Rullattu sydänpussi vs. kylmäsäilytetty allograft alkuperäisen tai proteettisen aorttainfektion hoitoon
Vaikka aorttaproteesitulehdusten ja alkuperäisen tarttuvan aortiitin anatomisen rekonstruoinnin leikkaus on vakiintunut ajan myötä, ihanteellinen korvike ei ole selkeästi määritelty. Infektioille vastustuskykyiseksi tunnustettu kylmäsäilytetty valtimosiirrännäinen (AAC) ei ainoastaan aiheuta saatavuusongelmia, mikä tekee sen käytöstä monimutkaista, erityisesti hätätilanteissa, joissa esiintyy tietty määrä pitkäaikaisia aneurysmia. Kaikissa tapauksissa saatavilla oleva tubuloitu sydänpussilappu (PP) näyttää antavan lupaavia tuloksia viimeaikaisessa kirjallisuudessa. Ehdotamme näiden kahden korvikkeen vertailevaa tutkimusta tässä käyttöaiheessa.
Teimme kahden keskuksen havainnointitutkimuksen, joka sisälsi takautuvasti tammikuusta 2010 heinäkuuhun 2023 kaikki potilaat, joita leikattiin aorttaproteesitulehduksen ja alkuperäisen tarttuvan aortiitin vuoksi AAC-rekonstruktiolla ja prospektiivisesti PP-laastarin rekonstruktioilla heinäkuusta 2018 heinäkuuhun 2023. Infektion diagnoosi määritettiin MAGIC-kriteerien mukaan. Potilaiden preoperatiiviset liitännäissairaudet kerättiin ryhmien vertailua varten. Sitten verrattiin leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Keskipitkän aikavälin arviointi koostui Kaplan Meier -menetelmän mukaisesta vertailusta: leikkauksen jälkeinen kuolleisuus, läpäisevyys, uudelleeninfektioaste, uusintaleikkausaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aortan interventiot suoritettiin alkuperäisen aorttainfektion rekonstruktioon laastarilla tai allograftilla
- Kaikki aortan interventiot, jotka on tehty tartunnan saaneen siirteen rekonstruoimiseksi laastarin tai allograftin avulla
Poissulkemiskriteerit:
- ei
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kryosäilytetty valtimosiirrännäinen
Aorttatulehdus, jota hoidetaan kylmäsäilytetyllä valtimosiirrolla
|
In situ -rekonstruktio infektoituneen siirteen tai endosiirteen eksplantaatiolla ja rekonstruktiolla allograftilla tai sydänpussilla
|
|
Rullattu sydänpussin laastari
Aorttatulehdus, jota hoidetaan rullatulla sydänpussilla
|
In situ -rekonstruktio infektoituneen siirteen tai endosiirteen eksplantaatiolla ja rekonstruktiolla allograftilla tai sydänpussilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen hoidon aikana kuolleiden potilaiden määrä
|
päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleen interventio
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Uudelleentoimien määrä leikkauksen jälkeisen hoidon aikana
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeiset suuret kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Ei-kuolemaan johtaneiden aivohalvausten, ei-kuolemaan johtavien sydäninfarktien ja sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten määrä
|
päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läpäisevyys
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Uudelleeninterventio laastarin tai allograftin tukkeutumisen yhteydessä
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Uudelleeninfektio
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Uudelleen interventio laastarin tai allograftin infektion vuoksi
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Infected Aorta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .