Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der medikamentenbeladenen Mikrosphären-Bronchialarterien-Chemoembolisation (DEB-BACE) in Kombination mit Anlotinib und Adebelimumab in der Drittlinienbehandlung von fortgeschrittenem NSCLC: eine prospektive, einarmige, explorative klinische Studie mit einem einzigen Zentrum

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über medikamentenbeladene Mikrosphären zur Chemoembolisation der Bronchialarterien (DEB-BACE) in Kombination mit Anlotinib und Adebelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC nach Zweitlinienbehandlung zu erfahren.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Drug Loading Beads Bronchial Arterial Chemoembolization (DEB-BACE) in Kombination mit Anlotinib und Adebelimumab in der Drittlinienbehandlung von fortgeschrittenem NSCLC.

Die Teilnehmer erhalten eine DEB-BACE-Behandlung, ruhen sich eine Woche lang aus und unterziehen sich dann einem Behandlungszyklus mit einer Kombination aus Anlotinib und Adebelimumab. Mit maximal 4 DEB-BACE-Behandlungen je nach therapeutischem Effekt, gefolgt von einer Weiterbehandlung mit Anlotinib und Adebelimumab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: jingtao tong, master
  • Telefonnummer: +8615088440328
  • E-Mail: vanssi@163.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Rekrutierung
        • Kaitai Liu
        • Kontakt:
          • jingtao tong, master
          • Telefonnummer: +8615088440328
          • E-Mail: vanssi@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter>18 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
  2. Gemäß den Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für primären Lungenkrebs (Ausgabe 2018) wurde NSCLC anhand der pathologischen Histologie diagnostiziert;
  3. Das TNM-Stadium ist III–IV;
  4. Versagen der Zweitlinienbehandlung gemäß den CSCO-Richtlinien;
  5. ECOG PS-Score ≤ 2 Punkte;
  6. Geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate;
  7. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die zuvor eine interventionelle Therapie (Implantation von Jodpartikeln, Ablation, BACE-Behandlung) erhalten haben oder während der Erst- oder Zweitlinien-Standardbehandlungsperiode des Patienten eine PD-L1-Inhibitor-Immuntherapie erhalten haben;
  2. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren, die nicht geheilt wurden;
  3. Weiße Blutkörperchen <3 × 109/L, Absolutwert der Neutrophilen <1,5 × 109/L, Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis ≥ 3, Thrombozytenzahl <50 × 109/L, Hämoglobinkonzentration <90 g/L;
  4. Leber- und Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 176,8) μ Mol/L; Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > doppelt so hoch wie die normale Obergrenze;
  5. Zentrales Plattenepithelkarzinom mit Hohlraummerkmalen;
  6. Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung oder begleitende aktive massive Hämoptyse;
  7. Patienten mit gleichzeitig aktiven Infektionen, die eine Antibiotikabehandlung benötigen;
  8. Unkontrollierbarer Bluthochdruck, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit offensichtlichen Symptomen;
  9. Kontrastmittelallergie;
  10. Frauen mit gleichzeitiger Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Anlotinib
Nach der Behandlung mit DEB-BACE erhalten die eingeschlossenen Patienten eine Woche Ruhe und durchlaufen dann einen Behandlungszyklus mit der Kombination aus Anlotinib und Adebelimumab. Nach einem Behandlungszyklus wird die Wirksamkeit erneut bewertet, z. B. CR, und die Behandlung mit Anlotinib und Adebelimumab wird fortgesetzt. Bei PR, SD oder PD weiterhin DEB-BACE in Kombination mit Anlotinib und Adebelimumab nach Bedarf erhalten, mit maximal 4 DEB-BACE-Behandlungen, gefolgt von einer fortgesetzten Behandlung mit Anlotinib und Adebelimumab
Andere Namen:
  • Adebrelimab
  • Medikamentenfreisetzende Kügelchen, bronchiale arterielle Chemoembolisation, DEB-BACE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
objektive Rücklaufquote
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben
3 Jahre
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
2 Jahre
DCR
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitskontrollrate
3 Jahre
DoR
Zeitfenster: 3 Jahre
Dauer der Gesamtreaktion
3 Jahre
AE
Zeitfenster: 3 Jahre
unerwünschtes Ereignis
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023PJ261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Anlotinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren