Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opgerold pericardium versus gecryopreserveerd allograft voor de behandeling van inheemse of prothetische aorta-infectie

8 januari 2024 bijgewerkt door: Aurélien Hostalrich, University Paul Sabatier of Toulouse

Hoewel chirurgie met anatomische reconstructie van prothetische aorta-infecties en inheemse infectieuze aortitis in de loop van de tijd ingeburgerd is geraakt, is de ideale vervanging niet duidelijk gedefinieerd. Het gecryopreserveerde arteriële allograft (AAC), waarvan wordt erkend dat het resistent is tegen infecties, levert niet alleen beschikbaarheidsproblemen op, waardoor het gebruik ervan ingewikkeld wordt, vooral in noodsituaties, met een bepaald aantal aneurysma-ontwikkelingen op de lange termijn. De tubulized pericardium patch (PP), die in alle gevallen beschikbaar is, lijkt in de recente literatuur veelbelovende resultaten op te leveren. Wij stellen een vergelijkende studie voor van deze twee vervangers voor deze indicatie.

We voerden een observationeel onderzoek in twee centra uit, waarbij retrospectief van januari 2010 tot juli 2023 alle patiënten werden opgenomen die waren geopereerd voor een aortaprothese-infectie en inheemse infectieuze aortitis met AAC-reconstructie en prospectieve PP-pleisterreconstructies van juli 2018 tot juli 2023. De diagnose van infectie werd vastgesteld volgens de MAGIC-criteria. De preoperatieve comorbiditeiten van de patiënten werden verzameld om de groepen te vergelijken. Vervolgens werden de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit vergeleken. De middellangetermijnevaluatie bestond uit het vergelijken volgens de Kaplan Meier-methode: postoperatieve sterfte, permeabiliteit, herinfectiepercentage, heroperatiepercentage.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die werden geopereerd vanwege een inheemse infectie of een aortaprothese en die een pericard- of allograft-reconstructie hadden ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle aorta-interventies uitgevoerd voor reconstructie van een inheemse aorta-infectie met een patch of allograft
  • Alle aorta-interventies die worden uitgevoerd voor reconstructie van een geïnfecteerd transplantaat met een patch of allograft

Uitsluitingscriteria:

  • Nee

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gecryopreserveerd arterieel allograft
Aorta-infectie behandeld door gecryopreserveerd arterieel allograft
In situ reconstructie met explantatie van het geïnfecteerde transplantaat of endotransplantaat en reconstructie door allograft of pericardium
Opgerolde pericardiumpleister
Aorta-infectie behandeld door Pericardium-pleister opgerold
In situ reconstructie met explantatie van het geïnfecteerde transplantaat of endotransplantaat en reconstructie door allograft of pericardium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: dag 30 postoperatief
Aantal overleden patiënten tijdens postoperatief verblijf
dag 30 postoperatief
Herinterventie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Percentage herinterventie tijdens postoperatief verblijf
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Postoperatieve ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE)
Tijdsspanne: dag 30 postoperatief
Aantal niet-fatale beroertes, niet-fatale hartinfarcten en cardiovasculaire sterfte
dag 30 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Permeabiliteit
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Mate van herinterventie voor occlusie van de pleister of het allograft
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Herinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Mate van herinterventie voor infectie van de pleister of het allograft
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2010

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Infected Aorta

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren