- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06188819
Pericárdio laminado versus aloenxerto criopreservado para tratar infecção aórtica nativa ou protética
Embora a cirurgia com reconstrução anatômica de infecções protéticas aórticas e aortite infecciosa nativa tenha se estabelecido ao longo do tempo, o substituto ideal não está claramente definido. O aloenxerto arterial criopreservado (AAC) reconhecido como resistente a infecções não só apresenta problemas de disponibilidade tornando seu uso complicado, principalmente em situações de emergência, com certo número de desenvolvimentos aneurismáticos de longa duração. O retalho de pericárdio tubulizado (PP), disponível em todos os casos, parece apresentar resultados promissores na literatura recente. Propomos um estudo comparativo destes dois substitutos nesta indicação.
Realizamos um estudo observacional de dois centros incluindo retrospectivamente de janeiro de 2010 a julho de 2023 todos os pacientes operados por infecção de prótese aórtica e aortite infecciosa nativa com reconstrução AAC e reconstruções prospectivas com adesivo PP de julho de 2018 a julho de 2023. O diagnóstico de infecção foi estabelecido de acordo com os critérios MAGIC. As comorbidades pré-operatórias dos pacientes foram coletadas para comparação dos grupos. A morbimortalidade pós-operatória foi então comparada. A avaliação a médio prazo consistiu na comparação segundo o método de Kaplan Meier: mortalidade pós-operatória, permeabilidade, taxa de reinfecção, taxa de reoperação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as intervenções aórticas realizadas para reconstrução de infecção aórtica nativa com adesivo ou aloenxerto
- Todas as intervenções aórticas realizadas para reconstrução de enxerto infectado com patch ou aloenxerto
Critério de exclusão:
- não
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Aloenxerto arterial criopreservado
Infecção aórtica tratada com aloenxerto arterial criopreservado
|
Reconstrução in situ com explante do enxerto infectado ou endoprótese e reconstrução com aloenxerto ou pericárdio
|
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Patch de pericárdio enrolado
Infecção aórtica tratada com adesivo de pericárdio enrolado
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Reconstrução in situ com explante do enxerto infectado ou endoprótese e reconstrução com aloenxerto ou pericárdio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: dia 30 pós-operatório
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Número de óbitos de pacientes durante a internação pós-operatória
|
dia 30 pós-operatório
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Reintervenção
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Taxa de reintervenção durante a internação pós-operatória
|
30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Principais eventos adversos cardiovasculares pós-operatórios (MACE)
Prazo: dia 30 pós-operatório
|
Taxa de acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal e morte cardiovascular
|
dia 30 pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Permeabilidade
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Taxa de reintervenção para oclusão do patch ou do aloenxerto
|
30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Reinfecção
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Taxa de reintervenção para infecção do adesivo ou do aloenxerto
|
30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Infected Aorta
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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