- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06188962
Knowledge Insight Tools (KIT) -työkalujen arviointi ahdistuksen ja huonon mielialan vähentämiseksi Yhdistyneen kuningaskunnan toisen asteen oppilaissa
Pragmaattinen satunnaistettu useiden perustutkimusten arviointi Knowledge Insight Tools (KIT), kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva koulupohjainen neuvontainterventio yläkouluikäisille lapsille ja nuorille, joilla on ahdistuneisuutta ja mielialavaikeuksia Isossa-Britanniassa
Tausta ja opintojen tavoitteet:
Yläasteen oppilaat raportoivat ennennäkemättömästä ahdistuksesta ja mielialavaikeuksista. Sen varmistamiseksi, että kaikkien nuorten tarpeet täyttyvät, on arvioitava helpommin saatavilla olevia tukimuotoja, kuten kouluissa tarjottavia psykologisia hoitoja. Tämän kokeen tavoitteena on testata uutta koulupohjaisen psykologisen terapian muotoa nimeltä Knowledge Insight Tools (KIT). KIT perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, josta tiedetään olevan apua nuorille, joilla on vaikeuksia ahdistuneisuuden ja huonon mielialan kanssa. Tutkijat haluavat nähdä, voiko KIT:n tarjoaminen toisen asteen oppilaille vähentää heidän ahdistusta ja/tai huonoa mielialaa verrattuna aikaan, jolloin he eivät saaneet tukea.
Kuka voi osallistua?
11-18-vuotiaat lapset ja nuoret voivat osallistua, jos he käyvät lukiota Englannissa tai Skotlannissa, heillä on huonon mielialan ja/tai ahdistuneisuusongelmia, jotka häiritsevät heidän jokapäiväistä elämäänsä ja jotka eivät johdu pääasiassa ulkoisista tekijöistä ja ovat hakea aktiivisesti tukea. Lapset ja nuoret eivät voi osallistua, jos he aiheuttavat merkittävän riskin itselleen ja/tai muille, jos heidän ensisijaiset vaikeutensa eivät liity ahdistuneisuuteen ja/tai huonoon mielialaan, jos heillä on merkittäviä erityisopetuksen tarpeita tai oppimisvaikeuksia ja he ovat alle 16-vuotiaita vuotta ja kenelle se aiheuttaisi merkittäviä ongelmia, jos heidän vanhemmilleen/hoitajilleen kerrottaisiin heidän osallistumisestaan Place2Be-palveluihin.
Mitä tutkimukseen kuuluu?
Opiskelu alkaa odotusajalla, jolloin jokainen nuori ei saa tukea 3-8 viikkoon lukuun ottamatta viikoittaista lähtöselvitystä koulutetun ammattilaisen luona. Tämän on tarkoitus tarjota vakaa mittaus nuorten mielenterveydestä ennen KIT:n käyttöönottoa. Jokaisen nuoren odotusajan pituus valitaan sattumanvaraisesti tietokoneohjelmalla. Tämä auttaa sekoittamaan muiden kuin KIT:n vaikutusten, jotka voivat vaikuttaa nuorten mielenterveyteen, kuten erot luonnollisessa (ja joskus parantavassa) ajankulussa. Sen jälkeen nuorille tarjotaan 10 KIT-istuntoa, joissa he oppivat tavoista, joilla hyödyttömät ajatukset ja käytökset voivat vahingossa saada heidät tuntemaan olonsa matalaksi tai ahdistuneeksi. Heitä pyydetään myös harjoittelemaan tapoja testata hyödyttömiä ajatuksiaan ja muuttaa käyttäytymistään istuntojen ulkopuolella, ja tutkijat tarkastelevat, kuinka tämä vaikuttaa heidän mielialaansa ja hyvinvointiinsa hoidon aikana.
Mitkä ovat osallistumisen mahdolliset edut ja riskit?
Osallistumisen päähyöty on se, että nuoret osallistuvat tieteeseen, mikä auttaa ahdistuneisuus- ja mielialaongelmien kanssa kamppaileville nuorille jatkossa tarjoamaan tiukasti testattuja koulupohjaisen psykologisen terapian muotoja. Suurin riski on, että nuoret saattavat odottaa KIT:n aloittamista pidempään kuin he eivät olisi osallistuneet tutkimukseen. Nuoret saavat edelleen KIT:n, jos he kieltäytyvät osallistumasta tai peruuttavat osallistumisensa, minkä he voivat tehdä milloin tahansa.
Mistä tutkimus ajetaan?
Tutkimusta ajetaan Ison-Britannian toisen asteen oppilaitoksissa, ja sen toteuttavat Evidence-Based Practice Unit (tutkimusryhmä ja yhteistyö University College Londonin ja Anna Freudin välillä) sekä Place2Be:n tutkijat ja kouluissa toimivat ammatinharjoittajat.
Milloin tutkimus alkaa ja kuinka kauan sen odotetaan kestävän?
Opiskelu alkoi 1.8.2022 ensimmäisen opiskelijan rekrytoinnilla. Tutkimuksen odotetaan jatkuvan syyskuuhun 2024 saakka. Tutkimusta on tarkoitus jatkaa syyskuuhun 2025 asti, jos uutta rekrytointiaaltoa tarvitaan.
Kuka rahoittaa tutkimuksen?
Tutkimusta rahoittavat Place2Be ja Anna Freud, jotka molemmat ovat brittiläisiä hyväntekeväisyysjärjestöjä.
Kuka on pääkontakti?
Oikeudenkäynnin pääyhteyshenkilö ja päätutkija on professori Jessica Deighton (j.deighton@ucl.ac.uk).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Deighton, PhD
- Puhelinnumero: +442077942313
- Sähköposti: j.deighton@ucl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tanya Lereya, PhD
- Puhelinnumero: 00442077942313
- Sähköposti: tanya.lereya@annafreud.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Cities Across The UK, Yhdistynyt kuningaskunta, UK
- Rekrytointi
- Place2Be services within UK schools
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Wilkinson, PhD
- Puhelinnumero: +4402079235500
- Sähköposti: Hannah.Wilkinson@place2be.org.uk
-
Alatutkija:
- Hannah Wilkinson, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11-18 vuotias
- Opiskelee lukioa Englannissa, Skotlannissa tai Walesissa
- Sinulla on huonon mielialan ja/tai ahdistuneisuuden ongelmia, jotka vaikuttavat päivittäiseen toimintaan.
- Ongelmien kokeminen, jotka ovat ainakin osittain heidän hallinnassaan, päinvastoin kuin järjestelmä on ongelma (järjestelmän toiminta/edustaminen saattaa olla tärkeämpää näissä tapauksissa).
- Etsivät apua ja ovat motivoituneita muutokseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheuttaa merkittävän riskin itselleen ja/tai muille (esim. jos on olemassa merkittävää itsensä vahingoittamista [esim. itsensä vahingoittaminen, joka uhkaa kuolemantapaturmaa, kuten leikkaaminen, kuristuminen, lääkkeiden, tablettien tai aineiden ali-/liiankäyttö ja nieleminen vaaralliset materiaalit], itsemurha-ajatukset, itsemurha-aikeet, seksuaalinen/fyysinen väkivalta muita kohtaan, sairaalahoito alkoholin/päihteiden väärinkäytön/itsetuhoisuuden/psykiatristen syiden vuoksi)
- Sinulla on vakavia ahdistuneisuus-/mielialavaikeuksia tai joiden pääasialliset vaikeudet eivät liity ahdistuneisuuteen/alhaiseen mielialaan, esim. hallitsemattomat syömishäiriöt, päihde-/alkoholiriippuvuus, psykoottiset häiriöt, kehon dysmorfia, epäsosiaalisuus, riskinotto-ongelmat ja persoonallisuushäiriöt.
- Sinulla on merkittäviä erityisopetustarpeita tai oppimisvaikeuksia.
- Ovat alle 16-vuotiaita ja joille olisi merkittäviä ongelmia, jos heidän vanhemmilleen/hoitajilleen kerrottaisiin heidän osallistumisestaan Place2Be-palveluihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: 3-8 viikon perus odotusaika, jota seuraa CBT-tietoinen koulukohtainen neuvonta
Kaikki osallistujat käyvät läpi lähtötason odotusajan, mutta heidät satunnaistetaan eri pituisiin lähtötilanteisiin (3-8 viikkoa)
|
Knowledge Insight Tools (KIT) on CBT-pohjainen yksilöterapiamalli toisen asteen oppilaille, jotka kamppailevat huonon mielialan ja/tai ahdistuksen kanssa.
KIT sisältää CBT:n keskeiset ominaisuudet (esim. esityslistan asettaminen, ylläpitosyklien muotoilu, istuntojen välinen työ, johon liittyy altistumista ja/tai käyttäytymisen aktivointia), mutta se toimitetaan puolistrukturoidulla tavalla, joka vastaa nuoren tarpeita ja oppimistahtia.
Vaikka painopiste on oireiden vähentämisessä, ensisijaisesti keskitytään nuoren elämäntavoitteisiin ja yhteistyöhön siitä, kuinka oireet voivat häiritä näitä tavoitteita.
Ammatinharjoittajia rohkaistaan ottamaan käyttöön erilaisia terapeuttisia työkaluja ja menetelmiä, jotka täydentävät nuoren vahvuuksia ja oppimistapoja, mukaan lukien ei-verbaaliset ilmaisumuodot, kuten taide ja käsityöt, musiikki ja tanssi.
Koska KIT on joustava, henkilölähtöinen, tavoitteellinen ja integroiva, se on suunniteltu vastaamaan toisen asteen oppilaiden tarpeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nuoren kliiniset tulokset rutiiniarvioinnissa (YP-CORE)
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen viikoittaisen perustilanneistunnon alussa kunkin osallistujan 3–8 viikon lähtötilanteen odotusjakson aikana ja jokaisen viikoittaisen interventioistunnon alussa 10 viikon interventiojakson aikana.
|
Lapsen ilmoittama psyykkinen ahdistus/selviytyminen, ahdistus ja mielialavaikeudet.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet heijastavat pahempia psykologisia kärsimyksiä.
|
Arvioidaan jokaisen viikoittaisen perustilanneistunnon alussa kunkin osallistujan 3–8 viikon lähtötilanteen odotusjakson aikana ja jokaisen viikoittaisen interventioistunnon alussa 10 viikon interventiojakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivitetty lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (RCADS)
Aikaikkuna: Arvioidaan ensimmäisessä interventioistunnossa, 4. ja 7. tarkistusistunnossa intervention aikana ja viimeisessä interventioistunnossa (yleensä 10. interventioistunnossa, mutta tämä voi vaihdella osallistujan mukaan).
|
Lasten ilmoittamia ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita.
Pisteet vaihtelevat 0–141, ja korkeammat pisteet heijastavat pahempia ahdistuneisuus- ja masennuksen vaikeuksia.
Raaka kokonais- ja alapistemäärät muunnetaan yleensä T-pisteiksi, joissa yli 64 T-pisteet kuvaavat kliinistä raja-aluetta ja T-pisteet yli 69 kuvaavat kliinistä vaihteluväliä.
|
Arvioidaan ensimmäisessä interventioistunnossa, 4. ja 7. tarkistusistunnossa intervention aikana ja viimeisessä interventioistunnossa (yleensä 10. interventioistunnossa, mutta tämä voi vaihdella osallistujan mukaan).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutustutkimus
Aikaikkuna: Ammatinharjoittajat täyttävät intervention jälkeen, eli kun kaikki 10 viikon interventiot on suoritettu
|
Ammatinharjoittajien ilmoittamat arviot KIT:n toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa yksimielisyyttä KIT:n toteutettavuudessa, soveltuvuudessa ja hyväksyttävyydessä.
|
Ammatinharjoittajat täyttävät intervention jälkeen, eli kun kaikki 10 viikon interventiot on suoritettu
|
KIT Fidelity Checklist
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen viikoittaisen interventioistunnon lopussa 10 viikon interventiojakson aikana.
|
Ammatinharjoittajien ilmoittama uskollisuus KIT:n toimittamisessa.
Mitta pisteytetään CBT-tehtävien ja -toimintojen esiintyvyyden perusteella, ja se pisteytetään kunkin toimenpiteen aikana esiintyvien CBT-tehtävien ja -toimintojen osuutena.
|
Arvioidaan jokaisen viikoittaisen interventioistunnon lopussa 10 viikon interventiojakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5420/004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CBT-tietoinen koulukohtainen neuvonta
-
Seattle Children's HospitalUniversity of VirginiaAktiivinen, ei rekrytointiMigreenihäiriöt | Unettomuus | PäänsärkyhäiriötYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis