- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06188962
Vyhodnocení nástrojů Knowledge Insight (KIT) pro snížení úzkosti a špatné nálady u studentů středních škol ve Spojeném království
Pragmatická randomizovaná vícenásobná základní studie hodnotící nástroje znalostního náhledu (KIT), školská poradenská intervence založená na kognitivní behaviorální terapii pro děti středního věku a mladé lidi s úzkostí a poruchami nálady ve Spojeném království
Pozadí a studijní cíle:
Středoškoláci hlásí bezprecedentní míru úzkosti a poruch nálady. Aby bylo zajištěno naplnění potřeb všech mladých lidí, je třeba vyhodnotit dostupnější formy podpory, jako jsou psychologické terapie nabízené ve školách. Cílem této studie je otestovat novou formu školní psychologické terapie s názvem Knowledge Insight Tools (KIT). KIT je založen na kognitivně behaviorální terapii, o které je známo, že je užitečná pro mladé lidi, kteří mají potíže s úzkostí a špatnou náladou. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda nabídka KIT studentům středních škol může snížit jejich úzkost a/nebo špatnou náladu ve srovnání s obdobím, kdy nedostávali žádnou podporu.
Kdo se může zúčastnit?
Děti a mladí lidé ve věku 11-18 let se mohou zúčastnit, pokud navštěvují střední školu v Anglii nebo Skotsku, mají problémy se špatnou náladou a/nebo úzkostí, které narušují jejich každodenní život a nejsou převážně výsledkem vnějších faktorů a jsou aktivně hledat podporu. Děti a mladí lidé se nemohou zúčastnit, pokud představují významné riziko pro sebe a/nebo ostatní, pokud jejich primární obtíže nesouvisejí s úzkostí a/nebo špatnou náladou, pokud mají významné speciální vzdělávací potřeby nebo problémy s učením a jsou mladší 16 let. let a pro které by představovalo významné problémy, kdyby jejich rodiče/pečovatelé byli informováni o jejich zapojení do služeb Place2Be.
Co studium zahrnuje?
Studium začíná čekací dobou, kdy každý mladý člověk nedostane žádnou podporu po dobu 3-8 týdnů, kromě týdenní kontroly u vyškoleného odborníka. To má poskytnout stabilní měření duševního zdraví mladých lidí před zavedením KIT. Délku čekací doby pro každého mladého člověka volí náhodně počítačový program. To pomáhá míchat vliv jiných věcí než KIT, které by mohly ovlivnit duševní zdraví mladých lidí, jako jsou rozdíly v přirozeném (a někdy i léčivém) plynutí času. Mladým lidem pak bude nabídnuto 10 lekcí KIT, kde se dozvědí o způsobech, jakými mohou neužitečné myšlenky a chování neúmyslně způsobit, že se budou cítit slabí nebo úzkostní. Budou také požádáni, aby si vyzkoušeli způsoby, jak otestovat své neužitečné myšlenky a změnit své chování mimo sezení, a vyšetřovatelé zhodnotí, jak to ovlivňuje jejich náladu a pohodu v průběhu léčby.
Jaké jsou možné výhody a rizika účasti?
Hlavním přínosem účasti je, že mladí lidé budou přispívat k vědě, což v budoucnu pomůže mladým lidem, kteří se potýkají s úzkostí a problémy s náladou, nabízet formy školní psychologické terapie, které byly přísně testovány. Hlavním rizikem je, že mladí lidé mohou čekat na zahájení KIT déle, než kdyby se studie nezúčastnili. Mladí lidé stále obdrží KIT, pokud se odmítnou zúčastnit nebo svou účast odmítnou, což mohou udělat kdykoli.
Odkud studie probíhá?
Studie probíhá na středních školách ve Spojeném království a je prováděna oddělením Evidence-Based Practice Unit (výzkumná skupina a spolupráce mezi University College London a Anna Freud) a výzkumníky a školními praktiky z Place2Be.
Kdy studie začíná a jak dlouho se očekává, že bude probíhat?
Studium začalo 1.8.2022 náborem prvního studenta. Předpokládá se, že studie bude probíhat do září 2024. V případě potřeby další vlny náboru se plánuje prodloužení studie do září 2025.
Kdo studium financuje?
Studii financují Place2Be a Anna Freud, obě britské charitativní organizace.
Kdo je hlavním kontaktem?
Hlavní kontaktní osobou a hlavním vyšetřovatelem procesu je profesorka Jessica Deighton (j.deighton@ucl.ac.uk).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Deighton, PhD
- Telefonní číslo: +442077942313
- E-mail: j.deighton@ucl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tanya Lereya, PhD
- Telefonní číslo: 00442077942313
- E-mail: tanya.lereya@annafreud.org
Studijní místa
-
-
-
Multiple Cities Across The UK, Spojené království, UK
- Nábor
- Place2Be services within UK schools
-
Kontakt:
- Hannah Wilkinson, PhD
- Telefonní číslo: +4402079235500
- E-mail: Hannah.Wilkinson@place2be.org.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hannah Wilkinson, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 11-18 let
- Navštěvuje střední školu v Anglii, Skotsku nebo Walesu
- Prožívání problémů se špatnou náladou a/nebo úzkostí, které ovlivňují každodenní fungování.
- Prožívání problémů, které jsou alespoň částečně pod jejich kontrolou, na rozdíl od systému, který je problémem (systémová práce/obhajoba může být v těchto případech relevantnější).
- Hledají pomoc a jsou motivováni ke změně.
Kritéria vyloučení:
- Představovat významné riziko pro sebe a/nebo ostatní (např. tam, kde dochází k významnému sebepoškozování [např. sebepoškozování, při kterém hrozí náhodná smrt, jako je pořezání, sebeuškrcení, nedostatečné/nadměrné užívání léků, tablet nebo látek a spolknutí nebezpečné materiály], sebevražedné myšlenky, sebevražedné úmysly, sexuální/fyzické násilí vůči druhým, hospitalizace z důvodu zneužívání alkoholu/látky/sebepoškozování/psychiatrické důvody)
- Trpí závažnými úzkostnými/náladovými obtížemi nebo jejichž primární obtíže nesouvisejí s úzkostí/nízkou náladou, např. nekontrolované poruchy příjmu potravy, závislost na látkách/alkoholu, psychotické poruchy, tělesná dysmorfie, antisociálnost, problémy s rizikem a poruchy osobnosti.
- Mají výrazné speciální vzdělávací potřeby nebo problémy s učením.
- Jsou mladší 16 let a pro které by představovalo značné problémy, kdyby jejich rodiče/pečovatelé byli informováni o jejich zapojení do služeb Place2Be.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 3-8 týdenní základní čekací doba, po níž následuje školské poradenství informované o CBT
Všichni účastníci podstoupí základní čekací dobu, ale jsou randomizováni na různé základní délky (3-8 týdnů)
|
Knowledge Insight Tools (KIT) je model individuální terapie založený na CBT pro žáky středních škol, kteří bojují s nízkou náladou a/nebo úzkostí.
KIT zahrnuje klíčové prvky CBT (např. nastavení programu, formulace kolem cyklů údržby, práce mezi zasedáními zahrnující expozici a/nebo behaviorální aktivaci), ale je dodáván polostrukturovaným způsobem, který odpovídá potřebám a tempu učení mladého člověka.
I když je kladen důraz na redukci symptomů, primární důraz je kladen na životní cíle mladého člověka a spoluvytvářející porozumění tomu, jak symptomy mohou narušovat tyto cíle.
Praktici jsou vyzýváni, aby začlenili různé terapeutické nástroje a modality, které doplňují silné stránky a způsoby učení mladého člověka, včetně neverbálních forem vyjádření, jako je umění a řemesla, hudba a tanec.
Tím, že je KIT flexibilní, vedený lidmi, zaměřený na cíl a integrační, byl navržen tak, aby vyhovoval potřebám studentů středních škol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky mladého člověka při rutinním hodnocení (YP-CORE)
Časové okno: Hodnotí se na začátku každého týdenního základního sezení během 3-8týdenního základního čekacího období každého účastníka a na začátku každého týdenního intervenčního sezení během 10týdenního období intervence.
|
Dítě hlášené psychické rozrušení/zvládání, úzkost a potíže s náladou.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre odráží horší psychické potíže.
|
Hodnotí se na začátku každého týdenního základního sezení během 3-8týdenního základního čekacího období každého účastníka a na začátku každého týdenního intervenčního sezení během 10týdenního období intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS)
Časové okno: Posouzeno na prvním intervenčním sezení, 4. a 7. revizním sezení během intervence a na závěrečném intervenčním sezení (obvykle 10. intervenční sezení, ale to se může u jednotlivých účastníků lišit).
|
Příznaky úzkosti a deprese hlášené dětmi.
Skóre se pohybuje od 0 do 141, přičemž vyšší skóre odráží horší úzkostné a depresivní obtíže.
Hrubá celková a subškálová skóre jsou obvykle převedena na T-skóre, kde T-skóre větší než 64 odrážejí hraniční klinické rozmezí a T-skóre nad 69 odrážejí klinický rozsah.
|
Posouzeno na prvním intervenčním sezení, 4. a 7. revizním sezení během intervence a na závěrečném intervenčním sezení (obvykle 10. intervenční sezení, ale to se může u jednotlivých účastníků lišit).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementační průzkum
Časové okno: Vyplněno praktiky po intervenci, tj. po dokončení všech 10týdenních intervencí
|
Hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti KIT uvádějí odborníci.
Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre odráží vyšší shodu v proveditelnosti, vhodnosti a přijatelnosti KIT.
|
Vyplněno praktiky po intervenci, tj. po dokončení všech 10týdenních intervencí
|
|
Kontrolní seznam věrnosti KIT
Časové okno: Hodnotí se na konci každého týdenního intervenčního sezení během 10týdenního intervenčního období.
|
Věrnost při dodání KIT hlášená odborníkem.
Míra je bodována na základě výskytu úkolů a činností KBT a je bodována jako podíl úkolů a činností KBT, které se vyskytují během každého zásahu.
|
Hodnotí se na konci každého týdenního intervenčního sezení během 10týdenního intervenčního období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5420/004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBT-informované školní poradenství
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityNábor
-
Global Institute of Human DevelopmentNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborDeprese, úzkost | Úzkost, emocionální | Psychosociální problém | Funkční, psychosociálníPákistán