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영국 중등학교 학생들의 불안과 기분 저하를 줄이기 위한 지식 통찰 도구(KIT) 평가

2023년 12월 18일 업데이트: University College, London

영국에서 불안과 기분 장애가 있는 중등학생 아동 및 청소년을 위한 인지 행동 치료 기반 학교 기반 상담 중재인 KIT(Knowledge Insight Tools)를 평가하는 실용적인 무작위 다중 기준 시험

배경 및 연구 목적:

중등학교 학생들은 전례 없는 수준의 불안과 기분 장애를 보고하고 있습니다. 모든 청소년의 요구 사항이 충족되도록 하려면 학교에서 제공되는 심리 치료와 같이 보다 접근 가능한 지원 형태를 평가할 필요가 있습니다. 이 실험의 목적은 KIT(Knowledge Insight Tools)라고 불리는 새로운 형태의 학교 기반 심리 치료를 테스트하는 것입니다. KIT는 인지행동치료를 기반으로 하며 불안과 기분 저하로 어려움을 겪는 청소년에게 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다. 조사관은 중등학생에게 KIT를 제공하면 지원을 받지 못한 기간에 비해 불안 및/또는 우울한 기분을 줄일 수 있는지 확인하려고 합니다.

누가 참여할 수 있나요?

11~18세의 어린이와 청소년은 영국이나 스코틀랜드의 중등학교에 재학 중이고 일상 생활을 방해하는 우울한 기분 및/또는 불안 문제를 겪고 있으며 주로 외부 요인의 결과가 아닌 경우 참여할 수 있습니다. 적극적으로 지원을 구합니다. 자신 및/또는 타인에게 상당한 위험을 초래하는 경우, 주된 어려움이 불안 및/또는 기분 저하와 관련이 없는 경우, 심각한 특수 교육이 필요하거나 학습 장애가 있는 경우, 16세 미만인 어린이 및 청소년은 참가할 수 없습니다. 부모/보호자가 Place2Be 서비스에 참여하고 있다는 사실을 알게 되면 심각한 문제가 될 수 있습니다.

연구에는 어떤 내용이 포함되나요?

연구는 대기 기간으로 시작됩니다. 이 기간 동안 각 청소년은 훈련받은 전문가와의 주간 점검을 제외하고 3~8주 동안 어떠한 지원도 받지 못합니다. 이는 KIT 도입 이전에 청소년의 정신건강을 안정적으로 측정하기 위함이다. 각 청소년의 대기 기간은 컴퓨터 프로그램에 의해 무작위로 선택됩니다. 이는 자연적인(때때로 치유되는) 시간 흐름의 차이와 같이 젊은이의 정신 건강에 영향을 미칠 수 있는 KIT 이외의 다른 요인의 영향을 혼합하는 데 도움이 됩니다. 그런 다음 젊은이들은 KIT의 10회 세션을 통해 도움이 되지 않는 생각과 행동이 자신의 기분을 저하시키거나 불안하게 만드는 방식에 대해 배우게 됩니다. 또한 세션 밖에서 자신의 도움이 되지 않는 생각을 테스트하고 행동을 바꾸는 방법을 연습하도록 요청받을 것이며, 조사관은 이것이 치료 과정에서 기분과 행복에 어떤 영향을 미치는지 검토할 것입니다.

참여 시 얻을 수 있는 이점과 위험은 무엇입니까?

참여의 주요 이점은 젊은이들이 과학에 기여할 것이라는 점이며, 이는 미래에 불안과 기분 문제로 어려움을 겪고 있는 젊은이들이 엄격한 테스트를 거친 학교 기반 심리 치료 형태를 제공받도록 도울 것입니다. 가장 큰 위험은 젊은이들이 연구에 참여하지 않았을 때보다 KIT를 시작하는 데 더 오랜 시간이 걸릴 수 있다는 것입니다. 청소년이 참가를 거부하거나 언제든지 참가를 철회할 수 있는 경우에도 KIT를 받게 됩니다.

연구는 어디에서 진행되나요?

이 연구는 영국의 중등 학교에서 진행되며 Evidence-Based Practice Unit(University College London과 Anna Freud 간의 연구 그룹 및 협력)과 Place2Be의 연구원 및 학교 기반 실무자가 수행하고 있습니다.

연구가 언제 시작되고 얼마나 오랫동안 진행될 것으로 예상되나요?

연구는 2022년 1월 8일 첫 번째 학생 모집과 함께 시작되었습니다. 해당 연구는 2024년 9월까지 진행될 예정이다. 추가 모집이 필요할 경우 2025년 9월까지 연구를 연장할 계획이 있습니다.

연구 자금은 누가 조달하나요?

이 연구는 영국에 본사를 둔 자선단체인 Place2Be와 Anna Freud의 자금 지원을 받았습니다.

주요 연락처는 누구입니까?

본 임상시험의 주요 연락 담당자이자 주요 조사자는 Jessica Deighton 교수(j.deighton@ucl.ac.uk)입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Multiple Cities Across The UK, 영국, UK
        • 모병
        • Place2Be services within UK schools
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Hannah Wilkinson, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 11~18세
  2. 잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스의 중등학교에 다닙니다.
  3. 일상적인 기능에 영향을 미치는 기분 저하 및/또는 불안 문제를 경험합니다.
  4. 시스템이 문제가 되는 것이 아니라 적어도 부분적으로 통제할 수 있는 문제를 경험합니다(이러한 경우에는 시스템 작업/옹호가 더 관련될 수 있습니다).
  5. 도움을 구하고 변화를 향한 동기를 갖고 있습니다.

제외 기준:

  1. 자신 및/또는 다른 사람에게 심각한 위험을 초래하는 경우(예: 심각한 자해(예: 절단, 자해, 약물, 정제 또는 물질의 과소/과용 및 삼키는 등 우발적 사망의 위험이 있는 자해)가 있는 경우 유해물질], 자살생각, 자살의도, 타인에 대한 성/신체적 폭력, 음주/약물 남용/자해/정신과적 사유로 인한 입원)
  2. 심각한 불안/기분 장애를 겪고 있거나 불안/낮은 기분과 관련되지 않은 일차적 어려움(예: 조절되지 않는 섭식 장애, 약물/알코올 의존, 정신병 장애, 신체 이형, 반사회성, 위험 감수 문제 및 성격 장애)을 경험하고 있습니다.
  3. 심각한 특수 교육이 필요하거나 학습에 어려움이 있는 경우.
  4. 16세 미만이며 부모/보호자에게 Place2Be 서비스 참여 사실을 알릴 경우 심각한 문제가 될 수 있는 사람입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 3~8주의 기준 대기 기간 후 CBT 정보를 바탕으로 학교 기반 상담
모든 참가자는 기준 대기 기간을 거치지만 다양한 기준 기간(3~8주)으로 무작위 배정됩니다.
KIT(Knowledge Insight Tools)는 우울한 기분 및/또는 불안으로 어려움을 겪고 있는 중등학교 학생들을 위한 CBT 기반 일대일 치료 모델입니다. KIT는 CBT의 주요 기능(예: 의제 설정, 유지 관리 주기에 대한 공식화, 노출 및/또는 행동 활성화와 관련된 세션 간 작업)을 통합하지만 청소년의 요구와 학습 속도를 충족하는 반구조화된 방식으로 전달됩니다. 증상 감소에 중점을 두는 반면, 주요 초점은 증상이 이러한 목표를 어떻게 방해할 수 있는지에 대한 이해와 공동 생산에 대한 청소년의 목표에 있습니다. 실무자는 예술, 공예, 음악, 춤과 같은 비언어적 표현 형태를 포함하여 청소년의 장점과 학습 방법을 보완하는 다양한 치료 도구와 양식을 통합하도록 권장됩니다. 유연하고 개인 중심적이며 목표 중심적이며 통합적인 KIT는 중등학생의 요구에 맞게 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정기 평가에서 청소년의 임상 결과(YP-CORE)
기간: 각 참가자의 3~8주 기준 대기 기간 동안 각 주간 기준 세션이 시작될 때와 10주 개입 기간 동안 각 주간 개입 세션이 시작될 때 평가됩니다.
아동이 보고한 심리적 고통/대처, 불안 및 기분 장애. 점수 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 심함을 나타냅니다.
각 참가자의 3~8주 기준 대기 기간 동안 각 주간 기준 세션이 시작될 때와 10주 개입 기간 동안 각 주간 개입 세션이 시작될 때 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개정된 아동 불안 및 우울증 척도(RCADS)
기간: 첫 번째 중재 세션, 중재 중 4차 및 7차 검토 세션, 최종 중재 세션(일반적으로 10차 중재 세션이지만 이는 참가자에 따라 다를 수 있음)에서 평가됩니다.
아동이 보고한 불안 및 우울증 증상. 점수 범위는 0~141점이며, 점수가 높을수록 불안과 우울증의 어려움이 더 심함을 나타냅니다. 원시 총점과 하위 척도 점수는 일반적으로 T-점수로 변환됩니다. 여기서 64보다 큰 T-점수는 경계선 임상 범위를 반영하고 69보다 큰 T-점수는 임상 범위를 반영합니다.
첫 번째 중재 세션, 중재 중 4차 및 7차 검토 세션, 최종 중재 세션(일반적으로 10차 중재 세션이지만 이는 참가자에 따라 다를 수 있음)에서 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구현 설문조사
기간: 중재 후, 즉 10주간의 중재가 모두 완료된 후 실무자가 완료합니다.
실무자가 보고한 KIT의 타당성과 수용 가능성 등급. 점수 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 KIT의 타당성, 적합성 및 수용 가능성에 대한 더 높은 동의를 반영합니다.
중재 후, 즉 10주간의 중재가 모두 완료된 후 실무자가 완료합니다.
KIT 충실도 체크리스트
기간: 10주 개입 기간 동안 각 주간 개입 세션이 끝날 때 평가됩니다.
실무자가 보고한 KIT의 충실도. 측정값은 CBT 작업 및 활동의 발생률을 기준으로 점수가 매겨지며, 각 개입 전반에 걸쳐 발생하는 CBT 작업 및 활동의 비율로 점수가 매겨집니다.
10주 개입 기간 동안 각 주간 개입 세션이 끝날 때 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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CBT 기반 학교 기반 상담에 대한 임상 시험

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