Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rolled Pericardium Versus Cryopreserved Allograft för att behandla infödd eller protetisk aortainfektion

8 januari 2024 uppdaterad av: Aurélien Hostalrich, University Paul Sabatier of Toulouse

Även om kirurgi med anatomisk rekonstruktion av protetiska aortainfektioner och infödd infektiös aortit har etablerat sig med tiden, är den ideala ersättningen inte klart definierad. Det kryokonserverade arteriella allotransplantatet (AAC) som erkänts som resistent mot infektioner uppvisar inte bara tillgänglighetsproblem som gör användningen komplicerad, särskilt i nödsituationer, med ett visst antal långvariga aneurysmala utvecklingar. Det tubuliserade perikardiumplåstret (PP), tillgängligt i alla fall, verkar ge lovande resultat i nyare litteratur. Vi föreslår en jämförande studie av dessa två substitut i denna indikation.

Vi genomförde en observationsstudie med två centra som inkluderade retrospektivt från januari 2010 till juli 2023 alla patienter som opererades för aortaprotesinfektion och infödd infektiös aortit med AAC-rekonstruktion och prospektivt PP-lapprekonstruktioner från juli 2018 till juli 2023. Diagnosen infektion fastställdes enligt MAGIC-kriterierna. Patienternas preoperativa komorbiditeter samlades in för att jämföra grupperna. Postoperativ sjuklighet och mortalitet jämfördes sedan. Utvärderingen på medellång sikt bestod av att jämföra enligt Kaplan Meier-metoden: postoperativ mortalitet, permeabilitet, reinfektionsfrekvens, reoperationsfrekvens.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som opererades för en infödd infektion eller en aortaprotes som hade rekonstruktion av hjärtsäcken eller allotransplantat

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • All aortaintervention utförd för återuppbyggnad av naturlig aortainfektion med plåster eller allotransplantat
  • All aorta-intervention utförd för rekonstruktion av infekterade transplantat med plåster eller allotransplantat

Exklusions kriterier:

  • Nej

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kryokonserverad arteriell allograft
Aortainfektion behandlad med kryokonserverad arteriell allograft
In situ rekonstruktion med explantation av det infekterade transplantatet eller endotransplantatet och rekonstruktion med allograft eller perikardium
Rullad hjärtsäcksplåster
Aortainfektion behandlad med Pericardium patch rolled
In situ rekonstruktion med explantation av det infekterade transplantatet eller endotransplantatet och rekonstruktion med allograft eller perikardium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: dag 30 efter operationen
Antal patienter som dör under postoperativ vistelse
dag 30 efter operationen
Återingripande
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Frekvens för återingrepp under postoperativ vistelse
30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Postoperativa Major cardiovascular adverse events (MACE)
Tidsram: dag 30 efter operationen
Frekvensen av icke-fatal stroke, icke-fatal hjärtinfarkt och kardiovaskulär död
dag 30 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Permeabilitet
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Frekvens för återintervention för ocklusion av plåstret eller allotransplantatet
30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Återinfektion
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Frekvens för återingrepp för infektion av plåstret eller allotransplantatet
30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2010

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Första postat (Faktisk)

3 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Infected Aorta

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortainfektioner och inflammationer

3
Prenumerera