- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06188819
Valset perikardium versus kryokonserveret allograft til behandling af indfødt eller protetisk aortainfektion
Mens kirurgi med anatomisk rekonstruktion af protetiske aortainfektioner og indfødt infektiøs aortitis er blevet etableret over tid, er den ideelle erstatning ikke klart defineret. Det kryopræserverede arterielle allotransplantat (AAC), der er anerkendt som resistent over for infektioner, frembyder ikke kun tilgængelighedsproblemer, der gør brugen kompliceret, især i nødstilfælde, med et vist antal langsigtede aneurismeudviklinger. Det tubuliserede pericardium-plaster (PP), som er tilgængeligt i alle tilfælde, synes at give lovende resultater i nyere litteratur. Vi foreslår en sammenlignende undersøgelse af disse to erstatninger i denne indikation.
Vi udførte et observationsstudie med to centre, der retrospektivt fra januar 2010 til juli 2023 omfattede alle patienter, der blev opereret for aortaproteseinfektion og indfødt infektiøs aortitis med AAC-rekonstruktion og prospektivt PP-plasterrekonstruktioner fra juli 2018 til juli 2023. Diagnosen af infektion blev etableret i henhold til MAGIC-kriterierne. Patienternes præoperative komorbiditeter blev indsamlet for at sammenligne grupperne. Postoperativ morbiditet og mortalitet blev derefter sammenlignet. Evalueringen på mellemlang sigt bestod i at sammenligne efter Kaplan Meier-metoden: postoperativ mortalitet, permeabilitet, reinfektionsrate, reoperationsrate.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Al aorta-intervention udført til rekonstruktion af naturlig aortainfektion med plaster eller allograft
- Al aorta-intervention udført for inficeret graft-rekonstruktion med plaster eller allograft
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kryokonserveret arteriel allograft
Aortainfektion behandlet med kryokonserveret arteriel allograft
|
In situ rekonstruktion med eksplantation af det inficerede transplantat eller endograft og rekonstruktion med allograft eller pericardium
|
|
Rullet perikardiumplaster
Aortainfektion behandlet med Pericardium plaster rullet
|
In situ rekonstruktion med eksplantation af det inficerede transplantat eller endograft og rekonstruktion med allograft eller pericardium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: dag 30 efter operationen
|
Antal patienter, der dør under postoperativt ophold
|
dag 30 efter operationen
|
|
Genindgriben
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Rate af genindgreb under postoperativt ophold
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Postoperative Major cardiovascular adverse events (MACE)
Tidsramme: dag 30 efter operationen
|
Hyppighed af ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt og kardiovaskulær død
|
dag 30 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Permeabilitet
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Frekvens for reintervention for okklusion af plasteret eller allotransplantatet
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Reinfektion
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Frekvens for reintervention for infektion af plasteret eller allotransplantatet
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Infected Aorta
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .