Immunogénicité après les vaccins COVID-19 selon des calendriers adaptés (IMCOVAS)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins, féminins ou X (genre non binaire), 18-55 ans inclus au jour de la signature de l'ICF
2. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
3. Disponible à tous les moments prévus de l'étude et ne prévoit pas de déménager à l'étranger pendant toute la durée de l'étude
4. En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux et/ou un examen physique, ou chez les adultes présentant des problèmes de santé préexistants et dans un état stable. Un état de santé stable est défini comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation en cas d'aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription.
5. Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude

6. Les participantes nées de sexe féminin doivent être soit :

   • de potentiel de procréation et utilisant une contraception efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et acceptez d'utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude jusqu'à 1 mois après la dernière administration de la dose à l'étude.
   • de non-possibilité de procréer.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic antérieur confirmé cliniquement ou microbiologiquement de COVID-19.
2. Maladie fébrile dans les 72 heures précédant la première vaccination (il s'agit d'un critère d'exclusion temporaire).
3. Maladie instable, grave et évolutive au cours des 3 derniers mois.
4. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années.
5. Antécédents d'effets indésirables graves associés et/ou d'anaphylaxie à un vaccin.
6. Réactions allergiques connues, quelle que soit leur gravité, au polyéthylène glycol [PEG] ou au polysorbate (en raison d'une hypersensibilité croisée potentielle avec l'ingrédient du vaccin, le PEG).
7. Troubles d'immunodéficience primaire ou secondaire (par ex. maladie ou traitement immunosuppresseur, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)…).
8. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments modifiant le système immunitaire au cours de la période commençant 6 mois avant la première dose de vaccin. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera 20 mg/jour de prednisone ou équivalent. Les stéroïdes inhalés, nasaux, ophtalmiques et topiques sont autorisés.
9. Grossesse ou allaitement.
10. Antécédents d’abus de drogues ou d’alcool.
11. Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait les volontaires de terminer l'étude ou mettrait le volontaire en danger, y compris un diagnostic psychiatrique pertinent.
12. Vaccination antérieure ou prévu d'accepter une autre vaccination au cours de cette étude avec tout vaccin contre le coronavirus en dehors de cette étude.
13. Vaccination antérieure ou prévu d'accepter une autre vaccination au cours de cette étude avec n'importe quel vaccin contre le coronavirus en dehors de cette étude, à l'exception d'un troisième vaccin contre le COVID-19 au cours de l'automne/hiver '21-'22.
14. Réception de produits sanguins/plasmatiques ou d'immunoglobulines, à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude ou la réception prévue tout au long de l'étude.
15. Participation à un autre essai clinique avec un IMP ou un nouveau dispositif médical dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
16. Le participant est un employé de l'investigateur ou du site d'étude, directement impliqué dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou de ce site d'étude, ainsi que les membres de la famille au premier degré et les membres du ménage des employés ou de l'enquêteur, ou un employé du parrain.