- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06188819
Gerolltes Perikard versus kryokonserviertes Allotransplantat zur Behandlung nativer oder prothetischer Aorteninfektionen
Während sich die Chirurgie mit anatomischer Rekonstruktion von prothetischen Aorteninfektionen und nativer infektiöser Aortitis im Laufe der Zeit etabliert hat, ist der ideale Ersatz nicht klar definiert. Das als resistent gegen Infektionen anerkannte kryokonservierte arterielle Allotransplantat (AAC) weist nicht nur Probleme bei der Verfügbarkeit auf, was seinen Einsatz insbesondere in Notfällen mit einer gewissen Anzahl langfristiger Aneurysmaentwicklungen erschwert. Das in allen Fällen verfügbare tubuläre Perikardpflaster (PP) scheint in der neueren Literatur vielversprechende Ergebnisse zu liefern. Wir schlagen eine vergleichende Studie dieser beiden Ersatzstoffe für diese Indikation vor.
Wir führten eine Beobachtungsstudie an zwei Zentren durch, die retrospektiv von Januar 2010 bis Juli 2023 alle Patienten umfasste, die wegen einer Aortenprotheseninfektion und einer nativen infektiösen Aortitis mit AAC-Rekonstruktion und prospektiven PP-Patch-Rekonstruktionen von Juli 2018 bis Juli 2023 operiert wurden. Die Diagnose einer Infektion wurde nach den MAGIC-Kriterien gestellt. Zum Vergleich der Gruppen wurden die präoperativen Komorbiditäten der Patienten erhoben. Anschließend wurden die postoperative Morbidität und Mortalität verglichen. Die mittelfristige Bewertung bestand aus einem Vergleich nach der Kaplan-Meier-Methode: postoperative Mortalität, Permeabilität, Reinfektionsrate, Reoperationsrate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Aorteneingriffe werden zur Rekonstruktion einer nativen Aorteninfektion mit einem Pflaster oder Allotransplantat durchgeführt
- Alle Aorteneingriffe zur Rekonstruktion infizierter Transplantate mit Patch oder Allotransplantat
Ausschlusskriterien:
- NEIN
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kryokonserviertes arterielles Allotransplantat
Aorteninfektion, behandelt durch kryokonserviertes arterielles Allotransplantat
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In-situ-Rekonstruktion mit Explantation des infizierten Transplantats oder Endotransplantats und Rekonstruktion durch Allotransplantat oder Perikard
|
|
Gerolltes Perikardpflaster
Aorteninfektion, behandelt durch Perikardpflaster
|
In-situ-Rekonstruktion mit Explantation des infizierten Transplantats oder Endotransplantats und Rekonstruktion durch Allotransplantat oder Perikard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
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Anzahl der Todesfälle von Patienten während des postoperativen Aufenthalts
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Tag 30 nach der Operation
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Neuintervention
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Rate der erneuten Intervention während des postoperativen Aufenthalts
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
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Postoperative schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
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Rate nicht tödlicher Schlaganfälle, nicht tödlicher Myokardinfarkte und kardiovaskulärer Todesfälle
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Tag 30 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Permeabilität
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Rate der erneuten Intervention bei Okklusion des Pflasters oder Allotransplantats
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30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
|
Reinfektion
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Rate der erneuten Intervention bei Infektion des Pflasters oder des Allotransplantats
|
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Infected Aorta
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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