- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06188962
Evaluierung von Knowledge Insight Tools (KIT) zur Reduzierung von Angstzuständen und schlechter Stimmung bei britischen Sekundarschülern
Eine pragmatische randomisierte Multiple-Baseline-Studie zur Bewertung von Knowledge Insight Tools (KIT), einer auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden schulbasierten Beratungsintervention für Kinder und Jugendliche im Sekundarschulalter mit Angst- und Stimmungsproblemen im Vereinigten Königreich
Hintergrund und Studienziele:
Schüler der weiterführenden Schulen berichten von einem beispiellosen Ausmaß an Ängsten und Stimmungsschwankungen. Um sicherzustellen, dass die Bedürfnisse aller jungen Menschen erfüllt werden, müssen zugänglichere Formen der Unterstützung evaluiert werden, beispielsweise psychologische Therapien, die in Schulen angeboten werden. Ziel dieser Studie ist es, eine neue Form der schulbasierten psychologischen Therapie namens Knowledge Insight Tools (KIT) zu testen. KIT basiert auf der kognitiven Verhaltenstherapie, die bekanntermaßen hilfreich für junge Menschen ist, die Schwierigkeiten mit Angstzuständen und schlechter Stimmung haben. Die Forscher wollen herausfinden, ob das Angebot von KIT für Schüler weiterführender Schulen ihre Ängste und/oder ihre schlechte Laune im Vergleich zu einer Zeit, in der sie keine Unterstützung erhielten, reduzieren kann.
Wer kann teilnehmen?
Kinder und Jugendliche im Alter von 11 bis 18 Jahren können teilnehmen, wenn sie eine weiterführende Schule in England oder Schottland besuchen, Probleme mit schlechter Stimmung und/oder Angstzuständen haben, die ihren Alltag beeinträchtigen und nicht hauptsächlich auf äußere Faktoren zurückzuführen sind aktiv nach Unterstützung suchen. Kinder und Jugendliche können nicht teilnehmen, wenn sie ein erhebliches Risiko für sich selbst und/oder andere darstellen, wenn ihre primären Schwierigkeiten nicht mit Angstzuständen und/oder schlechter Stimmung zusammenhängen, wenn sie einen erheblichen sonderpädagogischen Förderbedarf oder Lernschwierigkeiten haben und jünger als 16 Jahre sind Jahre alt sind und für die es erhebliche Probleme darstellen würde, wenn ihre Eltern/Betreuer über ihre Beteiligung an den Place2Be-Diensten informiert würden.
Was beinhaltet die Studie?
Das Studium beginnt mit einer Wartezeit, in der jeder Jugendliche drei bis acht Wochen lang keine Unterstützung erhält, außer einem wöchentlichen Check-in bei einer ausgebildeten Fachkraft. Damit soll bereits vor der Einführung des KIT eine stabile Messung der psychischen Gesundheit junger Menschen möglich sein. Die Länge der Wartezeit für jeden Jugendlichen wird durch ein Computerprogramm zufällig festgelegt. Dies trägt dazu bei, den Einfluss anderer Dinge als des KIT zu vermischen, die sich auf die psychische Gesundheit junger Menschen auswirken könnten, wie etwa Unterschiede im natürlichen (und manchmal heilenden) Zeitablauf. Den jungen Menschen werden dann 10 KIT-Sitzungen angeboten, in denen sie lernen, wie ungünstige Gedanken und Verhaltensweisen sie unbeabsichtigt niedergeschlagen oder ängstlich machen können. Sie werden auch gebeten, Methoden zu üben, um ihre nicht hilfreichen Gedanken zu testen und ihr Verhalten außerhalb der Sitzungen zu ändern, und die Forscher werden überprüfen, wie sich dies im Verlauf der Behandlung auf ihre Stimmung und ihr Wohlbefinden auswirkt.
Was sind die möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme?
Der Hauptvorteil der Teilnahme besteht darin, dass junge Menschen einen Beitrag zur Wissenschaft leisten, wodurch jungen Menschen, die mit Ängsten und Stimmungsproblemen zu kämpfen haben, in Zukunft umfangreich erprobte Formen der schulischen psychologischen Therapie angeboten werden können. Das Hauptrisiko besteht darin, dass junge Menschen möglicherweise länger mit dem Beginn des KIT warten, als wenn sie nicht an der Studie teilgenommen hätten. Jugendliche erhalten weiterhin KIT, wenn sie die Teilnahme verweigern oder ihre Teilnahme widerrufen, was sie jederzeit tun können.
Von wo aus wird die Studie durchgeführt?
Die Studie wird an weiterführenden Schulen im Vereinigten Königreich durchgeführt und von der Evidence-Based Practice Unit (einer Forschungsgruppe und Zusammenarbeit zwischen dem University College London und Anna Freud) sowie Forschern und schulischen Praktikern von Place2Be durchgeführt.
Wann beginnt die Studie und wie lange wird sie voraussichtlich dauern?
Das Studium startete am 01.08.2022 mit der Rekrutierung des ersten Studierenden. Die Studie wird voraussichtlich bis September 2024 laufen. Es ist geplant, die Studie bis September 2025 zu verlängern, falls eine weitere Rekrutierungswelle erforderlich ist.
Wer finanziert die Studie?
Die Studie wird von Place2Be und Anna Freud finanziert, beides in Großbritannien ansässige Wohltätigkeitsorganisationen.
Wer ist der Hauptansprechpartner?
Hauptansprechpartnerin und Hauptermittlerin der Studie ist Professorin Jessica Deighton (j.deighton@ucl.ac.uk).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica Deighton, PhD
- Telefonnummer: +442077942313
- E-Mail: j.deighton@ucl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tanya Lereya, PhD
- Telefonnummer: 00442077942313
- E-Mail: tanya.lereya@annafreud.org
Studienorte
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-
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Multiple Cities Across The UK, Vereinigtes Königreich, UK
- Rekrutierung
- Place2Be services within UK schools
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Kontakt:
- Hannah Wilkinson, PhD
- Telefonnummer: +4402079235500
- E-Mail: Hannah.Wilkinson@place2be.org.uk
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Unterermittler:
- Hannah Wilkinson, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 11-18 Jahre alt
- Besucht eine weiterführende Schule in England, Schottland oder Wales
- Probleme mit schlechter Stimmung und/oder Angstzuständen, die die Alltagsfunktionen beeinträchtigen.
- Probleme erleben, die zumindest teilweise unter ihrer Kontrolle liegen und nicht, dass das System das Problem ist (Systemarbeit/Befürwortung könnte in diesen Fällen relevanter sein).
- Suchen Hilfe und sind motiviert, etwas zu verändern.
Ausschlusskriterien:
- Ein erhebliches Risiko für sich selbst und/oder andere darstellen (z. B. wenn es zu erheblicher Selbstverletzung kommt [z. B. Selbstverletzung, die zum Unfalltod führt, wie z. B. Schneiden, Selbststrangulieren, zu geringer/übermäßiger Gebrauch von Medikamenten, Tabletten oder Substanzen und Schlucken). gefährliche Materialien], Selbstmordgedanken, Selbstmordabsicht, sexuelle/körperliche Gewalt gegenüber/von anderen, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Alkohol-/Substanzmissbrauch/Selbstverletzung/psychiatrischen Gründen)
- Sie leiden unter schweren Angst-/Stimmungsproblemen oder deren primäre Schwierigkeiten stehen nicht im Zusammenhang mit Angstzuständen/Niedergeschlagenheit, z. B. unkontrollierte Essstörungen, Substanz-/Alkoholabhängigkeit, psychotische Störungen, Körperdysmorphie, Asozialität, Risikobereitschaftsprobleme und Persönlichkeitsstörungen.
- Sie haben erhebliche sonderpädagogische Bedürfnisse oder Lernschwierigkeiten.
- Sie sind jünger als 16 Jahre und würden es vor große Probleme stellen, wenn ihre Eltern/Betreuer über ihre Beteiligung an den Place2Be-Diensten informiert würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 3–8 Wochen Grundwartezeit, gefolgt von einer CBT-informierten schulischen Beratung
Alle Teilnehmer durchlaufen eine Grundwartezeit, werden aber nach dem Zufallsprinzip auf unterschiedliche Grundlinienlängen (3–8 Wochen) verteilt.
|
Knowledge Insight Tools (KIT) ist ein CBT-basiertes Modell der Einzeltherapie für Schüler der Sekundarstufe, die mit schlechter Stimmung und/oder Angstzuständen zu kämpfen haben.
KIT umfasst die Hauptmerkmale der kognitiven Verhaltenstherapie (z. B. Festlegung der Tagesordnung, Formulierung von Wartungszyklen, Arbeit zwischen den Sitzungen mit Exposition und/oder Verhaltensaktivierung), wird jedoch auf halbstrukturierte Weise vermittelt, die den Bedürfnissen und dem Lerntempo des jungen Menschen gerecht wird.
Während der Schwerpunkt auf der Linderung von Symptomen liegt, liegt das Hauptaugenmerk auf den Lebenszielen des jungen Menschen und auf der gemeinsamen Entwicklung eines Verständnisses dafür, wie Symptome diese Ziele beeinträchtigen können.
Praktiker werden ermutigt, verschiedene therapeutische Instrumente und Modalitäten zu integrieren, die die Stärken und Lernmethoden des jungen Menschen ergänzen, einschließlich nonverbaler Ausdrucksformen wie Kunsthandwerk, Musik und Tanz.
Durch Flexibilität, persönliche Führung, Zielorientierung und Integration wurde das KIT auf die Bedürfnisse von Schülern weiterführender Schulen zugeschnitten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Ergebnisse junger Menschen in der Routinebewertung (YP-CORE)
Zeitfenster: Bewertet zu Beginn jeder wöchentlichen Baseline-Sitzung während der 3–8-wöchigen Baseline-Wartezeit jedes Teilnehmers und zu Beginn jeder wöchentlichen Interventionssitzung während des 10-wöchigen Interventionszeitraums.
|
Von Kindern berichtete psychische Belastung/Bewältigung, Angstzustände und Stimmungsschwankungen.
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte eine stärkere psychische Belastung widerspiegeln.
|
Bewertet zu Beginn jeder wöchentlichen Baseline-Sitzung während der 3–8-wöchigen Baseline-Wartezeit jedes Teilnehmers und zu Beginn jeder wöchentlichen Interventionssitzung während des 10-wöchigen Interventionszeitraums.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überarbeitete Kinderangst- und Depressionsskala (RCADS)
Zeitfenster: Bewertet auf der ersten Interventionssitzung, der 4. und 7. Überprüfungssitzung während der Intervention und der letzten Interventionssitzung (normalerweise die 10. Interventionssitzung, dies kann jedoch je nach Teilnehmer variieren).
|
Von Kindern berichtete Angst- und Depressionssymptome.
Die Werte reichen von 0 bis 141, wobei höhere Werte schlimmere Angst- und Depressionsprobleme widerspiegeln.
Rohe Gesamt- und Subskalenwerte werden normalerweise in T-Werte umgewandelt, wobei T-Werte über 64 den grenzwertigen klinischen Bereich und T-Werte über 69 den klinischen Bereich widerspiegeln.
|
Bewertet auf der ersten Interventionssitzung, der 4. und 7. Überprüfungssitzung während der Intervention und der letzten Interventionssitzung (normalerweise die 10. Interventionssitzung, dies kann jedoch je nach Teilnehmer variieren).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umsetzungsumfrage
Zeitfenster: Wird von Ärzten nach der Intervention ausgefüllt, d. h. nachdem alle 10-wöchigen Interventionen abgeschlossen sind
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Von Praktikern gemeldete Bewertungen der Machbarkeit und Akzeptanz des KIT.
Die Werte liegen zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte eine höhere Übereinstimmung hinsichtlich der Machbarkeit, Eignung und Akzeptanz des KIT widerspiegeln.
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Wird von Ärzten nach der Intervention ausgefüllt, d. h. nachdem alle 10-wöchigen Interventionen abgeschlossen sind
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KIT-Fidelity-Checkliste
Zeitfenster: Bewertet am Ende jeder wöchentlichen Interventionssitzung über den 10-wöchigen Interventionszeitraum.
|
Von Praktikern berichtete Treue bei der Bereitstellung von KIT.
Die Messung erfolgt auf der Grundlage der Häufigkeit von CBT-Aufgaben und -Aktivitäten und wird als Anteil der CBT-Aufgaben und -Aktivitäten bewertet, die während jeder Intervention auftreten.
|
Bewertet am Ende jeder wöchentlichen Interventionssitzung über den 10-wöchigen Interventionszeitraum.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5420/004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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