Evaluatie van Knowledge Insight Tools (KIT) voor het verminderen van angst en somberheid bij middelbare scholieren in het Verenigd Koninkrijk
Een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek met meerdere basislijnen ter evaluatie van Knowledge Insight Tools (KIT), een op cognitieve gedragstherapie gebaseerde, op school gebaseerde counselinginterventie voor kinderen en jongeren in de middelbare schoolleeftijd met angst- en stemmingsproblemen in Groot-Brittannië
Achtergrond en studiedoelen:
Middelbare scholieren melden ongekende niveaus van angst- en stemmingsproblemen. Om ervoor te zorgen dat aan de behoeften van alle jongeren wordt voldaan, is het nodig om meer toegankelijke vormen van ondersteuning te evalueren, zoals psychologische therapieën die op scholen worden aangeboden. Het doel van deze proef is het testen van een nieuwe vorm van schoolgebaseerde psychologische therapie, genaamd Knowledge Insight Tools (KIT). KIT is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie, waarvan bekend is dat het nuttig is voor jonge mensen die problemen hebben met angst en een slecht humeur. De onderzoekers willen kijken of het aanbieden van KIT aan middelbare scholieren hun angst en/of neerslachtigheid kan verminderen, vergeleken met een periode waarin ze geen ondersteuning kregen.
Wie kan meedoen?
Kinderen en jongeren van 11 tot 18 jaar kunnen meedoen als zij een middelbare school in Engeland of Schotland bezoeken, problemen ervaren met een somber humeur en/of angstgevoelens die hun dagelijks leven ontwrichten en niet hoofdzakelijk het gevolg zijn van externe factoren, en actief op zoek naar steun. Kinderen en jongeren kunnen niet deelnemen als ze een aanzienlijk risico vormen voor zichzelf en/of anderen, als hun voornaamste problemen geen verband houden met angst en/of een slecht humeur, als ze aanzienlijke speciale onderwijsbehoeften of leerproblemen hebben, en jonger zijn dan 16 jaar. jaar en voor wie het grote problemen zou opleveren als hun ouders/verzorgers op de hoogte zouden worden gebracht van hun betrokkenheid bij de diensten van Place2Be.
Wat houdt de studie in?
Het onderzoek begint met een wachtperiode, waarbij elke jongere gedurende 3-8 weken geen ondersteuning krijgt, behalve een wekelijkse check-in met een getrainde professional. Dit is bedoeld om een stabiele meting van de geestelijke gezondheid van jongeren te bieden voordat het KIT wordt geïntroduceerd. De lengte van de wachttijd wordt voor elke jongere willekeurig gekozen door een computerprogramma. Dit helpt de invloed te vermengen van andere zaken dan KIT die van invloed kunnen zijn op de geestelijke gezondheid van jongeren, zoals verschillen in het natuurlijke (en soms genezende) verstrijken van de tijd. Jongeren krijgen dan tien KIT-sessies aangeboden, waarin ze leren over de manieren waarop nutteloze gedachten en gedragingen hen onbedoeld neerslachtig of angstig kunnen laten voelen. Ze zullen ook worden gevraagd manieren te oefenen om hun nutteloze gedachten te testen en hun gedrag buiten de sessies te veranderen, en de onderzoekers zullen beoordelen hoe dit hun humeur en welzijn beïnvloedt in de loop van de behandeling.
Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname?
Het belangrijkste voordeel van deelname is dat jongeren een bijdrage leveren aan de wetenschap, waardoor jongeren die met angst- en stemmingsproblemen worstelen in de toekomst vormen van psychologische therapie op school kunnen krijgen die uitvoerig zijn getest. Het grootste risico is dat jongeren mogelijk langer wachten met het starten van het KIT dan wanneer ze niet aan het onderzoek hadden deelgenomen. Jongeren ontvangen nog steeds KIT als ze weigeren deel te nemen of hun deelname intrekken, wat ze op elk moment kunnen doen.
Waar wordt het onderzoek uitgevoerd?
Het onderzoek wordt uitgevoerd vanuit middelbare scholen in Groot-Brittannië en wordt uitgevoerd door de Evidence-Based Practice Unit (een onderzoeksgroep en samenwerking tussen University College London en Anna Freud) en onderzoekers en schoolbeoefenaars van Place2Be.
Wanneer start het onderzoek en hoe lang zal het naar verwachting duren?
De studie startte op 01/08/2022 met de aanwerving van de eerste student. Het onderzoek loopt naar verwachting tot september 2024. Er zijn plannen om het onderzoek te verlengen tot september 2025 als er een nieuwe rekruteringsgolf nodig is.
Wie financiert de studie?
Het onderzoek wordt gefinancierd door Place2Be en Anna Freud, beide Britse liefdadigheidsinstellingen.
Wie is het belangrijkste aanspreekpunt?
De belangrijkste contactpersoon en hoofdonderzoeker voor het proces is professor Jessica Deighton (j.deighton@ucl.ac.uk).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, UK
- Place2Be services within UK schools
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 11-18 jaar oud
- Gaat naar een middelbare school in Engeland, Schotland of Wales
- Het ervaren van problemen met een somber humeur en/of angstgevoelens die het dagelijks functioneren beïnvloeden.
- Het ervaren van problemen die op zijn minst gedeeltelijk onder hun controle liggen, in plaats van dat het systeem het probleem is (systeemwerk/belangenbehartiging kan in deze gevallen relevanter zijn).
- Hulp zoeken en gemotiveerd zijn tot verandering.
Uitsluitingscriteria:
- Een aanzienlijk risico vormen voor zichzelf en/of anderen (bijvoorbeeld als er sprake is van aanzienlijke zelfbeschadiging [bijvoorbeeld zelfbeschadiging waarbij het risico bestaat dat er sprake is van overlijden door een ongeval, zoals snijden, zelfwurging, te weinig/overmatig gebruik van medicijnen, tabletten of middelen, en slikken gevaarlijke materialen], suïcidale gedachten, suïcidale bedoelingen, seksueel/fysiek geweld van/naar anderen, ziekenhuisopname vanwege alcohol-/drugsmisbruik/zelfbeschadiging/psychiatrische redenen)
- Ervaren ernstige angst-/stemmingsproblemen, of bij wie de primaire problemen geen verband houden met angst/slecht humeur, bijvoorbeeld ongecontroleerde eetstoornissen, afhankelijkheid van middelen/alcohol, psychotische stoornissen, lichaamsdysmorfie, antisocialiteit, problemen bij het nemen van risico's en persoonlijkheidsstoornissen.
- Heeft aanzienlijke speciale onderwijsbehoeften of leerproblemen.
- Zijn jonger dan 16 jaar en voor wie het aanzienlijke problemen zou opleveren als hun ouders/verzorgers op de hoogte zouden worden gesteld van hun betrokkenheid bij de diensten van Place2Be.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Basiswachttijd van 3 tot 8 weken, gevolgd door CGT-geïnformeerde schoolbegeleiding
Alle deelnemers ondergaan een baseline-wachtperiode, maar worden gerandomiseerd naar verschillende baseline-lengtes (3-8 weken)
|
Knowledge Insight Tools (KIT) is een op CBT gebaseerd model van één-op-één-therapie voor middelbare scholieren die worstelen met een somber humeur en/of angst.
KIT omvat de belangrijkste kenmerken van cognitieve gedragstherapie (bijvoorbeeld agendabepaling, formulering rond onderhoudscycli, werk tussen sessies waarbij blootstelling en/of gedragsactivatie betrokken is), maar wordt op een semi-gestructureerde manier geleverd die voldoet aan de behoeften en het leertempo van de jongere.
Hoewel de nadruk ligt op symptoomvermindering, ligt de nadruk vooral op de levensdoelen van de jongere en op het co-produceren van inzicht in hoe symptomen deze doelen kunnen verstoren.
Beoefenaars worden aangemoedigd om verschillende therapeutische hulpmiddelen en modaliteiten te integreren die de sterke punten en manieren van leren van de jongere aanvullen, inclusief non-verbale expressievormen zoals kunst en handwerk, muziek en dans.
Door flexibel, persoonlijk geleid, doelgericht en integratief te zijn, is KIT ontworpen om te voldoen aan de behoeften van middelbare scholieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten van jongeren bij routinematige evaluatie (YP-CORE)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het begin van elke wekelijkse basislijnsessie gedurende de basislijnwachtperiode van 3 tot 8 weken van elke deelnemer, en aan het begin van elke wekelijkse interventiesessie gedurende de interventieperiode van 10 weken.
|
Door het kind gerapporteerde psychologische problemen/coping, angst en stemmingsproblemen.
Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores een slechtere psychische nood weerspiegelen.
|
Beoordeeld aan het begin van elke wekelijkse basislijnsessie gedurende de basislijnwachtperiode van 3 tot 8 weken van elke deelnemer, en aan het begin van elke wekelijkse interventiesessie gedurende de interventieperiode van 10 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene kinderangst- en depressieschaal (RCADS)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de eerste interventiesessie, de vierde en zevende evaluatiesessie tijdens de interventie en de laatste interventiesessie (meestal de tiende interventiesessie, maar dit kan per deelnemer verschillen).
|
Door kinderen gerapporteerde symptomen van angst en depressie.
Scores variëren van 0-141, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van ergere angst- en depressieproblemen.
Ruwe totaal- en subschaalscores worden gewoonlijk omgezet naar T-scores, waarbij T-scores groter dan 64 het klinische grensgebied weerspiegelen, en T-scores boven 69 het klinische bereik weerspiegelen.
|
Beoordeeld tijdens de eerste interventiesessie, de vierde en zevende evaluatiesessie tijdens de interventie en de laatste interventiesessie (meestal de tiende interventiesessie, maar dit kan per deelnemer verschillen).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatieonderzoek
Tijdsspanne: Voltooid door beoefenaars na de interventie, dat wil zeggen nadat alle interventies van 10 weken zijn voltooid
|
Door artsen gerapporteerde beoordelingen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het KIT.
Scores variëren van 0-52, waarbij hogere scores een grotere overeenstemming weerspiegelen in de haalbaarheid, geschiktheid en aanvaardbaarheid van KIT.
|
Voltooid door beoefenaars na de interventie, dat wil zeggen nadat alle interventies van 10 weken zijn voltooid
|
|
KIT Fidelity-checklist
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van elke wekelijkse interventiesessie gedurende de interventieperiode van 10 weken.
|
Door de arts gerapporteerde trouw bij het leveren van KIT.
De maatstaf wordt gescoord op basis van de incidentie van CGT-taken en -activiteiten, en wordt gescoord als het aandeel CGT-taken en -activiteiten dat tijdens elke interventie plaatsvindt.
|
Beoordeeld aan het einde van elke wekelijkse interventiesessie gedurende de interventieperiode van 10 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5420/004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .