- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06188819
Свернутый перикард в сравнении с криоконсервированным аллотрансплантатом для лечения нативной или протезированной инфекции аорты
Хотя хирургическое вмешательство с анатомической реконструкцией при инфекциях протезной аорты и нативном инфекционном аортите со временем стало общепринятым, идеальная замена четко не определена. Криоконсервированный артериальный аллотрансплантат (АКА), признанный устойчивым к инфекциям, не только представляет проблемы с доступностью, что усложняет его использование, особенно в экстренных случаях, с определенным количеством отдаленных аневризм. Трубчатая заплата перикарда (ПП), доступная во всех случаях, по-видимому, дает многообещающие результаты в недавней литературе. Мы предлагаем сравнительное исследование этих двух заменителей по данному показанию.
Нами проведено двухцентровое обсервационное исследование, включающее ретроспективно с января 2010 г. по июль 2023 г. всех пациентов, оперированных по поводу инфекции протеза аорты и нативного инфекционного аортита с реконструкцией ААС и проспективными реконструкциями ПП-заплатой с июля 2018 г. по июль 2023 г. Диагноз инфекции устанавливался по критериям MAGIC. Для сравнения групп были собраны предоперационные сопутствующие заболевания пациентов. Затем сравнивали послеоперационную заболеваемость и смертность. Среднесрочная оценка заключалась в сравнении по методу Каплана-Мейера: послеоперационная летальность, проницаемость, частота реинфекции, частота повторных операций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все вмешательства на аорте, выполняемые для реконструкции нативной инфекции аорты с помощью заплаты или аллотрансплантата.
- Все вмешательства на аорте, выполняемые для реконструкции инфицированного трансплантата заплатой или аллотрансплантатом.
Критерий исключения:
- нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Криоконсервированный артериальный аллотрансплантат
Лечение инфекции аорты с помощью криоконсервированного артериального аллотрансплантата
|
Реконструкция in situ с эксплантацией инфицированного трансплантата или эндотрансплантата и реконструкцией аллотрансплантатом или перикардом.
|
|
Свернутая заплата перикарда
Инфекцию аорты лечат заплатой из перикарда
|
Реконструкция in situ с эксплантацией инфицированного трансплантата или эндотрансплантата и реконструкцией аллотрансплантатом или перикардом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30-й день после операции
|
Число смертей пациентов за время послеоперационного пребывания
|
30-й день после операции
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Частота повторных вмешательств во время послеоперационного пребывания
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Послеоперационные серьезные сердечно-сосудистые нежелательные явления (MACE)
Временное ограничение: 30-й день после операции
|
Частота нефатального инсульта, нефатального инфаркта миокарда и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
|
30-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проницаемость
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Частота повторных вмешательств по поводу окклюзии заплаты или аллотрансплантата
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Реинфекция
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Частота повторных вмешательств при инфицировании заплаты или аллотрансплантата
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Infected Aorta
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .