適応されたスケジュールでの 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の免疫原性 (IMCOVAS)
2024年1月2日 更新者：Pierre Van Damme、Universiteit Antwerpen
通常のスケジュールおよびワクチンスケジュールとルートに適応した後の、新型コロナウイルス感染症に対する市販ワクチンの免疫原性と安全性の評価: BNT162b2、mRNA-1273 ワクチンおよび ChAdOx1-S [組換え]
この臨床試験の目的は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の原因ウイルスである SARS-CoV-2 にまだ曝露されていない健康な成人を対象に、さまざまなコロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチン接種スケジュールを比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 適切な体液性免疫反応を維持しながら、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種スケジュールを適応させることは可能でしょうか?
- 許容可能な安全性プロファイルを維持しながら、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種スケジュールを適応させることは可能でしょうか?
参加者は、新型コロナウイルス感染症ワクチンを2回接種します（0日目と28日目または84日目）。 各ワクチン接種後、有害事象に関する情報を 14 日間日記に収集します。 入院や SARS-CoV-2 感染などの事象の発生に関する情報は、最初のワクチン接種後最大 364 日間、研究者によって収集されます。 血液サンプルはさまざまな時点で採取され、SARS-CoV-2 に対する免疫を評価するために使用されます。
研究者らは8つのワクチン接種スケジュールを比較し、免疫反応と安全性プロファイルが類似しているかどうかを確認する予定だ。 各参加者は、次の 8 つのワクチン スケジュールのうち 1 つを受け取ります。
- 0日目にBNT162b2 (30µg)、続いて28日目にBNT162b2 (30µg)
- 0日目にBNT162b2 (20µg)、続いて28日目にBNT162b2 (20µg)
- 0日目にBNT162b2 (30µg)、続いて84日目にBNT162b2 (30µg)
- 0日目にBNT162b2 (30μg)、続いて28日目にmRNA-1273 (100μg)
- 0日目にBNT162b2 (30μg)、続いて28日目にChAdOx1-S [組換え]
- 0日目にBNT162b2（6μg、皮内投与）、続いて28日目にBNT162b2（6μg、皮内投与）
- 0 日目に mRNA-1273 (100µg)、続いて 28 日目に mRNA-1273 (100µg)
- 0日目にmRNA-1273 (50μg)、続いて28日目にmRNA-1273 (50μg)
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
580
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Antwerp、ベルギー、2000
- Institute of Tropical Medicine (ITM)
-
Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Erasme
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV)
-
-
East Flanders
-
Ghent、East Flanders、ベルギー、9000
- Centre for Vaccinology (CEVAC)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性、女性、または X (非バイナリージェンダー) の対象者、ICF 署名日時点で 18 ～ 55 歳
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- 提供された研究期間のすべての時点で利用可能であり、研究期間全体を通じて海外に移動する予定はない
- 病歴および/または身体検査によって証明される一般的な健康状態が良好であるか、または既存の病状を有し、状態が安定している成人。 安定した病状とは、登録前の 3 か月間に治療の大幅な変更や病気の悪化による入院を必要としない病気と定義されます。
- すべての学習手順に喜んで従うことができる
女性として生まれた参加者は、次のいずれかに該当する必要があります。
- 妊娠の可能性を確認し、スクリーニング前の少なくとも1か月間効果的な避妊法を使用し、最後の研究用量投与後1か月まで研究参加中にそのような方法を使用することに同意すること。
- 出産の可能性がないこと。
除外基準:
- 過去に臨床的または微生物学的に確認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断。
- 最初のワクチン接種前72時間以内の発熱性疾患（これは一時的な除外基準です）。
- 過去 3 か月以内に不安定で重度の進行性疾患がある。
- 過去5年間の悪性腫瘍の病歴。
- ワクチンに関連した重篤な副反応および/またはアナフィラキシーの病歴。
- ポリエチレングリコール[PEG]またはポリソルベートに対する既知の重篤度のアレルギー反応（ワクチン成分PEGとの潜在的な交差反応性過敏症による）。
- 原発性または続発性免疫不全疾患（例： 免疫抑制疾患または免疫抑制療法、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染など)。
- 最初のワクチン投与の6か月前から開始される期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計14日を超えると定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン 20 mg/日、または同等の量を意味します。 吸入、鼻、眼、局所ステロイドの使用が許可されています。
- 妊娠中または授乳中。
- 薬物またはアルコールの乱用歴。
- 関連する精神医学的診断を含む、ボランティアが研究を完了することを妨げたり、ボランティアを危険にさらしたりすると研究者が判断したもの。
- 過去にこの研究以外のコロナウイルスワクチンを接種した、またはこの研究中に他のワクチン接種を受ける予定がある。
- 2021年から2022年秋冬にかけての3回目の新型コロナウイルスワクチンを除き、この研究以外のコロナウイルスワクチンを以前にワクチン接種済み、またはこの研究中に他のワクチン接種を受ける予定がある。
- -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製剤または免疫グロブリンの受領、または研究全体を通じて計画された受領。
- -治験参加前および/または治験参加中の28日以内に、IMPまたは新しい医療機器を使用した別の臨床試験に参加した。
- 参加者は、提案された研究またはその研究者または研究機関の指示の下で他の研究に直接関与する研究者または研究機関の従業員、ならびにその従業員または研究者の一親等の家族および世帯員、または研究者である。スポンサーの社員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：BNT162b2 定期スケジュール
0日目：BNT162b2（30μg）の筋肉内投与 28日目：BNT162b2（30μg）の筋肉内投与
|
30μgの筋肉内投与
|
|
実験的：BNT162b2 + mRNA-1273 スケジュール
0日目: BNT162b2 (30μg)の筋肉内投与 28日目: mRNA-1273 (100μg)の筋肉内投与
|
30μgの筋肉内投与
100μg筋肉内投与
|
|
実験的：BNT162b2 + ChAdOx1-S スケジュール
0日目: BNT162b2 (30μg) の筋肉内投与 28日目: ChAdOx1-S [組換え] (2.5x10^8 感染単位以上) の筋肉内投与
|
30μgの筋肉内投与
2.5 x 10^8 感染単位以上の筋肉内投与
|
|
実験的：BNT162b2 低用量スケジュール
0日目：BNT162b2（20μg）の筋肉内投与 28日目：BNT162b2（20μg）の筋肉内投与
|
20μg筋肉内投与
|
|
実験的：BNT162b2 ロングインターバルスケジュール
0日目：BNT162b2（30μg）の筋肉内投与 84日目：BNT162b2（30μg）の筋肉内投与
|
30μgの筋肉内投与
|
|
実験的：BNT162b2 皮内スケジュール
0日目：BNT162b2（6μg）皮内投与 28日目：BNT162b2（6μg）皮内投与
|
6μg皮内投与
|
|
アクティブコンパレータ：mRNA-1273 定期スケジュール
0日目: mRNA-1273 (100μg)の筋肉内投与 28日目: mRNA-1273 (100μg)の筋肉内投与
|
100μg筋肉内投与
|
|
実験的：mRNA-1273の低用量スケジュール
0日目: mRNA-1273 (50μg)の筋肉内投与 28日目: mRNA-1273 (50μg)の筋肉内投与
|
50μg筋肉内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
祖先 D614 SARS-CoV-2 ウイルス株の SARS-CoV-2 S タンパク質の受容体結合ドメインに結合する抗体の幾何平均力価
時間枠：2回目の治験ワクチン投与から28日後
|
2回目の治験ワクチン投与から28日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
要請された有害事象の発生
時間枠：各治験ワクチンの投与後5日以内
|
各治験ワクチンの投与後5日以内
|
|
望まれていない有害事象の発生
時間枠：各治験ワクチンの投与後14日以内
|
各治験ワクチンの投与後14日以内
|
|
医学的に関与した有害事象、特別に関心のある有害事象、および重篤な有害事象の発生
時間枠：研究完了まで（最初の研究ワクチン接種後最長1年）
|
研究完了まで（最初の研究ワクチン接種後最長1年）
|
|
欠勤の発生
時間枠：各治験ワクチンの投与後5日以内
|
各治験ワクチンの投与後5日以内
|
|
祖先 D614 SARS-CoV-2 ウイルス株の SARS-CoV-2 S タンパク質の受容体結合ドメインに結合する抗体の幾何平均力価
時間枠：3回目の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種から28日後
|
3回目の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種から28日後
|
|
祖先型 SARS-CoV-2 ウイルス株および懸念される変異株に対する中和抗体の幾何平均力価
時間枠：2回目の研究ワクチン投与から28日後
|
2回目の研究ワクチン投与から28日後
|
|
祖先型 SARS-CoV-2 ウイルス株および懸念される変異株に対する中和抗体の幾何平均力価
時間枠：3回目の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種から28日後
|
3回目の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種から28日後
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PCRで確認されたSARS-CoV-2感染で、新型コロナウイルス感染症の症状がある（重症度は問わない）
時間枠：研究完了まで（最初の研究ワクチン接種後最長1年）
|
研究完了まで（最初の研究ワクチン接種後最長1年）
|
|
PCR検査でSARS-CoV-2感染が確認された重篤な新型コロナウイルス感染症（入院、死亡）
時間枠：研究完了まで（最初の研究ワクチン接種後最長1年）
|
研究完了まで（最初の研究ワクチン接種後最長1年）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Katie Steenackers, MD、Centre for the Evaluation of Vaccination
- 主任研究者：Nikita Hanning, MD、Centre for the Evaluation of Vaccination
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月26日
一次修了 (実際)
2021年11月3日
研究の完了 (実際)
2022年7月8日
試験登録日
最初に提出
2023年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月2日
最初の投稿 (実際)
2024年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMCOVAS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の研究中に使用および分析されたデータセットは、資料譲渡契約に従って、合理的な要求に応じて中央担当者から入手できます。
IPD 共有時間枠
データセットは、主な結果が査読済みの科学雑誌に掲載された後、リクエストに応じて利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
現在の研究中に使用および分析されたデータセットは、資料譲渡契約に従って、合理的な要求に応じて中央担当者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。