- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06188819
Rolled Pericardium Versus Cryopreserved Allograft för att behandla infödd eller protetisk aortainfektion
Även om kirurgi med anatomisk rekonstruktion av protetiska aortainfektioner och infödd infektiös aortit har etablerat sig med tiden, är den ideala ersättningen inte klart definierad. Det kryokonserverade arteriella allotransplantatet (AAC) som erkänts som resistent mot infektioner uppvisar inte bara tillgänglighetsproblem som gör användningen komplicerad, särskilt i nödsituationer, med ett visst antal långvariga aneurysmala utvecklingar. Det tubuliserade perikardiumplåstret (PP), tillgängligt i alla fall, verkar ge lovande resultat i nyare litteratur. Vi föreslår en jämförande studie av dessa två substitut i denna indikation.
Vi genomförde en observationsstudie med två centra som inkluderade retrospektivt från januari 2010 till juli 2023 alla patienter som opererades för aortaprotesinfektion och infödd infektiös aortit med AAC-rekonstruktion och prospektivt PP-lapprekonstruktioner från juli 2018 till juli 2023. Diagnosen infektion fastställdes enligt MAGIC-kriterierna. Patienternas preoperativa komorbiditeter samlades in för att jämföra grupperna. Postoperativ sjuklighet och mortalitet jämfördes sedan. Utvärderingen på medellång sikt bestod av att jämföra enligt Kaplan Meier-metoden: postoperativ mortalitet, permeabilitet, reinfektionsfrekvens, reoperationsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- All aortaintervention utförd för återuppbyggnad av naturlig aortainfektion med plåster eller allotransplantat
- All aorta-intervention utförd för rekonstruktion av infekterade transplantat med plåster eller allotransplantat
Exklusions kriterier:
- Nej
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kryokonserverad arteriell allograft
Aortainfektion behandlad med kryokonserverad arteriell allograft
|
In situ rekonstruktion med explantation av det infekterade transplantatet eller endotransplantatet och rekonstruktion med allograft eller perikardium
|
Rullad hjärtsäcksplåster
Aortainfektion behandlad med Pericardium patch rolled
|
In situ rekonstruktion med explantation av det infekterade transplantatet eller endotransplantatet och rekonstruktion med allograft eller perikardium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: dag 30 efter operationen
|
Antal patienter som dör under postoperativ vistelse
|
dag 30 efter operationen
|
Återingripande
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Frekvens för återingrepp under postoperativ vistelse
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Postoperativa Major cardiovascular adverse events (MACE)
Tidsram: dag 30 efter operationen
|
Frekvensen av icke-fatal stroke, icke-fatal hjärtinfarkt och kardiovaskulär död
|
dag 30 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Permeabilitet
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Frekvens för återintervention för ocklusion av plåstret eller allotransplantatet
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Återinfektion
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Frekvens för återingrepp för infektion av plåstret eller allotransplantatet
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Infected Aorta
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortainfektioner och inflammationer
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
University of ZurichHar inte rekryterat ännuCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateterrelaterad blodomloppsinfektion
-
University of VirginiaOkändCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | LinjeinsättningsplatsFörenta staterna