自然または人工大動脈感染症を治療するための、丸めた心膜と凍結保存された同種移植片
2024年1月8日 更新者:Aurélien Hostalrich、University Paul Sabatier of Toulouse
人工大動脈感染症および自然感染性大動脈炎の解剖学的再建を伴う手術は時間の経過とともに確立されてきましたが、理想的な代替手段は明確に定義されていません。 感染症に耐性があると認識されている凍結保存動脈同種移植片(AAC)は、入手性に問題があるだけでなく、長期にわたる動脈瘤の発生が一定数あるため、特に緊急時においてその使用を複雑にしています。 あらゆる場合に利用可能な管状心膜パッチ (PP) は、最近の文献で有望な結果をもたらすようです。 この適応症では、これら 2 つの代替品の比較研究を提案します。
われわれは、2010年1月から2023年7月まで遡及的に大動脈プロテーゼ感染症および自然感染性大動脈炎の手術を行った全患者に対し、AAC再建術と、2018年7月から2023年7月までの前向きPPパッチ再建術を含む2施設観察研究を実施した。 感染の診断は、MAGIC 基準に従って確立されました。 グループを比較するために、患者の術前の併存疾患が収集されました。 次に、術後の罹患率と死亡率を比較しました。 中期評価は、カプラン マイヤー法に従って、術後死亡率、透過性、再感染率、再手術率を比較することから構成されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
自然感染症の手術を受けた患者、または心膜または同種移植片再建を受けた大動脈人工器官の患者
説明
包含基準:
- すべての大動脈インターベンションは、パッチまたは同種移植片による自然大動脈感染症再建のために実施されます。
- パッチまたは同種移植片による感染移植片再建のために行われるすべての大動脈インターベンション
除外基準:
- いいえ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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凍結保存された動脈同種移植片
凍結保存された動脈同種移植片による大動脈感染症の治療
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感染した移植片またはエンドグラフトの外植による原位置再建、および同種移植片または心膜による再建
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丸めた心膜パッチ
大動脈感染症は心膜パッチロールによって治療されます
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感染した移植片またはエンドグラフトの外植による原位置再建、および同種移植片または心膜による再建
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠:術後30日目
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術後入院中に死亡した患者の数
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術後30日目
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再介入
時間枠:30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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術後滞在中の再介入率
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30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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術後の重大な心血管有害事象(MACE)
時間枠:術後30日目
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非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、心血管死の割合
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術後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透過性
時間枠:30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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パッチまたは同種移植片の閉塞に対する再介入率
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30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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再感染
時間枠:30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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パッチまたは同種移植片の感染に対する再介入率
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30日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年1月2日
研究の完了 (推定)
2024年6月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。