle bronchique , DEB-BACE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR
Délai: 1 an
taux de réponse objectif
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 3 années
La survie globale
3 années
PSF
Délai: 2 années
Survie sans progression
2 années
RCD
Délai: 3 années
Taux de contrôle des maladies
3 années
DoR
Délai: 3 années
Durée de la réponse globale
3 années
AE
Délai: 3 années
événement indésirable
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Première publication (Estimé)

3 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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