- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06188650
L'efficacité et l'innocuité de la chimioembolisation de l'artère bronchique à microsphères chargées de médicaments (DEB-BACE) associée à l'anlotinib et à l'adebelimumab dans le traitement de troisième intention du CPNPC avancé : une étude clinique exploratoire prospective, à un seul bras, à centre unique
Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur les microsphères chargées de médicaments pour la chimioembolisation de l'artère bronchique (DEB-BACE) associées à l'anlotinib et à l'adebelimumab chez les patients atteints d'un CPNPC avancé après un traitement de deuxième intention.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
L'efficacité et l'innocuité de la chimioembolisation artérielle bronchique à billes de chargement de médicaments (DEB-BACE) associée à l'Anlotinib et à l'Adebelimumab dans le traitement de troisième intention du CPNPC avancé.
Les participants recevront un traitement DEB-BACE, se reposeront pendant 1 semaine, puis subiront 1 cycle de traitement avec une association d'Anlotinib et d'Adebelimumab. Avec un maximum de 4 traitements DEB-BACE selon l'effet thérapeutique, suivis de la poursuite du traitement par Anlotinib et Adebelimumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kaitai Liu, doctor
- Numéro de téléphone: +8613732112205
- E-mail: liukaitai@nbu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: jingtao tong, master
- Numéro de téléphone: +8615088440328
- E-mail: vanssi@163.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315040
- Recrutement
- Kaitai Liu
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Contact:
- jingtao tong, master
- Numéro de téléphone: +8615088440328
- E-mail: vanssi@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans, sexe illimité ;
- Selon les lignes directrices sur le diagnostic et le traitement du cancer primitif du poumon (édition 2018), le CPNPC a été diagnostiqué par histologie pathologique ;
- Le stade TNM est III - IV ;
- Échec du traitement de deuxième intention selon les directives du CSCO ;
- Score ECOG PS ≤ 2 points ;
- Durée de survie estimée> 3 mois ;
- Signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant déjà reçu un traitement interventionnel (implantation de particules d'iode, ablation, traitement BACE) ou ayant reçu une immunothérapie par inhibiteur de PD-L1 pendant la période de traitement standard de première ou de deuxième intention du patient ;
- Patients atteints d’autres tumeurs malignes non guéries ;
- Globules blancs <3 × 109/L, valeur absolue des neutrophiles <1,5 × 109/L, rapport neutrophiles/lymphocytes ≥ 3, numération plaquettaire <50 × 109/L, concentration d'hémoglobine <90 g/L ;
- Dysfonctionnement hépatique et rénal (créatinine> 176,8) µ Mol/L ; Aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > deux fois la limite supérieure normale ;
- Carcinome épidermoïde central avec caractéristiques de cavité ;
- Dysfonctionnement de la coagulation incorrigible ou hémoptysie massive active concomitante ;
- Patients présentant des infections actives concomitantes nécessitant un traitement antibiotique ;
- Hypertension incontrôlable, diabète et maladies cardiovasculaires présentant des symptômes évidents ;
- Allergie aux produits de contraste ;
- Femmes ayant une grossesse ou un allaitement concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe expérimental
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Après avoir reçu le traitement DEB-BACE, les patients inscrits se reposeront pendant une semaine puis subiront un cycle de traitement avec l'association d'Anlotinib et d'Adebelimumab.
Après un traitement, l'efficacité sera réévaluée, comme la RC, et le traitement par Anlotinib et Adebelimumab se poursuivra ; Pour PR, SD ou PD, continuez à recevoir DEB-BACE associé à l'anlotinib et à l'adebelimumab si nécessaire, avec un maximum de 4 traitements DEB-BACE, suivis de la poursuite du traitement par anlotinib et adebelimumab.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ORR
Délai: 1 an
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taux de réponse objectif
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SE
Délai: 3 années
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La survie globale
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3 années
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PSF
Délai: 2 années
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Survie sans progression
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2 années
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RCD
Délai: 3 années
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Taux de contrôle des maladies
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3 années
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DoR
Délai: 3 années
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Durée de la réponse globale
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3 années
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AE
Délai: 3 années
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événement indésirable
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2023PJ261
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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