Srolovaný perikard versus kryokonzervovaný allograft k léčbě nativní nebo protetické infekce aorty
Zatímco chirurgie s anatomickou rekonstrukcí protetických infekcí aorty a nativní infekční aortitidy se postupem času prosadila, ideální náhrada není jasně definována. Kryokonzervovaný arteriální aloštěp (AAC) uznávaný jako odolný vůči infekcím nejenže představuje problémy s dostupností, což komplikuje jeho použití, zejména v naléhavých případech, s určitým počtem dlouhodobých aneuryzmatických vývojů. Tubulizovaná perikardová náplast (PP), která je k dispozici ve všech případech, se zdá v nedávné literatuře poskytovat slibné výsledky. Navrhujeme srovnávací studii těchto dvou náhrad v této indikaci.
Provedli jsme dvoucentrickou observační studii zahrnující retrospektivně od ledna 2010 do července 2023 všechny pacienty operované pro infekci aortální protézy a nativní infekční aortitidu s rekonstrukcí AAC a prospektivně PP náplastí od července 2018 do července 2023. Diagnóza infekce byla stanovena podle kritérií MAGIC. K porovnání skupin byly shromážděny předoperační komorbidity pacientů. Poté byla porovnána pooperační morbidita a mortalita. Střednědobé hodnocení spočívalo v porovnání podle Kaplan Meierovy metody: pooperační mortalita, permeabilita, reinfekce, reoperace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny intervence aorty provedené pro rekonstrukci přirozené aortální infekce pomocí náplasti nebo aloštěpu
- Všechny intervence aorty provedené pro rekonstrukci infikovaného štěpu pomocí náplasti nebo aloštěpu
Kritéria vyloučení:
- Ne
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kryokonzervovaný arteriální aloštěp
Infekce aorty léčená kryokonzervovaným arteriálním aloštěpem
|
Rekonstrukce in situ s explantací infikovaného štěpu nebo endograftu a rekonstrukcí pomocí aloštěpu nebo perikardu
|
|
Rolovaná náplast osrdečníku
Infekce aorty ošetřená perikardovou náplastí
|
Rekonstrukce in situ s explantací infikovaného štěpu nebo endograftu a rekonstrukcí pomocí aloštěpu nebo perikardu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30. den po operaci
|
Počet úmrtí pacientů během pooperačního pobytu
|
30. den po operaci
|
|
Reintervence
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Míra reintervence během pooperačního pobytu
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Pooperační závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody (MACE)
Časové okno: 30. den po operaci
|
Míra nefatálních cévních mozkových příhod, nefatálních infarktů myokardu a kardiovaskulárních úmrtí
|
30. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propustnost
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Míra reintervence pro okluzi náplasti nebo aloštěpu
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Reinfekce
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Míra reintervence pro infekci náplasti nebo aloštěpu
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Infected Aorta
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .