Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Knowledge Insight Tools (KIT) til at reducere angst og lavt humør hos britiske gymnasieelever

18. december 2023 opdateret af: University College, London

A Pragmatic Randomized Multiple Baseline Trial Evaluating Knowledge Insight Tools (KIT), en kognitiv adfærdsterapi-informeret skolebaseret rådgivningsintervention for sekundærskolebørn og unge med angst og humørbesvær i Storbritannien

Baggrund og studiemål:

Gymnasieelever rapporterer om hidtil usete niveauer af angst og humørbesvær. For at sikre, at alle unges behov bliver opfyldt, er der behov for at evaluere mere tilgængelige former for støtte, såsom psykologisk behandling, der tilbydes i skolerne. Formålet med dette forsøg er at teste en ny form for skolebaseret psykologisk terapi kaldet Knowledge Insight Tools (KIT). KIT er baseret på kognitiv adfærdsterapi, som er kendt for at være hjælpsom til unge, der oplever vanskeligheder med angst og dårligt humør. Efterforskerne ønsker at se, om det at tilbyde KIT til gymnasieelever kan reducere deres angst og/eller dårligt humør sammenlignet med en periode, hvor de ikke modtog nogen støtte.

Hvem kan deltage?

Børn og unge i alderen 11-18 år kan deltage, hvis de går på en gymnasieskole i England eller Skotland, oplever problemer med dårligt humør og/eller angst, der forstyrrer deres hverdag og ikke primært er et resultat af ydre faktorer, og er aktivt at søge støtte. Børn og unge kan ikke deltage, hvis de udgør en væsentlig risiko for sig selv og/eller andre, hvis deres primære vanskeligheder ikke er relateret til angst og/eller dårligt humør, hvis de har betydelige specialpædagogiske behov eller indlæringsvanskeligheder og er yngre end 16 år. år, og for hvem det ville udgøre væsentlige problemer, hvis deres forældre/plejere blev informeret om deres involvering med Place2Be-tjenester.

Hvad går studiet ud på?

Undersøgelsen starter med en karensperiode, hvor hver ung ikke vil modtage støtte i 3-8 uger, bortset fra en ugentlig check-in med en uddannet fagperson. Dette skal give en stabil måling af unges mentale helbred, inden KIT indføres. Ventetidens længde for hver ung vælges tilfældigt af et computerprogram. Dette hjælper med at blande indflydelsen fra andre ting end KIT, der kan påvirke unge menneskers mentale sundhed, såsom forskelle i det naturlige (og nogle gange helende) tidsforløb. Unge mennesker vil derefter blive tilbudt 10 sessioner af KIT, hvor de vil lære om de måder, hvorpå uhjælpsomme tanker og adfærd utilsigtet kan få dem til at føle sig nedslåede eller angste. De vil også blive bedt om at øve sig i måder at teste deres uhjælpsomme tanker og ændre deres adfærd uden for sessioner, og efterforskerne vil gennemgå, hvordan dette påvirker deres humør og velvære i løbet af behandlingen.

Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage?

Den største fordel ved at deltage er, at de unge vil bidrage til naturvidenskaben, som skal hjælpe unge, der kæmper med angst og humørproblemer, i fremtiden med at blive tilbudt skolebaseret psykologisk terapi, som er grundigt afprøvet. Den største risiko er, at unge mennesker kan vente længere med at starte på KIT, end hvis de ikke havde deltaget i undersøgelsen. Unge vil stadig modtage KIT, hvis de nægter at deltage eller trækker deres deltagelse tilbage, hvilket de kan gøre til enhver tid.

Hvor kommer undersøgelsen fra?

Undersøgelsen drives fra sekundære skoler i Storbritannien og udføres af Evidence-Based Practice Unit (en forskningsgruppe og samarbejde mellem University College London og Anna Freud) og forskere og skolebaserede praktikere fra Place2Be.

Hvornår starter studiet, og hvor længe forventes det at løbe?

Undersøgelsen startede den 01/08/2022 med rekrutteringen af ​​den første studerende. Undersøgelsen forventes at løbe frem til september 2024. Der er planer om at forlænge studiet til september 2025, hvis der er behov for endnu en bølge af rekruttering.

Hvem finansierer undersøgelsen?

Undersøgelsen er finansieret af Place2Be og Anna Freud, begge britiske velgørende organisationer.

Hvem er hovedkontakten?

Den primære kontakt- og principforsker for forsøget er professor Jessica Deighton (j.deighton@ucl.ac.uk).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 11-18 år gammel
  2. Går på en gymnasieskole i England, Skotland eller Wales
  3. Oplever problemer med dårligt humør og/eller angst, der påvirker den daglige funktion.
  4. Oplever problemer, der i det mindste delvist er inden for deres kontrol i modsætning til, at systemet er problemet (systemarbejde/fortalervirksomhed kan være mere relevant i disse tilfælde).
  5. Søger hjælp og er motiveret for forandring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udgør en betydelig risiko for sig selv og/eller andre (f.eks. hvor der er betydelig selvskade [f.eks. selvskade, der risikerer død ved et uheld, såsom skæring, selvkvælning, under/overforbrug af medicin, tabletter eller stoffer og synke farlige materialer], selvmordstanker, selvmordshensigter, seksuel/fysisk vold til/fra andre, indlæggelse på grund af alkohol/stofmisbrug/selvskade/psykiatriske årsager)
  2. Oplever alvorlige angst/humørvanskeligheder, eller hvis primære vanskeligheder ikke er relateret til angst/lavt humør, fx ukontrollerede spiseforstyrrelser, stof/alkoholafhængighed, psykotiske lidelser, kropsdysmorfi, antisocialitet, risikovillighedsproblemer og personlighedsforstyrrelser.
  3. Har betydelige specialpædagogiske behov eller indlæringsvanskeligheder.
  4. Er yngre end 16, og for hvem det ville udgøre væsentlige problemer, hvis deres forældre/plejere blev informeret om deres involvering med Place2Be-tjenester.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 3-8 ugers baseline venteperiode efterfulgt af CBT-informeret skolebaseret rådgivning
Alle deltagere gennemgår en baseline venteperiode, men er randomiseret til forskellige baseline længder (3-8 uger)
Knowledge Insight Tools (KIT) er en CBT-baseret model for en-til-en terapi til gymnasieelever, der kæmper med dårligt humør og/eller angst. KIT inkorporerer nøglefunktionerne i CBT (f.eks. dagsordensætning, formulering omkring vedligeholdelsescyklusser, arbejde mellem sessioner, der involverer eksponering og/eller adfærdsaktivering), men leveres på en semistruktureret måde, der opfylder den unges behov og læringstempo. Mens der lægges vægt på symptomreduktion, er det primære fokus på den unges mål for at leve og co-producere en forståelse af, hvordan symptomer kan forstyrre disse mål. Praktiserende læger opfordres til at inkorporere forskellige terapeutiske værktøjer og modaliteter, der komplementerer den unges styrker og måder at lære på, herunder non-verbale udtryksformer som kunst og håndværk, musik og dans. Ved at være fleksibel, personstyret, målfokuseret og integrerende blev KIT designet til at passe til gymnasieelevers behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ung persons kliniske resultater i rutineevaluering (YP-CORE)
Tidsramme: Vurderet ved begyndelsen af ​​hver ugentlig basissession gennem hver deltagers 3-8 ugers baseline-venteperiode og i begyndelsen af ​​hver ugentlig interventionssession over den 10-ugers interventionsperiode.
Børnerapporterede psykiske lidelser/mestring, angst og humørbesvær. Scorer varierer fra 0-40, med højere score, der afspejler værre psykiske lidelser.
Vurderet ved begyndelsen af ​​hver ugentlig basissession gennem hver deltagers 3-8 ugers baseline-venteperiode og i begyndelsen af ​​hver ugentlig interventionssession over den 10-ugers interventionsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret skala for børns angst og depression (RCADS)
Tidsramme: Vurderet på den første interventionssession, 4. og 7. gennemgangssession under interventionen og den sidste interventionssession (normalt den 10. interventionssession, men dette kan variere fra deltager til deltager).
Børnerapporterede angst- og depressionssymptomer. Scorer varierer fra 0-141, hvor højere score afspejler værre angst- og depressionsvanskeligheder. Rå total- og subskala-score konverteres sædvanligvis til T-scores, hvor T-scores større end 64 afspejler det kliniske grænseområde, og T-scores over 69 afspejler det kliniske område.
Vurderet på den første interventionssession, 4. og 7. gennemgangssession under interventionen og den sidste interventionssession (normalt den 10. interventionssession, men dette kan variere fra deltager til deltager).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsundersøgelse
Tidsramme: Udfyldt af praktiserende læger ved post-intervention, dvs. efter alle 10-ugers interventioner er afsluttet
Praktiker-rapporterede vurderinger af KIT's gennemførlighed og acceptable. Scoringer spænder fra 0-52, hvor højere score afspejler en højere overensstemmelse i gennemførligheden, egnetheden og acceptablen af ​​KIT.
Udfyldt af praktiserende læger ved post-intervention, dvs. efter alle 10-ugers interventioner er afsluttet
KIT Fidelity Tjekliste
Tidsramme: Vurderet ved slutningen af ​​hver ugentlig interventionssession over den 10-ugers interventionsperiode.
Praktiserende rapporteret troskab ved levering af KIT. Målingen er scoret ud fra forekomsten af ​​CBT opgaver og aktiviteter, og er scoret som andelen af ​​CBT opgaver og aktiviteter, der forekommer gennem hver intervention.
Vurderet ved slutningen af ​​hver ugentlig interventionssession over den 10-ugers interventionsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2023

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med CBT-informeret skolebaseret rådgivning

3
Abonner