- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06188819
Opgerold pericardium versus gecryopreserveerd allograft voor de behandeling van inheemse of prothetische aorta-infectie
Hoewel chirurgie met anatomische reconstructie van prothetische aorta-infecties en inheemse infectieuze aortitis in de loop van de tijd ingeburgerd is geraakt, is de ideale vervanging niet duidelijk gedefinieerd. Het gecryopreserveerde arteriële allograft (AAC), waarvan wordt erkend dat het resistent is tegen infecties, levert niet alleen beschikbaarheidsproblemen op, waardoor het gebruik ervan ingewikkeld wordt, vooral in noodsituaties, met een bepaald aantal aneurysma-ontwikkelingen op de lange termijn. De tubulized pericardium patch (PP), die in alle gevallen beschikbaar is, lijkt in de recente literatuur veelbelovende resultaten op te leveren. Wij stellen een vergelijkende studie voor van deze twee vervangers voor deze indicatie.
We voerden een observationeel onderzoek in twee centra uit, waarbij retrospectief van januari 2010 tot juli 2023 alle patiënten werden opgenomen die waren geopereerd voor een aortaprothese-infectie en inheemse infectieuze aortitis met AAC-reconstructie en prospectieve PP-pleisterreconstructies van juli 2018 tot juli 2023. De diagnose van infectie werd vastgesteld volgens de MAGIC-criteria. De preoperatieve comorbiditeiten van de patiënten werden verzameld om de groepen te vergelijken. Vervolgens werden de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit vergeleken. De middellangetermijnevaluatie bestond uit het vergelijken volgens de Kaplan Meier-methode: postoperatieve sterfte, permeabiliteit, herinfectiepercentage, heroperatiepercentage.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle aorta-interventies uitgevoerd voor reconstructie van een inheemse aorta-infectie met een patch of allograft
- Alle aorta-interventies die worden uitgevoerd voor reconstructie van een geïnfecteerd transplantaat met een patch of allograft
Uitsluitingscriteria:
- Nee
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gecryopreserveerd arterieel allograft
Aorta-infectie behandeld door gecryopreserveerd arterieel allograft
|
In situ reconstructie met explantatie van het geïnfecteerde transplantaat of endotransplantaat en reconstructie door allograft of pericardium
|
|
Opgerolde pericardiumpleister
Aorta-infectie behandeld door Pericardium-pleister opgerold
|
In situ reconstructie met explantatie van het geïnfecteerde transplantaat of endotransplantaat en reconstructie door allograft of pericardium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: dag 30 postoperatief
|
Aantal overleden patiënten tijdens postoperatief verblijf
|
dag 30 postoperatief
|
|
Herinterventie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Percentage herinterventie tijdens postoperatief verblijf
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Postoperatieve ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE)
Tijdsspanne: dag 30 postoperatief
|
Aantal niet-fatale beroertes, niet-fatale hartinfarcten en cardiovasculaire sterfte
|
dag 30 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Permeabiliteit
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Mate van herinterventie voor occlusie van de pleister of het allograft
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Herinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Mate van herinterventie voor infectie van de pleister of het allograft
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Infected Aorta
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .