- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06188962
Utvärdera Knowledge Insight Tools (KIT) för att minska ångest och dåligt humör hos brittiska gymnasieelever
A Pragmatic Randomized Multiple Baseline Trial Evaluating Knowledge Insight Tools (KIT), en kognitiv beteendeterapiinformerad skolbaserad rådgivningsintervention för barn och unga i gymnasieåldern med ångest och humörsvårigheter i Storbritannien
Bakgrund och studiemål:
Gymnasieelever rapporterar oöverträffade nivåer av ångest och humörsvårigheter. För att säkerställa att alla ungas behov tillgodoses finns det ett behov av att utvärdera mer tillgängliga stödformer, till exempel psykologisk terapi som erbjuds i skolor. Syftet med detta försök är att testa en ny form av skolbaserad psykologisk terapi som kallas Knowledge Insight Tools (KIT). KIT bygger på kognitiv beteendeterapi, som är känt för att vara till hjälp för unga som upplever svårigheter med ångest och dåligt humör. Utredarna vill se om att erbjuda KIT till gymnasieelever kan minska deras ångest och/eller nedstämdhet, jämfört med en period då de inte fick något stöd.
Vem kan delta?
Barn och ungdomar i åldrarna 11-18 år kan delta om de går i en gymnasieskola i England eller Skottland, har problem med dåligt humör och/eller ångest som stör deras vardag och inte huvudsakligen är ett resultat av yttre faktorer, och är aktivt söka stöd. Barn och unga kan inte delta om de utgör en påtaglig risk för sig själva och/eller andra, om deras primära svårigheter inte är relaterade till ångest och/eller dåligt humör, om de har betydande specialpedagogiska behov eller inlärningssvårigheter och är yngre än 16 år. år och för vilka det skulle innebära betydande problem om deras föräldrar/vårdare informerades om deras engagemang i Place2Be-tjänster.
Vad innebär studien?
Studien startar med en väntetid, där varje ung person inte får något stöd under 3-8 veckor, förutom en veckovis incheckning med en utbildad yrkesman. Detta är tänkt att ge ett stabilt mått på ungas psykiska hälsa innan KIT införs. Längden på väntetiden för varje ungdom väljs slumpmässigt av ett datorprogram. Detta hjälper till att blanda ihop påverkan av andra saker än KIT som kan påverka unga människors mentala hälsa, såsom skillnader i det naturliga (och ibland helande) tidens gång. Ungdomar kommer sedan att erbjudas 10 sessioner av KIT, där de kommer att lära sig om hur ogynnsamma tankar och beteenden oavsiktligt kan få dem att känna sig låga eller oroliga. De kommer också att bli ombedda att öva på sätt att testa sina ohjälpsamma tankar och ändra sina beteenden utanför sessionerna, och utredarna kommer att granska hur detta påverkar deras humör och välbefinnande under behandlingens gång.
Vilka är de möjliga fördelarna och riskerna med att delta?
Den största fördelen med att delta är att ungdomar kommer att bidra till vetenskapen, vilket kommer att hjälpa ungdomar som kämpar med ångest och humörproblem i framtiden att erbjudas skolbaserad psykologisk terapi som har testats noggrant. Den största risken är att ungdomar kan vänta längre med att starta KIT än om de inte hade deltagit i studien. Unga människor kommer fortfarande att få KIT om de vägrar att delta eller drar tillbaka sitt deltagande, vilket de kan göra när som helst.
Varifrån kommer studien?
Studien drivs från gymnasieskolor i Storbritannien och genomförs av Evidence-Based Practice Unit (en forskargrupp och samarbete mellan University College London och Anna Freud) och forskare och skolbaserade praktiker från Place2Be.
När startar studien och hur länge förväntas den pågå?
Studien startade 2022-08-01 med rekryteringen av den första studenten. Studien förväntas pågå till september 2024. Det finns planer på att förlänga studien till september 2025 om ytterligare en rekryteringsvåg behövs.
Vem finansierar studien?
Studien finansieras av Place2Be och Anna Freud, båda Storbritannien-baserade välgörenhetsorganisationer.
Vem är huvudkontakten?
Huvudkontakt och principiell utredare för rättegången är professor Jessica Deighton (j.deighton@ucl.ac.uk).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, UK
- Place2Be services within UK schools
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 11-18 år gammal
- Går i en gymnasieskola i England, Skottland eller Wales
- Upplever problem med dåligt humör och/eller ångest som påverkar den dagliga funktionen.
- Upplever problem som åtminstone delvis ligger inom deras kontroll i motsats till att systemet är problemet (systemarbete/förespråkande kan vara mer relevant i dessa fall).
- Söker hjälp och är motiverad till förändring.
Exklusions kriterier:
- Utgör en betydande risk för sig själva och/eller andra (t.ex. där det finns betydande självskada [t.ex. självskada som riskerar att dö av misstag, såsom skärsår, självstrypning, för-/överanvändning av mediciner, tabletter eller substanser och sväljning) farligt material], självmordstankar, självmordsuppsåt, sexuellt/fysiskt våld till/från andra, sjukhusvistelse på grund av alkohol/missbruk/självskada/psykiatriska skäl)
- Upplever allvarlig ångest/humörsvårigheter, eller vars primära svårigheter inte är relaterade till ångest/nedsatt humör, t.ex. okontrollerade ätstörningar, substans-/alkoholberoende, psykotiska störningar, kroppsdysmorfi, antisocialitet, risktagandeproblem och personlighetsstörningar.
- Har betydande specialpedagogiska behov eller inlärningssvårigheter.
- Är yngre än 16 och för vilka det skulle innebära betydande problem om deras föräldrar/vårdare informerades om deras engagemang med Place2Be-tjänster.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 3-8 veckors baslinjevänteperiod följt av KBT-informerad skolbaserad rådgivning
Alla deltagare genomgår en baslinjevänteperiod men randomiseras till olika baslinjelängder (3-8 veckor)
|
Knowledge Insight Tools (KIT) är en KBT-baserad modell av en-till-en-terapi för gymnasieelever som kämpar med dåligt humör och/eller ångest.
KIT innehåller nyckelfunktionerna i KBT (t.ex. agendasättning, formulering kring underhållscykler, arbete mellan sessioner som involverar exponering och/eller beteendeaktivering) men levereras på ett semistrukturerat sätt som möter den unga personens behov och inlärningstakt.
Även om det finns en tonvikt på symtomreducering, ligger det primära fokus på den unga personens mål för att leva och samproducera en förståelse för hur symtom kan störa dessa mål.
Utövare uppmuntras att införliva olika terapeutiska verktyg och modaliteter som kompletterar den unga personens styrkor och sätt att lära sig, inklusive icke-verbala uttrycksformer som konst och hantverk, musik och dans.
Genom att vara flexibel, personledd, målfokuserad och integrerande designades KIT för att passa gymnasieelevers behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ung persons kliniska resultat i rutinutvärdering (YP-CORE)
Tidsram: Bedöms i början av varje veckovis baslinjesession under varje deltagares 3-8 veckors baslinjevänteperiod och i början av varje veckovis interventionssession under den 10 veckor långa interventionsperioden.
|
Barnrapporterade psykiska besvär/coping, ångest och humörsvårigheter.
Poäng varierar från 0-40, med högre poäng som återspeglar värre psykisk ångest.
|
Bedöms i början av varje veckovis baslinjesession under varje deltagares 3-8 veckors baslinjevänteperiod och i början av varje veckovis interventionssession under den 10 veckor långa interventionsperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reviderad skala för barns ångest och depression (RCADS)
Tidsram: Bedöms på den första interventionssessionen, den 4:e och 7:e granskningssessionen under interventionen och den sista interventionssessionen (vanligtvis den 10:e interventionssessionen men detta kan variera beroende på deltagare).
|
Barnrapporterade symtom på ångest och depression.
Poäng varierar från 0-141, med högre poäng återspeglar värre ångest och depressionssvårigheter.
Råtotal och subskalepoäng omvandlas vanligtvis till T-poäng, där T-poäng större än 64 återspeglar det kliniska intervallet på gränsen och T-poäng över 69 återspeglar det kliniska området.
|
Bedöms på den första interventionssessionen, den 4:e och 7:e granskningssessionen under interventionen och den sista interventionssessionen (vanligtvis den 10:e interventionssessionen men detta kan variera beroende på deltagare).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementeringsundersökning
Tidsram: Slutförs av utövare efter interventionen, d.v.s. efter att alla 10-veckors interventioner har slutförts
|
Utövare rapporterade betyg av KIT:s genomförbarhet och acceptans.
Poäng varierar från 0-52, med högre poäng återspeglar en högre överensstämmelse i genomförbarheten, lämpligheten och acceptansen av KIT.
|
Slutförs av utövare efter interventionen, d.v.s. efter att alla 10-veckors interventioner har slutförts
|
|
KIT Fidelity Checklista
Tidsram: Bedöms i slutet av varje veckovis interventionssession under den 10 veckor långa interventionsperioden.
|
Utövare rapporterade trohet vid leverans av KIT.
Måttet poängsätts baserat på förekomsten av KBT-uppgifter och aktiviteter, och poängsätts som andelen KBT-uppgifter och aktiviteter som förekommer under varje intervention.
|
Bedöms i slutet av varje veckovis interventionssession under den 10 veckor långa interventionsperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5420/004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .