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Gerolltes Perikard versus kryokonserviertes Allotransplantat zur Behandlung nativer oder prothetischer Aorteninfektionen

8. Januar 2024 aktualisiert von: Aurélien Hostalrich, University Paul Sabatier of Toulouse

Während sich die Chirurgie mit anatomischer Rekonstruktion von prothetischen Aorteninfektionen und nativer infektiöser Aortitis im Laufe der Zeit etabliert hat, ist der ideale Ersatz nicht klar definiert. Das als resistent gegen Infektionen anerkannte kryokonservierte arterielle Allotransplantat (AAC) weist nicht nur Probleme bei der Verfügbarkeit auf, was seinen Einsatz insbesondere in Notfällen mit einer gewissen Anzahl langfristiger Aneurysmaentwicklungen erschwert. Das in allen Fällen verfügbare tubuläre Perikardpflaster (PP) scheint in der neueren Literatur vielversprechende Ergebnisse zu liefern. Wir schlagen eine vergleichende Studie dieser beiden Ersatzstoffe für diese Indikation vor.

Wir führten eine Beobachtungsstudie an zwei Zentren durch, die retrospektiv von Januar 2010 bis Juli 2023 alle Patienten umfasste, die wegen einer Aortenprotheseninfektion und einer nativen infektiösen Aortitis mit AAC-Rekonstruktion und prospektiven PP-Patch-Rekonstruktionen von Juli 2018 bis Juli 2023 operiert wurden. Die Diagnose einer Infektion wurde nach den MAGIC-Kriterien gestellt. Zum Vergleich der Gruppen wurden die präoperativen Komorbiditäten der Patienten erhoben. Anschließend wurden die postoperative Morbidität und Mortalität verglichen. Die mittelfristige Bewertung bestand aus einem Vergleich nach der Kaplan-Meier-Methode: postoperative Mortalität, Permeabilität, Reinfektionsrate, Reoperationsrate.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen einer nativen Infektion oder einer Aortenprothese operiert wurden und eine Perikard- oder Allotransplantat-Rekonstruktion hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Aorteneingriffe werden zur Rekonstruktion einer nativen Aorteninfektion mit einem Pflaster oder Allotransplantat durchgeführt
  • Alle Aorteneingriffe zur Rekonstruktion infizierter Transplantate mit Patch oder Allotransplantat

Ausschlusskriterien:

  • NEIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kryokonserviertes arterielles Allotransplantat
Aorteninfektion, behandelt durch kryokonserviertes arterielles Allotransplantat
In-situ-Rekonstruktion mit Explantation des infizierten Transplantats oder Endotransplantats und Rekonstruktion durch Allotransplantat oder Perikard
Gerolltes Perikardpflaster
Aorteninfektion, behandelt durch Perikardpflaster
In-situ-Rekonstruktion mit Explantation des infizierten Transplantats oder Endotransplantats und Rekonstruktion durch Allotransplantat oder Perikard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Anzahl der Todesfälle von Patienten während des postoperativen Aufenthalts
Tag 30 nach der Operation
Neuintervention
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Rate der erneuten Intervention während des postoperativen Aufenthalts
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Postoperative schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
Rate nicht tödlicher Schlaganfälle, nicht tödlicher Myokardinfarkte und kardiovaskulärer Todesfälle
Tag 30 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Permeabilität
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Rate der erneuten Intervention bei Okklusion des Pflasters oder Allotransplantats
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Reinfektion
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Rate der erneuten Intervention bei Infektion des Pflasters oder des Allotransplantats
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2010

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Infected Aorta

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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