- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06188962
Оценка инструментов анализа знаний (KIT) для снижения тревожности и плохого настроения у учащихся средних школ Великобритании
Прагматическое рандомизированное множественное базовое исследование, оценивающее инструменты анализа знаний (KIT), когнитивно-поведенческая терапия на базе школьного консультирования для детей среднего школьного возраста и молодых людей с тревогой и проблемами настроения в Великобритании
Предыстория и цели исследования:
Учащиеся средних школ сообщают о беспрецедентном уровне тревожности и проблем с настроением. Чтобы обеспечить удовлетворение потребностей всех молодых людей, необходимо оценить более доступные формы поддержки, такие как психологическая терапия, предлагаемая в школах. Цель этого исследования — протестировать новую форму школьной психологической терапии под названием «Инструменты понимания знаний» (KIT). KIT основан на когнитивно-поведенческой терапии, которая, как известно, помогает молодым людям, испытывающим трудности с тревогой и плохим настроением. Исследователи хотят выяснить, может ли предложение KIT учащимся средних школ уменьшить их тревогу и/или плохое настроение по сравнению с периодом времени, когда они не получали никакой поддержки.
Кто может участвовать?
Дети и молодые люди в возрасте 11–18 лет могут участвовать, если они посещают среднюю школу в Англии или Шотландии, испытывают проблемы с плохим настроением и/или тревогой, которые нарушают их повседневную жизнь и не являются главным образом результатом внешних факторов и являются активно ищет поддержки. Дети и молодые люди не могут участвовать, если они представляют значительный риск для себя и/или других, если их основные трудности не связаны с тревогой и/или плохим настроением, если у них есть значительные особые образовательные потребности или трудности в обучении, и они моложе 16 лет. лет и для которых это создало бы серьезные проблемы, если бы их родители/опекуны были проинформированы об их участии в услугах Place2Be.
Что включает в себя исследование?
Исследование начинается с периода ожидания, в течение которого каждый молодой человек не будет получать никакой поддержки в течение 3–8 недель, за исключением еженедельных посещений квалифицированного специалиста. Это призвано обеспечить стабильную оценку психического здоровья молодых людей до внедрения KIT. Продолжительность периода ожидания для каждого молодого человека выбирается случайным образом с помощью компьютерной программы. Это помогает смешать влияние других вещей, помимо KIT, которые могут повлиять на психическое здоровье молодых людей, таких как различия в естественном (а иногда и целебном) течении времени. Затем молодым людям предложат 10 занятий KIT, где они узнают о том, как бесполезные мысли и поведение могут непреднамеренно заставить их чувствовать себя подавленными или тревожными. Им также будет предложено попрактиковаться в способах проверки своих бесполезных мыслей и изменения поведения вне сеансов, а исследователи проанализируют, как это влияет на их настроение и самочувствие в ходе лечения.
Каковы возможные преимущества и риски участия?
Основное преимущество участия заключается в том, что молодые люди внесут свой вклад в науку, что поможет молодым людям, борющимся с тревогой и проблемами настроения, в будущем получить доступ к формам школьной психологической терапии, которые были тщательно проверены. Основной риск заключается в том, что молодые люди могут ждать дольше, прежде чем начать KIT, чем если бы они не участвовали в исследовании. Молодые люди по-прежнему будут получать KIT, если откажутся от участия или откажутся от участия, что они могут сделать в любое время.
Откуда проводится исследование?
Исследование проводится на базе средних школ Великобритании и проводится Отделом доказательной практики (исследовательская группа и сотрудничество между Университетским колледжем Лондона и Анной Фрейд), а также исследователями и школьными практиками из Place2Be.
Когда начнется исследование и как долго оно продлится?
Исследование началось 08.01.2022 с набора первого студента. Ожидается, что исследование продлится до сентября 2024 года. Планируется продлить исследование до сентября 2025 года, если потребуется еще одна волна набора персонала.
Кто финансирует исследование?
Исследование финансируется британскими благотворительными организациями Place2Be и Anna Freud.
Кто является основным контактным лицом?
Основным контактным лицом и главным исследователем судебного процесса является профессор Джессика Дейтон (j.deighton@ucl.ac.uk).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, UK
- Place2Be services within UK schools
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 11-18 лет
- Посещает среднюю школу в Англии, Шотландии или Уэльсе.
- Проблемы с плохим настроением и/или тревогой, которые влияют на повседневное функционирование.
- Испытывать проблемы, которые, по крайней мере частично, находятся под их контролем, а не в том, что проблема является системой (в этих случаях более актуальными могут быть системная работа/пропаганда).
- Ищут помощи и мотивированы на перемены.
Критерий исключения:
- Представляют значительный риск для себя и/или других (например, в случае значительного членовредительства [например, членовредительства, которое сопряжено с риском случайной смерти, например, порезы, самоудушение, недостаточное или чрезмерное употребление лекарств, таблеток или веществ, а также глотание). опасные материалы], суицидальные мысли, суицидальные намерения, сексуальное/физическое насилие по отношению к/со стороны других, госпитализация из-за злоупотребления алкоголем/наркотиками/членовредительства/психиатрических причин)
- Испытывают тяжелую тревогу/трудности с настроением или чьи основные трудности не связаны с тревогой/плохим настроением, например, неконтролируемые расстройства пищевого поведения, зависимость от психоактивных веществ/алкоголя, психотические расстройства, дисморфия тела, антисоциальность, проблемы принятия риска и расстройства личности.
- Имеют значительные особые образовательные потребности или трудности в обучении.
- Младше 16 лет и для которых может возникнуть серьезная проблема, если их родители/опекуны будут проинформированы об их участии в услугах Place2Be.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 3–8-недельный базовый период ожидания, за которым следует консультирование на базе школы с использованием КПТ.
Все участники проходят базовый период ожидания, но рандомизированы на разную базовую продолжительность (3-8 недель).
|
Knowledge Insight Tools (KIT) — это основанная на КПТ модель индивидуальной терапии для учащихся средних школ, которые борются с плохим настроением и/или тревогой.
KIT включает в себя ключевые особенности КПТ (например, определение повестки дня, формулирование циклов обслуживания, межсессионную работу, включающую воздействие и/или поведенческую активацию), но реализуется полуструктурированным способом, который отвечает потребностям молодого человека и темпам обучения.
Хотя упор делается на уменьшение симптомов, основное внимание уделяется жизненным целям молодого человека и совместному пониманию того, как симптомы могут мешать достижению этих целей.
Практикующим специалистам рекомендуется использовать различные терапевтические инструменты и методы, которые дополняют сильные стороны молодого человека и способы обучения, включая невербальные формы самовыражения, такие как декоративно-прикладное искусство, музыку и танцы.
Будучи гибким, ориентированным на достижение цели и интегративным, KIT был разработан с учетом потребностей учащихся средних школ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты молодого человека при плановой оценке (YP-CORE)
Временное ограничение: Оценивается в начале каждого еженедельного сеанса базового уровня в течение 3–8-недельного периода ожидания базового уровня каждого участника и в начале каждого еженедельного сеанса вмешательства в течение 10-недельного периода вмешательства.
|
По сообщениям детей, психологический дистресс/преодоление трудностей, тревога и проблемы с настроением.
Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы отражают более серьезное психологическое расстройство.
|
Оценивается в начале каждого еженедельного сеанса базового уровня в течение 3–8-недельного периода ожидания базового уровня каждого участника и в начале каждого еженедельного сеанса вмешательства в течение 10-недельного периода вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная детская шкала тревоги и депрессии (RCADS)
Временное ограничение: Оценивается на первом сеансе вмешательства, 4-м и 7-м обзорных сеансах во время вмешательства и на заключительном сеансе вмешательства (обычно 10-й сеанс вмешательства, но это может варьироваться в зависимости от участника).
|
Симптомы тревоги и депрессии, о которых сообщают дети.
Баллы варьируются от 0 до 141, причем более высокие баллы отражают более серьезные трудности с тревогой и депрессией.
Необработанные общие баллы и баллы по подшкалам обычно преобразуются в Т-баллы, где Т-баллы выше 64 отражают пограничный клинический диапазон, а Т-баллы выше 69 отражают клинический диапазон.
|
Оценивается на первом сеансе вмешательства, 4-м и 7-м обзорных сеансах во время вмешательства и на заключительном сеансе вмешательства (обычно 10-й сеанс вмешательства, но это может варьироваться в зависимости от участника).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обзор реализации
Временное ограничение: Заполняется практикующими врачами после вмешательства, т.е. после завершения всех 10-недельных вмешательств.
|
Оценки осуществимости и приемлемости KIT, предоставленные практикующими специалистами.
Баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы отражают более высокую степень согласия в осуществимости, пригодности и приемлемости KIT.
|
Заполняется практикующими врачами после вмешательства, т.е. после завершения всех 10-недельных вмешательств.
|
|
Контрольный список KIT Fidelity
Временное ограничение: Оценивается в конце каждого еженедельного сеанса вмешательства в течение 10-недельного периода вмешательства.
|
Практик сообщил о верности в предоставлении KIT.
Показатель оценивается на основе частоты выполнения задач и действий КПТ и оценивается как доля задач и действий КПТ, которые происходят в ходе каждого вмешательства.
|
Оценивается в конце каждого еженедельного сеанса вмешательства в течение 10-недельного периода вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5420/004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .