英国の中等学校生徒の不安と気分の落ち込みを軽減するためのナレッジ インサイト ツール (KIT) を評価する
ナレッジ・インサイト・ツール(KIT)を評価する実用的なランダム化複数ベースライン試験、英国における不安や気分困難を抱える中等教育年齢の児童および若者を対象とした、認知行動療法に基づいた学校ベースのカウンセリング介入
背景と研究の目的:
中学生は、前例のないレベルの不安や気分の困難を報告しています。 すべての若者のニーズが確実に満たされるようにするには、学校で提供される心理療法など、より利用しやすい形の支援を評価する必要があります。 この試験の目的は、Knowledge Insight Tools (KIT) と呼ばれる新しい形式の学校ベースの心理療法をテストすることです。 KIT は認知行動療法に基づいており、不安や気分の落ち込みに悩む若者に役立つことが知られています。 研究者らは、中学生にKITを提供することで、何の支援も受けなかった期間と比較して、彼らの不安や気分の落ち込みを軽減できるかどうかを確認したいと考えている。
誰が参加できますか?
11 歳から 18 歳までの子供と若者は、イングランドまたはスコットランドの中等学校に通っていて、日常生活に支障をきたしている気分の落ち込みや不安の問題を経験していて、主に外的要因の結果ではない場合に参加できます。積極的に支援を求めています。 自分自身や他者に重大な危険をもたらす場合、主な問題が不安や気分の落ち込みに関連していない場合、重大な特別な教育ニーズや学習困難がある場合、および 16 歳未満の場合、子供および若者は参加できません。 Place2Be サービスへの関与を親/介護者に知らされると、重大な問題が生じる可能性があります。
研究には何が含まれますか?
この研究は待機期間から始まり、各若者は訓練を受けた専門家による毎週のチェックインを除いて、3~8週間はいかなるサポートも受けられません。 これは、KITが導入される前に、若者のメンタルヘルスを安定的に測定できるようにすることを目的としています。 各若者の待機期間の長さは、コンピューター プログラムによってランダムに選択されます。 これは、自然な(場合によっては治癒する)時間の経過の違いなど、若者の精神的健康に影響を与える可能性のある、KIT 以外の影響を混同するのに役立ちます。 その後、若者には 10 回の KIT セッションが提供され、役に立たない考えや行動によって意図せず気分が落ち込んだり不安になったりする仕組みについて学びます。 また、彼らは、自分の役に立たない考えをテストし、セッション外で行動を変える方法を練習するよう求められ、研究者は、これが治療期間中に彼らの気分や幸福にどのような影響を与えるかを検討します。
参加することで考えられるメリットとリスクは何ですか?
参加の主な利点は、若者が科学に貢献することであり、これにより、将来、不安や気分の問題に苦しむ若者に、厳密にテストされた学校ベースの心理療法が提供されるようになります。 主なリスクは、若者が研究に参加しなかった場合よりも KIT の開始までに時間がかかる可能性があることです。 若者は、参加を拒否したり、参加を取り消したりした場合でも、KIT を受け取ることができます。これはいつでも行うことができます。
研究はどこから行われますか?
この研究は英国の中等学校で実施され、Evidence-Based Practice Unit(ユニバーシティ・カレッジ・ロンドンとアンナ・フロイトの研究グループおよび共同研究)と、Place2Beの研究者および学校ベースの実践者によって実施されている。
研究はいつ開始され、どれくらいの期間実施されると予想されますか?
この研究は、2022 年 1 月 8 日に最初の学生の募集とともに開始されました。 この研究は2024年9月まで実施される予定だ。 さらなる採用の波が必要な場合は、調査を2025年9月まで延長する予定です。
研究に資金提供しているのは誰ですか?
この研究は、英国を拠点とする慈善団体である Place2Be と Anna Freud によって資金提供されています。
主な連絡先は誰ですか?
この試験の主な連絡先および主任研究者は、ジェシカ・デイトン教授 (j.deighton@ucl.ac.uk) です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、UK
- Place2Be services within UK schools
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 11~18歳
- イングランド、スコットランド、またはウェールズの中等学校に通っている
- 日常生活に影響を与える、気分の落ち込みや不安の問題を経験している。
- システムが問題であるのではなく、少なくとも部分的には自分たちのコントロールの範囲内にある問題を経験している(このような場合には、システムの機能や擁護がより適切である可能性があります)。
- 助けを求めており、変化への意欲を持っています。
除外基準:
- 自分自身や他人に重大なリスクをもたらす(例:重大な自傷行為[例:切断、首絞め、薬物、錠剤または物質の過小摂取または過剰使用、嚥下などの事故死の危険を伴う自傷行為)がある場合。危険物]、自殺念慮、自殺意図、他者への/他者からの性的/身体的暴力、アルコール/薬物乱用/自傷行為/精神医学的理由による入院)
- 重度の不安/気分の困難を経験している、またはその主な問題が不安/気分の落ち込みとは関連していない例、制御不能な摂食障害、薬物/アルコール依存、精神病性障害、身体醜形障害、反社会性、危険を冒す問題、パーソナリティ障害など。
- 重大な特別な教育的ニーズまたは学習上の困難がある。
- 16 歳未満で、Place2Be サービスへの関与を親/介護者に知らされると重大な問題が生じる可能性がある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:3~8週間のベースライン待機期間、その後CBTに基づいた学校ベースのカウンセリングを受ける
すべての参加者はベースライン待機期間を受けますが、異なるベースライン期間(3 ~ 8 週間)にランダム化されます。
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Knowledge Insight Tools (KIT) は、気分の落ち込みや不安に悩む中学生のための 1 対 1 療法の CBT ベースのモデルです。
KIT には、CBT の主要な機能 (例: アジェンダ設定、メンテナンス サイクルに関する定式化、エクスポージャおよび/または行動活性化を伴うセッション間の作業) が組み込まれていますが、若者のニーズと学習ペースを満たす半構造化された方法で提供されます。
症状の軽減に重点が置かれていますが、主な焦点は若者の生きる目標であり、症状がこれらの目標をどのように妨げる可能性があるかを共同で理解することにあります。
医療従事者は、芸術や工芸、音楽、ダンスなどの非言語的表現形式を含む、若者の強みや学習方法を補完するさまざまな治療ツールや方法を取り入れることが奨励されています。
柔軟で個人主導、目標重視、統合的な KIT は、中学生のニーズに合うように設計されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定期評価における若者の臨床転帰 (YP-CORE)
時間枠:各参加者の 3 ~ 8 週間のベースライン待機期間中は毎週のベースライン セッションの開始時に評価され、10 週間の介入期間中は毎週の介入セッションの開始時に評価されます。
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子どもが報告した心理的苦痛/対処、不安、気分の困難。
スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど心理的苦痛が深刻であることを示します。
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各参加者の 3 ~ 8 週間のベースライン待機期間中は毎週のベースライン セッションの開始時に評価され、10 週間の介入期間中は毎週の介入セッションの開始時に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された子供の不安とうつ病の尺度 (RCADS)
時間枠:最初の介入セッション、介入中の 4 回目と 7 回目のレビュー セッション、および最後の介入セッション (通常は 10 回目の介入セッションですが、これは参加者によって異なる場合があります) で評価されます。
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子どもが不安やうつ症状を報告した。
スコアの範囲は 0 ~ 141 で、スコアが高いほど、不安やうつ病の困難が悪化することを示します。
生の合計スコアとサブスケール スコアは通常、T スコアに変換されます。64 を超える T スコアは境界線の臨床範囲を反映し、69 を超える T スコアは臨床範囲を反映します。
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最初の介入セッション、介入中の 4 回目と 7 回目のレビュー セッション、および最後の介入セッション (通常は 10 回目の介入セッションですが、これは参加者によって異なる場合があります) で評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実施調査
時間枠:介入後、つまり 10 週間の介入がすべて完了した後に、実践者によって完了されます。
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医師が報告した KIT の実現可能性と受け入れ可能性の評価。
スコアの範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほど、KIT の実現可能性、適合性、および受け入れ可能性における一致度が高いことを反映します。
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介入後、つまり 10 週間の介入がすべて完了した後に、実践者によって完了されます。
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KIT 忠実度チェックリスト
時間枠:10 週間の介入期間にわたって、毎週の介入セッションの終了時に評価されます。
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実践者が報告したキットの提供における忠実度。
この尺度は、CBT タスクとアクティビティの発生率に基づいてスコア付けされ、各介入を通じて発生する CBT タスクとアクティビティの割合としてスコア付けされます。
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10 週間の介入期間にわたって、毎週の介入セッションの終了時に評価されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。