Ocena narzędzi wglądu w wiedzę (KIT) pod kątem zmniejszania lęku i niskiego nastroju u uczniów szkół średnich w Wielkiej Brytanii
Pragmatyczne, randomizowane, wielokrotne badanie bazowe oceniające narzędzia wglądu w wiedzę (KIT), szkolna interwencja doradcza oparta na terapii poznawczo-behawioralnej dla dzieci i młodych ludzi w wieku szkolnym średnim z lękami i zaburzeniami nastroju w Wielkiej Brytanii
Tło i cele badania:
Uczniowie szkół średnich zgłaszają bezprecedensowy poziom lęku i problemów z nastrojem. Aby zapewnić zaspokojenie potrzeb wszystkich młodych ludzi, należy ocenić bardziej dostępne formy wsparcia, takie jak terapie psychologiczne oferowane w szkołach. Celem tego badania jest przetestowanie nowej formy szkolnej terapii psychologicznej zwanej narzędziami wiedzy (KIT). KIT opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej, która jest pomocna dla młodych ludzi doświadczających problemów z lękiem i obniżonym nastrojem. Badacze chcą sprawdzić, czy zaoferowanie KIT uczniom szkół średnich może zmniejszyć ich stany lękowe i/lub obniżony nastrój w porównaniu z okresem, w którym nie otrzymywali oni żadnego wsparcia.
Kto może wziąć udział?
W programie mogą wziąć udział dzieci i młodzież w wieku 11-18 lat, jeśli uczęszczają do szkoły średniej w Anglii lub Szkocji, doświadczają problemów związanych z niskim nastrojem i/lub stanami lękowymi, które zakłócają ich codzienne życie i nie są głównie wynikiem czynników zewnętrznych oraz aktywnie szuka wsparcia. W programie nie mogą brać udziału dzieci i młodzież, jeśli stwarzają znaczne ryzyko dla siebie i/lub innych osób, jeśli ich podstawowe trudności nie są związane z lękiem i/lub obniżonym nastrojem, jeśli mają znaczne specjalne potrzeby edukacyjne lub trudności w nauce i mają mniej niż 16 lat lat i dla których poważnym problemem byłoby poinformowanie ich rodziców/opiekunów o ich zaangażowaniu w usługi Place2Be.
Na czym polega badanie?
Badanie rozpoczyna się okresem oczekiwania, podczas którego każda młoda osoba nie otrzyma żadnego wsparcia przez 3-8 tygodni, z wyjątkiem cotygodniowych wizyt u przeszkolonego specjalisty. Ma to na celu zapewnienie stabilnego pomiaru zdrowia psychicznego młodych ludzi przed wprowadzeniem KIT. Długość okresu oczekiwania dla każdego młodego człowieka jest wybierana losowo przez program komputerowy. Pomaga to zmylić wpływ czynników innych niż KIT, które mogą mieć wpływ na zdrowie psychiczne młodych ludzi, takich jak różnice w naturalnym (i czasami uzdrawiającym) upływie czasu. Następnie młodym ludziom zostanie zaproponowane 10 sesji KIT, podczas których dowiedzą się, w jaki sposób niepomocne myśli i zachowania mogą w sposób niezamierzony sprawić, że poczują się przygnębieni lub niespokojni. Zostaną także poproszeni o przećwiczenie sposobów sprawdzania swoich nieprzydatnych myśli i zmiany zachowań poza sesjami, a badacze sprawdzą, jak wpływa to na ich nastrój i samopoczucie w trakcie leczenia.
Jakie są możliwe korzyści i ryzyko związane z uczestnictwem?
Główną korzyścią z udziału w programie jest wniesienie przez młodych ludzi wkładu w naukę, co pomoże młodym ludziom zmagającym się z problemami lękowymi i nastrojowymi w przyszłości skorzystać z rygorystycznie przetestowanych form terapii psychologicznej w szkole. Główne ryzyko polega na tym, że młodzi ludzie mogą czekać dłużej z rozpoczęciem KIT, niż gdyby nie uczestniczyli w badaniu. Młodzi ludzie nadal otrzymają KIT, jeśli odmówią udziału w programie lub wycofają się z niego, co mogą zrobić w dowolnym momencie.
Skąd prowadzone jest badanie?
Badanie jest prowadzone w szkołach średnich w Wielkiej Brytanii i jest prowadzone przez Evidence-Based Practice Unit (grupę badawczą powstałą we współpracy pomiędzy University College London i Anna Freud) oraz badaczy i praktyków szkolnych z Place2Be.
Kiedy rozpoczyna się badanie i jak długo będzie trwało?
Badanie rozpoczęło się 01.08.2022 od rekrutacji pierwszego studenta. Badanie ma potrwać do września 2024 r. W przypadku konieczności przeprowadzenia kolejnej fali rekrutacji planuje się przedłużenie badania do września 2025 roku.
Kto finansuje badanie?
Badanie jest finansowane przez Place2Be i Annę Freud, obie organizacje charytatywne z siedzibą w Wielkiej Brytanii.
Kto jest głównym kontaktem?
Główną osobą kontaktową i głównym badaczem w tym badaniu jest profesor Jessica Deighton (j.deighton@ucl.ac.uk).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Deighton, PhD
- Numer telefonu: +442077942313
- E-mail: j.deighton@ucl.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tanya Lereya, PhD
- Numer telefonu: 00442077942313
- E-mail: tanya.lereya@annafreud.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Cities Across The UK, Zjednoczone Królestwo, UK
- Rekrutacyjny
- Place2Be services within UK schools
-
Kontakt:
- Hannah Wilkinson, PhD
- Numer telefonu: +4402079235500
- E-mail: Hannah.Wilkinson@place2be.org.uk
-
Pod-śledczy:
- Hannah Wilkinson, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 11-18 lat
- Uczęszcza do szkoły średniej w Anglii, Szkocji lub Walii
- Występują problemy związane z niskim nastrojem i/lub lękiem, które wpływają na codzienne funkcjonowanie.
- Doświadczanie problemów, które przynajmniej częściowo są pod ich kontrolą, w przeciwieństwie do systemu będącego problemem (w takich przypadkach bardziej istotna może być praca nad systemami/doradztwo).
- Szukają pomocy i są zmotywowani do zmian.
Kryteria wyłączenia:
- Stwarzać znaczne ryzyko dla siebie i/lub innych osób (np. w przypadku znacznego samookaleczenia [np. samookaleczenia, które grozi przypadkową śmiercią, takie jak skaleczenie, samouduszenie, niedostateczne lub nadmierne użycie leków, tabletek lub substancji oraz połknięcie materiały niebezpieczne], myśli samobójcze, zamiary samobójcze, przemoc seksualna/fizyczna wobec/od innych, hospitalizacja z powodu nadużywania alkoholu/substancji/samookaleczania/powodów psychiatrycznych)
- Doświadczają poważnych problemów lękowych/nastrojowych lub których podstawowe problemy nie są związane z lękiem/obniżonym nastrojem, np. niekontrolowane zaburzenia odżywiania, uzależnienie od substancji/alkoholu, zaburzenia psychotyczne, dysmorfia ciała, aspołeczność, problemy z podejmowaniem ryzyka i zaburzenia osobowości.
- Mają znaczne specjalne potrzeby edukacyjne lub trudności w nauce.
- Mają mniej niż 16 lat i dla których poinformowanie ich rodziców/opiekunów o ich zaangażowaniu w usługi Place2Be stanowiłoby poważny problem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Podstawowy okres oczekiwania wynoszący 3–8 tygodni, po którym następuje poradnictwo szkolne oparte na CBT
Wszyscy uczestnicy przechodzą podstawowy okres oczekiwania, ale są losowo przydzielani do różnych długości początkowych (3-8 tygodni)
|
Knowledge Insight Tools (KIT) to oparty na CBT model terapii indywidualnej dla uczniów szkół średnich, którzy zmagają się z niskim nastrojem i/lub stanami lękowymi.
KIT obejmuje kluczowe cechy terapii poznawczo-behawioralnej (np. ustalanie programu zajęć, formułowanie cykli konserwacji, praca między sesjami obejmująca ekspozycję i/lub aktywację behawioralną), ale jest dostarczany w sposób częściowo ustrukturyzowany, który odpowiada potrzebom młodej osoby i tempu uczenia się.
Chociaż kładzie się nacisk na redukcję objawów, główny nacisk kładzie się na cele młodego człowieka dotyczące życia i współtworzenie zrozumienia, w jaki sposób objawy mogą zakłócać te cele.
Praktyków zachęca się do włączania różnych narzędzi i modalności terapeutycznych, które uzupełniają mocne strony młodego człowieka i sposoby uczenia się, w tym niewerbalne formy ekspresji, takie jak sztuka i rzemiosło, muzyka i taniec.
Dzięki swojej elastyczności, kierowaniu przez osobę, zorientowaniu na cel i integracji, KIT został zaprojektowany tak, aby odpowiadać potrzebom uczniów szkół średnich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne młodych osób w rutynowej ocenie (YP-CORE)
Ramy czasowe: Oceniano na początku każdej cotygodniowej sesji bazowej w ciągu 3-8 tygodniowego okresu oczekiwania każdego uczestnika oraz na początku każdej cotygodniowej sesji interwencyjnej w 10-tygodniowym okresie interwencji.
|
Zgłaszane przez dzieci cierpienie psychiczne/radzenie sobie, niepokój i problemy z nastrojem.
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy dyskomfort psychiczny.
|
Oceniano na początku każdej cotygodniowej sesji bazowej w ciągu 3-8 tygodniowego okresu oczekiwania każdego uczestnika oraz na początku każdej cotygodniowej sesji interwencyjnej w 10-tygodniowym okresie interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniona Skala Lęku i Depresji u Dzieci (RCADS)
Ramy czasowe: Oceniane podczas pierwszej sesji interwencyjnej, czwartej i siódmej sesji przeglądowej podczas interwencji oraz ostatniej sesji interwencyjnej (zwykle jest to 10. sesja interwencyjna, ale może się to różnić w zależności od uczestnika).
|
Objawy lęku i depresji zgłaszane przez dzieci.
Wyniki wahają się od 0 do 141, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe problemy z lękiem i depresją.
Surowe wyniki całkowite i podskali są zwykle konwertowane na wyniki T, gdzie wyniki T powyżej 64 odzwierciedlają graniczny zakres kliniczny, a wyniki T powyżej 69 odzwierciedlają zakres kliniczny.
|
Oceniane podczas pierwszej sesji interwencyjnej, czwartej i siódmej sesji przeglądowej podczas interwencji oraz ostatniej sesji interwencyjnej (zwykle jest to 10. sesja interwencyjna, ale może się to różnić w zależności od uczestnika).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta dotycząca wdrożenia
Ramy czasowe: Wypełniane przez praktyków po interwencji, tj. po zakończeniu wszystkich 10-tygodniowych interwencji
|
Zgłaszane przez praktyków oceny wykonalności i akceptowalności KIT.
Wyniki wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą zgodność co do wykonalności, przydatności i akceptowalności KIT.
|
Wypełniane przez praktyków po interwencji, tj. po zakończeniu wszystkich 10-tygodniowych interwencji
|
|
Lista kontrolna wierności zestawu KIT
Ramy czasowe: Oceniano na koniec każdej cotygodniowej sesji interwencyjnej w ciągu 10-tygodniowego okresu interwencji.
|
Potwierdzona przez praktyków wierność w dostarczaniu ZESTAWU.
Miara jest oceniana na podstawie częstości występowania zadań i czynności CBT oraz jest oceniana jako proporcja zadań i czynności CBT, które występują podczas każdej interwencji.
|
Oceniano na koniec każdej cotygodniowej sesji interwencyjnej w ciągu 10-tygodniowego okresu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5420/004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .