- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06188962
Valutazione degli strumenti di approfondimento della conoscenza (KIT) per ridurre l'ansia e il malumore negli studenti delle scuole secondarie del Regno Unito
Uno studio pragmatico randomizzato a baseline multipla per la valutazione degli strumenti di approfondimento della conoscenza (KIT), un intervento di consulenza scolastica basato sulla terapia cognitivo comportamentale per bambini e giovani in età di scuola secondaria con ansia e difficoltà dell'umore nel Regno Unito
Background e obiettivi dello studio:
Gli studenti delle scuole secondarie riferiscono livelli senza precedenti di ansia e difficoltà dell’umore. Per garantire che i bisogni di tutti i giovani siano soddisfatti, è necessario valutare forme di sostegno più accessibili, come le terapie psicologiche offerte nelle scuole. Lo scopo di questo studio è testare una nuova forma di terapia psicologica scolastica chiamata Knowledge Insight Tools (KIT). KIT si basa sulla terapia cognitivo comportamentale, nota per essere utile per i giovani che hanno difficoltà con ansia e umore basso. Gli investigatori vogliono vedere se offrire KIT agli studenti delle scuole secondarie può ridurre la loro ansia e/o il loro umore basso, rispetto a un periodo di tempo in cui non hanno ricevuto alcun supporto.
Chi può partecipare?
Possono partecipare bambini e ragazzi di età compresa tra 11 e 18 anni se frequentano una scuola secondaria in Inghilterra o Scozia, se hanno problemi di umore basso e/o ansia che stanno sconvolgendo la loro vita quotidiana e non sono principalmente il risultato di fattori esterni, e sono cercando attivamente sostegno. I bambini e i giovani non possono partecipare se rappresentano un rischio significativo per se stessi e/o gli altri, se le loro difficoltà primarie non sono legate all'ansia e/o al cattivo umore, se hanno significativi bisogni educativi speciali o difficoltà di apprendimento e hanno meno di 16 anni anni e per i quali porrebbe problemi significativi se i loro genitori/tutori fossero informati del loro coinvolgimento con i servizi Place2Be.
Cosa prevede lo studio?
Lo studio inizia con un periodo di attesa, in cui ogni giovane non riceverà alcun supporto per 3-8 settimane, ad eccezione di un check-in settimanale con un professionista qualificato. Questo ha lo scopo di fornire una misurazione stabile della salute mentale dei giovani prima dell'introduzione del KIT. La durata del periodo di attesa per ciascun giovane viene scelta casualmente da un programma informatico. Ciò aiuta a confondere l'influenza di cose diverse dal KIT che potrebbero avere un impatto sulla salute mentale dei giovani, come le differenze nel passaggio naturale (e talvolta curativo) del tempo. Ai giovani verranno quindi offerte 10 sessioni di KIT, in cui apprenderanno i modi in cui pensieri e comportamenti inutili possono inavvertitamente farli sentire giù o ansiosi. Verrà inoltre chiesto loro di praticare modi per testare i loro pensieri inutili e modificare i loro comportamenti al di fuori delle sessioni, e gli investigatori esamineranno come ciò influisce sul loro umore e benessere nel corso del trattamento.
Quali sono i possibili vantaggi e rischi della partecipazione?
Il vantaggio principale della partecipazione è che i giovani daranno un contributo alla scienza, che aiuterà in futuro i giovani che lottano con ansia e problemi dell'umore a ricevere forme di terapia psicologica scolastica che sono state rigorosamente testate. Il rischio principale è che i giovani possano aspettare più a lungo per iniziare il KIT rispetto a quanto avrebbero fatto se non avessero partecipato allo studio. I giovani riceveranno comunque il KIT se rifiutano di partecipare o ritirano la propria partecipazione, cosa che potranno fare in qualsiasi momento.
Da dove viene condotto lo studio?
Lo studio è condotto dalle scuole secondarie del Regno Unito ed è condotto dall'Evidence-Based Practice Unit (un gruppo di ricerca e collaborazione tra l'University College di Londra e Anna Freud) e da ricercatori e professionisti scolastici di Place2Be.
Quando inizierà lo studio e quanto durerà?
Lo studio è iniziato il 01/08/2022 con il reclutamento del primo studente. Si prevede che lo studio durerà fino a settembre 2024. Si prevede di estendere lo studio fino a settembre 2025 se fosse necessaria un’altra ondata di reclutamento.
Chi finanzia lo studio?
Lo studio è finanziato da Place2Be e Anna Freud, entrambi enti di beneficenza con sede nel Regno Unito.
Chi è il contatto principale?
Il contatto principale e principale investigatore dello studio è la professoressa Jessica Deighton (j.deighton@ucl.ac.uk).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica Deighton, PhD
- Numero di telefono: +442077942313
- Email: j.deighton@ucl.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tanya Lereya, PhD
- Numero di telefono: 00442077942313
- Email: tanya.lereya@annafreud.org
Luoghi di studio
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Multiple Cities Across The UK, Regno Unito, UK
- Reclutamento
- Place2Be services within UK schools
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Contatto:
- Hannah Wilkinson, PhD
- Numero di telefono: +4402079235500
- Email: Hannah.Wilkinson@place2be.org.uk
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Sub-investigatore:
- Hannah Wilkinson, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 11-18 anni
- Frequenta una scuola secondaria in Inghilterra, Scozia o Galles
- Problemi di umore basso e/o ansia che influiscono sul funzionamento quotidiano.
- Sperimentare problemi che sono almeno in parte sotto il loro controllo invece che il sistema sia il problema (il lavoro/advocacy dei sistemi potrebbe essere più rilevante in questi casi).
- Cercano aiuto e sono motivati al cambiamento.
Criteri di esclusione:
- Pongono un rischio significativo per se stessi e/o per gli altri (ad esempio, in caso di autolesionismo significativo [ad esempio, autolesionismo che comporta il rischio di morte accidentale, come tagli, autostrangolamento, uso insufficiente/eccessivo di farmaci, compresse o sostanze e deglutizione materiali pericolosi], idea suicidaria, intento suicidario, violenza sessuale/fisica verso/da altri, ricovero ospedaliero per abuso di alcol/sostanze/autolesionismo/motivi psichiatrici)
- Presentano gravi difficoltà di ansia/umore o le cui difficoltà primarie non sono correlate ad ansia/umore basso, ad esempio disturbi alimentari incontrollati, dipendenza da sostanze/alcol, disturbi psicotici, dismorfismo corporeo, antisocialità, problemi di assunzione di rischi e disturbi di personalità.
- Hanno bisogni educativi speciali significativi o difficoltà di apprendimento.
- Hanno meno di 16 anni e per i quali porrebbe problemi significativi se i loro genitori/tutori fossero informati del loro coinvolgimento con i servizi Place2Be.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Periodo di attesa di base di 3-8 settimane seguito da consulenza scolastica basata sulla CBT
Tutti i partecipanti vengono sottoposti a un periodo di attesa di base, ma vengono randomizzati a diverse durate di base (3-8 settimane)
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Knowledge Insight Tools (KIT) è un modello di terapia individuale basato sulla CBT per gli studenti delle scuole secondarie che soffrono di umore basso e/o ansia.
KIT incorpora le caratteristiche chiave della CBT (ad esempio, definizione dell'agenda, formulazione di cicli di mantenimento, lavoro tra sessioni che comporta esposizione e/o attivazione comportamentale) ma viene fornito in modo semi-strutturato che soddisfa le esigenze del giovane e il ritmo di apprendimento.
Sebbene venga data enfasi alla riduzione dei sintomi, l'attenzione principale è rivolta agli obiettivi di vita del giovane e alla co-produzione di una comprensione di come i sintomi possano interferire con questi obiettivi.
Gli operatori sono incoraggiati a incorporare diversi strumenti e modalità terapeutiche che integrino i punti di forza e le modalità di apprendimento del giovane, comprese le forme di espressione non verbale come arti e mestieri, musica e danza.
Essendo flessibile, guidato dalla persona, focalizzato sugli obiettivi e integrativo, KIT è stato progettato per soddisfare le esigenze degli studenti delle scuole secondarie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati clinici dei giovani nella valutazione di routine (YP-CORE)
Lasso di tempo: Valutato all'inizio di ogni sessione di base settimanale durante il periodo di attesa di base di 3-8 settimane di ciascun partecipante e all'inizio di ogni sessione di intervento settimanale durante il periodo di intervento di 10 settimane.
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Disagio psicologico, ansia e difficoltà di umore riferite dal bambino.
I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che riflettono un disagio psicologico peggiore.
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Valutato all'inizio di ogni sessione di base settimanale durante il periodo di attesa di base di 3-8 settimane di ciascun partecipante e all'inizio di ogni sessione di intervento settimanale durante il periodo di intervento di 10 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala rivista dell'ansia e della depressione dei bambini (RCADS)
Lasso di tempo: Valutato nella prima sessione di intervento, nella 4a e 7a sessione di revisione durante l'intervento e nella sessione di intervento finale (di solito la 10a sessione di intervento ma questo può variare a seconda del partecipante).
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Sintomi di ansia e depressione riferiti dai bambini.
I punteggi vanno da 0 a 141, con punteggi più alti che riflettono peggiori difficoltà di ansia e depressione.
I punteggi totali grezzi e le sottoscale vengono solitamente convertiti in punteggi T, dove i punteggi T superiori a 64 riflettono il range clinico borderline e i punteggi T superiori a 69 riflettono il range clinico.
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Valutato nella prima sessione di intervento, nella 4a e 7a sessione di revisione durante l'intervento e nella sessione di intervento finale (di solito la 10a sessione di intervento ma questo può variare a seconda del partecipante).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondaggio sull'implementazione
Lasso di tempo: Completato dai professionisti al termine dell'intervento, ovvero dopo il completamento di tutti gli interventi di 10 settimane
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Valutazioni riportate dai professionisti sulla fattibilità e sull'accettabilità del KIT.
I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che riflettono un maggiore accordo sulla fattibilità, idoneità e accettabilità del KIT.
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Completato dai professionisti al termine dell'intervento, ovvero dopo il completamento di tutti gli interventi di 10 settimane
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Lista di controllo fedeltà KIT
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ciascuna sessione di intervento settimanale nel periodo di intervento di 10 settimane.
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Fedeltà riferita dal professionista nella consegna del KIT.
La misura viene valutata in base all’incidenza dei compiti e delle attività della CBT, ed è valutata come la proporzione dei compiti e delle attività della CBT che si verificano durante ciascun intervento.
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Valutato alla fine di ciascuna sessione di intervento settimanale nel periodo di intervento di 10 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5420/004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Counseling scolastico basato sulla CBT
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