- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06188962
Evaluering af Knowledge Insight Tools (KIT) til at reducere angst og lavt humør hos britiske gymnasieelever
A Pragmatic Randomized Multiple Baseline Trial Evaluating Knowledge Insight Tools (KIT), en kognitiv adfærdsterapi-informeret skolebaseret rådgivningsintervention for sekundærskolebørn og unge med angst og humørbesvær i Storbritannien
Baggrund og studiemål:
Gymnasieelever rapporterer om hidtil usete niveauer af angst og humørbesvær. For at sikre, at alle unges behov bliver opfyldt, er der behov for at evaluere mere tilgængelige former for støtte, såsom psykologisk behandling, der tilbydes i skolerne. Formålet med dette forsøg er at teste en ny form for skolebaseret psykologisk terapi kaldet Knowledge Insight Tools (KIT). KIT er baseret på kognitiv adfærdsterapi, som er kendt for at være hjælpsom til unge, der oplever vanskeligheder med angst og dårligt humør. Efterforskerne ønsker at se, om det at tilbyde KIT til gymnasieelever kan reducere deres angst og/eller dårligt humør sammenlignet med en periode, hvor de ikke modtog nogen støtte.
Hvem kan deltage?
Børn og unge i alderen 11-18 år kan deltage, hvis de går på en gymnasieskole i England eller Skotland, oplever problemer med dårligt humør og/eller angst, der forstyrrer deres hverdag og ikke primært er et resultat af ydre faktorer, og er aktivt at søge støtte. Børn og unge kan ikke deltage, hvis de udgør en væsentlig risiko for sig selv og/eller andre, hvis deres primære vanskeligheder ikke er relateret til angst og/eller dårligt humør, hvis de har betydelige specialpædagogiske behov eller indlæringsvanskeligheder og er yngre end 16 år. år, og for hvem det ville udgøre væsentlige problemer, hvis deres forældre/plejere blev informeret om deres involvering med Place2Be-tjenester.
Hvad går studiet ud på?
Undersøgelsen starter med en karensperiode, hvor hver ung ikke vil modtage støtte i 3-8 uger, bortset fra en ugentlig check-in med en uddannet fagperson. Dette skal give en stabil måling af unges mentale helbred, inden KIT indføres. Ventetidens længde for hver ung vælges tilfældigt af et computerprogram. Dette hjælper med at blande indflydelsen fra andre ting end KIT, der kan påvirke unge menneskers mentale sundhed, såsom forskelle i det naturlige (og nogle gange helende) tidsforløb. Unge mennesker vil derefter blive tilbudt 10 sessioner af KIT, hvor de vil lære om de måder, hvorpå uhjælpsomme tanker og adfærd utilsigtet kan få dem til at føle sig nedslåede eller angste. De vil også blive bedt om at øve sig i måder at teste deres uhjælpsomme tanker og ændre deres adfærd uden for sessioner, og efterforskerne vil gennemgå, hvordan dette påvirker deres humør og velvære i løbet af behandlingen.
Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage?
Den største fordel ved at deltage er, at de unge vil bidrage til naturvidenskaben, som skal hjælpe unge, der kæmper med angst og humørproblemer, i fremtiden med at blive tilbudt skolebaseret psykologisk terapi, som er grundigt afprøvet. Den største risiko er, at unge mennesker kan vente længere med at starte på KIT, end hvis de ikke havde deltaget i undersøgelsen. Unge vil stadig modtage KIT, hvis de nægter at deltage eller trækker deres deltagelse tilbage, hvilket de kan gøre til enhver tid.
Hvor kommer undersøgelsen fra?
Undersøgelsen drives fra sekundære skoler i Storbritannien og udføres af Evidence-Based Practice Unit (en forskningsgruppe og samarbejde mellem University College London og Anna Freud) og forskere og skolebaserede praktikere fra Place2Be.
Hvornår starter studiet, og hvor længe forventes det at løbe?
Undersøgelsen startede den 01/08/2022 med rekrutteringen af den første studerende. Undersøgelsen forventes at løbe frem til september 2024. Der er planer om at forlænge studiet til september 2025, hvis der er behov for endnu en bølge af rekruttering.
Hvem finansierer undersøgelsen?
Undersøgelsen er finansieret af Place2Be og Anna Freud, begge britiske velgørende organisationer.
Hvem er hovedkontakten?
Den primære kontakt- og principforsker for forsøget er professor Jessica Deighton (j.deighton@ucl.ac.uk).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Deighton, PhD
- Telefonnummer: +442077942313
- E-mail: j.deighton@ucl.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tanya Lereya, PhD
- Telefonnummer: 00442077942313
- E-mail: tanya.lereya@annafreud.org
Studiesteder
-
-
-
Multiple Cities Across The UK, Det Forenede Kongerige, UK
- Rekruttering
- Place2Be services within UK schools
-
Kontakt:
- Hannah Wilkinson, PhD
- Telefonnummer: +4402079235500
- E-mail: Hannah.Wilkinson@place2be.org.uk
-
Underforsker:
- Hannah Wilkinson, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 11-18 år gammel
- Går på en gymnasieskole i England, Skotland eller Wales
- Oplever problemer med dårligt humør og/eller angst, der påvirker den daglige funktion.
- Oplever problemer, der i det mindste delvist er inden for deres kontrol i modsætning til, at systemet er problemet (systemarbejde/fortalervirksomhed kan være mere relevant i disse tilfælde).
- Søger hjælp og er motiveret for forandring.
Ekskluderingskriterier:
- Udgør en betydelig risiko for sig selv og/eller andre (f.eks. hvor der er betydelig selvskade [f.eks. selvskade, der risikerer død ved et uheld, såsom skæring, selvkvælning, under/overforbrug af medicin, tabletter eller stoffer og synke farlige materialer], selvmordstanker, selvmordshensigter, seksuel/fysisk vold til/fra andre, indlæggelse på grund af alkohol/stofmisbrug/selvskade/psykiatriske årsager)
- Oplever alvorlige angst/humørvanskeligheder, eller hvis primære vanskeligheder ikke er relateret til angst/lavt humør, fx ukontrollerede spiseforstyrrelser, stof/alkoholafhængighed, psykotiske lidelser, kropsdysmorfi, antisocialitet, risikovillighedsproblemer og personlighedsforstyrrelser.
- Har betydelige specialpædagogiske behov eller indlæringsvanskeligheder.
- Er yngre end 16, og for hvem det ville udgøre væsentlige problemer, hvis deres forældre/plejere blev informeret om deres involvering med Place2Be-tjenester.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: 3-8 ugers baseline venteperiode efterfulgt af CBT-informeret skolebaseret rådgivning
Alle deltagere gennemgår en baseline venteperiode, men er randomiseret til forskellige baseline længder (3-8 uger)
|
Knowledge Insight Tools (KIT) er en CBT-baseret model for en-til-en terapi til gymnasieelever, der kæmper med dårligt humør og/eller angst.
KIT inkorporerer nøglefunktionerne i CBT (f.eks. dagsordensætning, formulering omkring vedligeholdelsescyklusser, arbejde mellem sessioner, der involverer eksponering og/eller adfærdsaktivering), men leveres på en semistruktureret måde, der opfylder den unges behov og læringstempo.
Mens der lægges vægt på symptomreduktion, er det primære fokus på den unges mål for at leve og co-producere en forståelse af, hvordan symptomer kan forstyrre disse mål.
Praktiserende læger opfordres til at inkorporere forskellige terapeutiske værktøjer og modaliteter, der komplementerer den unges styrker og måder at lære på, herunder non-verbale udtryksformer som kunst og håndværk, musik og dans.
Ved at være fleksibel, personstyret, målfokuseret og integrerende blev KIT designet til at passe til gymnasieelevers behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ung persons kliniske resultater i rutineevaluering (YP-CORE)
Tidsramme: Vurderet ved begyndelsen af hver ugentlig basissession gennem hver deltagers 3-8 ugers baseline-venteperiode og i begyndelsen af hver ugentlig interventionssession over den 10-ugers interventionsperiode.
|
Børnerapporterede psykiske lidelser/mestring, angst og humørbesvær.
Scorer varierer fra 0-40, med højere score, der afspejler værre psykiske lidelser.
|
Vurderet ved begyndelsen af hver ugentlig basissession gennem hver deltagers 3-8 ugers baseline-venteperiode og i begyndelsen af hver ugentlig interventionssession over den 10-ugers interventionsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Revideret skala for børns angst og depression (RCADS)
Tidsramme: Vurderet på den første interventionssession, 4. og 7. gennemgangssession under interventionen og den sidste interventionssession (normalt den 10. interventionssession, men dette kan variere fra deltager til deltager).
|
Børnerapporterede angst- og depressionssymptomer.
Scorer varierer fra 0-141, hvor højere score afspejler værre angst- og depressionsvanskeligheder.
Rå total- og subskala-score konverteres sædvanligvis til T-scores, hvor T-scores større end 64 afspejler det kliniske grænseområde, og T-scores over 69 afspejler det kliniske område.
|
Vurderet på den første interventionssession, 4. og 7. gennemgangssession under interventionen og den sidste interventionssession (normalt den 10. interventionssession, men dette kan variere fra deltager til deltager).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implementeringsundersøgelse
Tidsramme: Udfyldt af praktiserende læger ved post-intervention, dvs. efter alle 10-ugers interventioner er afsluttet
|
Praktiker-rapporterede vurderinger af KIT's gennemførlighed og acceptable.
Scoringer spænder fra 0-52, hvor højere score afspejler en højere overensstemmelse i gennemførligheden, egnetheden og acceptablen af KIT.
|
Udfyldt af praktiserende læger ved post-intervention, dvs. efter alle 10-ugers interventioner er afsluttet
|
KIT Fidelity Tjekliste
Tidsramme: Vurderet ved slutningen af hver ugentlig interventionssession over den 10-ugers interventionsperiode.
|
Praktiserende rapporteret troskab ved levering af KIT.
Målingen er scoret ud fra forekomsten af CBT opgaver og aktiviteter, og er scoret som andelen af CBT opgaver og aktiviteter, der forekommer gennem hver intervention.
|
Vurderet ved slutningen af hver ugentlig interventionssession over den 10-ugers interventionsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5420/004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med CBT-informeret skolebaseret rådgivning
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan