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Pericárdio laminado versus aloenxerto criopreservado para tratar infecção aórtica nativa ou protética

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Aurélien Hostalrich, University Paul Sabatier of Toulouse

Embora a cirurgia com reconstrução anatômica de infecções protéticas aórticas e aortite infecciosa nativa tenha se estabelecido ao longo do tempo, o substituto ideal não está claramente definido. O aloenxerto arterial criopreservado (AAC) reconhecido como resistente a infecções não só apresenta problemas de disponibilidade tornando seu uso complicado, principalmente em situações de emergência, com certo número de desenvolvimentos aneurismáticos de longa duração. O retalho de pericárdio tubulizado (PP), disponível em todos os casos, parece apresentar resultados promissores na literatura recente. Propomos um estudo comparativo destes dois substitutos nesta indicação.

Realizamos um estudo observacional de dois centros incluindo retrospectivamente de janeiro de 2010 a julho de 2023 todos os pacientes operados por infecção de prótese aórtica e aortite infecciosa nativa com reconstrução AAC e reconstruções prospectivas com adesivo PP de julho de 2018 a julho de 2023. O diagnóstico de infecção foi estabelecido de acordo com os critérios MAGIC. As comorbidades pré-operatórias dos pacientes foram coletadas para comparação dos grupos. A morbimortalidade pós-operatória foi então comparada. A avaliação a médio prazo consistiu na comparação segundo o método de Kaplan Meier: mortalidade pós-operatória, permeabilidade, taxa de reinfecção, taxa de reoperação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes operados por infecção nativa ou prótese aórtica que tiveram pericárdio ou reconstrução com aloenxerto

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as intervenções aórticas realizadas para reconstrução de infecção aórtica nativa com adesivo ou aloenxerto
  • Todas as intervenções aórticas realizadas para reconstrução de enxerto infectado com patch ou aloenxerto

Critério de exclusão:

  • não

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aloenxerto arterial criopreservado
Infecção aórtica tratada com aloenxerto arterial criopreservado
Reconstrução in situ com explante do enxerto infectado ou endoprótese e reconstrução com aloenxerto ou pericárdio
Patch de pericárdio enrolado
Infecção aórtica tratada com adesivo de pericárdio enrolado
Reconstrução in situ com explante do enxerto infectado ou endoprótese e reconstrução com aloenxerto ou pericárdio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: dia 30 pós-operatório
Número de óbitos de pacientes durante a internação pós-operatória
dia 30 pós-operatório
Reintervenção
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Taxa de reintervenção durante a internação pós-operatória
30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Principais eventos adversos cardiovasculares pós-operatórios (MACE)
Prazo: dia 30 pós-operatório
Taxa de acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal e morte cardiovascular
dia 30 pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Taxa de reintervenção para oclusão do patch ou do aloenxerto
30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Reinfecção
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Taxa de reintervenção para infecção do adesivo ou do aloenxerto
30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Infected Aorta

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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