Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valset perikardium versus kryokonserveret allograft til behandling af indfødt eller protetisk aortainfektion

8. januar 2024 opdateret af: Aurélien Hostalrich, University Paul Sabatier of Toulouse

Mens kirurgi med anatomisk rekonstruktion af protetiske aortainfektioner og indfødt infektiøs aortitis er blevet etableret over tid, er den ideelle erstatning ikke klart defineret. Det kryopræserverede arterielle allotransplantat (AAC), der er anerkendt som resistent over for infektioner, frembyder ikke kun tilgængelighedsproblemer, der gør brugen kompliceret, især i nødstilfælde, med et vist antal langsigtede aneurismeudviklinger. Det tubuliserede pericardium-plaster (PP), som er tilgængeligt i alle tilfælde, synes at give lovende resultater i nyere litteratur. Vi foreslår en sammenlignende undersøgelse af disse to erstatninger i denne indikation.

Vi udførte et observationsstudie med to centre, der retrospektivt fra januar 2010 til juli 2023 omfattede alle patienter, der blev opereret for aortaproteseinfektion og indfødt infektiøs aortitis med AAC-rekonstruktion og prospektivt PP-plasterrekonstruktioner fra juli 2018 til juli 2023. Diagnosen af ​​infektion blev etableret i henhold til MAGIC-kriterierne. Patienternes præoperative komorbiditeter blev indsamlet for at sammenligne grupperne. Postoperativ morbiditet og mortalitet blev derefter sammenlignet. Evalueringen på mellemlang sigt bestod i at sammenligne efter Kaplan Meier-metoden: postoperativ mortalitet, permeabilitet, reinfektionsrate, reoperationsrate.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter opereret for en indfødt infektion eller en aortaprotese, som havde perikardium eller allograft rekonstruktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Al aorta-intervention udført til rekonstruktion af naturlig aortainfektion med plaster eller allograft
  • Al aorta-intervention udført for inficeret graft-rekonstruktion med plaster eller allograft

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kryokonserveret arteriel allograft
Aortainfektion behandlet med kryokonserveret arteriel allograft
In situ rekonstruktion med eksplantation af det inficerede transplantat eller endograft og rekonstruktion med allograft eller pericardium
Rullet perikardiumplaster
Aortainfektion behandlet med Pericardium plaster rullet
In situ rekonstruktion med eksplantation af det inficerede transplantat eller endograft og rekonstruktion med allograft eller pericardium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: dag 30 efter operationen
Antal patienter, der dør under postoperativt ophold
dag 30 efter operationen
Genindgriben
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Rate af genindgreb under postoperativt ophold
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Postoperative Major cardiovascular adverse events (MACE)
Tidsramme: dag 30 efter operationen
Hyppighed af ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt og kardiovaskulær død
dag 30 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Permeabilitet
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Frekvens for reintervention for okklusion af plasteret eller allotransplantatet
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Reinfektion
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Frekvens for reintervention for infektion af plasteret eller allotransplantatet
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2010

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2023

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Infected Aorta

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner