Zwinięty osierdzie w porównaniu z kriokonserwowanym alloprzeszczepem w leczeniu natywnego lub protetycznego zakażenia aorty
Chociaż chirurgia polegająca na rekonstrukcji anatomicznej infekcji protetycznej aorty i wrodzonego zakaźnego zapalenia aorty zyskała z czasem powszechną renomę, idealny substytut nie jest jasno zdefiniowany. Kriokonserwowany alloprzeszczep tętniczy (AAC), uznany za odporny na infekcje, nie tylko stwarza problemy z dostępnością, co komplikuje jego zastosowanie, szczególnie w nagłych przypadkach, w przypadku pewnej liczby długotrwałych zmian w tętniaku. W najnowszej literaturze wydaje się, że dostępny we wszystkich przypadkach plaster osierdziowy z rurką (PP) daje obiecujące wyniki. Proponujemy badanie porównawcze tych dwóch zamienników w tym wskazaniu.
Przeprowadziliśmy dwuośrodkowe badanie obserwacyjne obejmujące retrospektywnie od stycznia 2010 r. do lipca 2023 r. wszystkich pacjentów operowanych z powodu zakażenia protezy aorty i natywnego infekcyjnego zapalenia aorty z rekonstrukcją AAC i prospektywnie rekonstrukcjami płatkami PP w okresie od lipca 2018 r. do lipca 2023 r. Rozpoznanie infekcji ustalono na podstawie kryteriów MAGIC. W celu porównania grup zebrano choroby współistniejące u pacjentów przed operacją. Następnie porównano zachorowalność i śmiertelność pooperacyjną. Ocena średniookresowa polegała na porównaniu według metody Kaplana Meiera: śmiertelności pooperacyjnej, przepuszczalności, częstości reinfekcji, częstości reoperacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie interwencje aortalne wykonywane w celu rekonstrukcji natywnego zakażenia aorty za pomocą łaty lub alloprzeszczepu
- Wszystkie interwencje aortalne wykonywane w celu rekonstrukcji zakażonego przeszczepu za pomocą łaty lub alloprzeszczepu
Kryteria wyłączenia:
- NIE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kriokonserwowany alloprzeszczep tętniczy
Zakażenie aorty leczone za pomocą kriokonserwowanego alloprzeszczepu tętniczego
|
Rekonstrukcja in situ z eksplantacją zakażonego przeszczepu lub endoprzeszczepu i rekonstrukcja za pomocą alloprzeszczepu lub osierdzia
|
|
Zwinięty plaster na osierdzie
Zakażenie aorty leczone za pomocą zwiniętego plastra osierdzia
|
Rekonstrukcja in situ z eksplantacją zakażonego przeszczepu lub endoprzeszczepu i rekonstrukcja za pomocą alloprzeszczepu lub osierdzia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
|
Liczba zgonów pacjentów w trakcie pobytu pooperacyjnego
|
30 dzień po operacji
|
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Częstość ponownych interwencji podczas pobytu pooperacyjnego
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Pooperacyjne Poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego (MACE)
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
|
Częstość udarów niezakończonych zgonem, zawałów mięśnia sercowego niezakończonych zgonem i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
30 dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepuszczalność
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Częstotliwość ponownej interwencji w przypadku okluzji łaty lub alloprzeszczepu
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Ponowna infekcja
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Częstotliwość ponownej interwencji w przypadku zakażenia plastra lub alloprzeszczepu
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Infected Aorta
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .