Immunogenność po szczepionkach przeciwko Covid-19 w dostosowanych schematach (IMCOVAS)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni, kobiety lub X (płeć niebinarna), w wieku 18–55 lat włącznie w dniu podpisania ICF
2. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
3. Dostępny we wszystkich podanych punktach czasowych badania i nie planuje wyjeżdżać za granicę na cały okres trwania badania
4. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem i/lub badaniem fizykalnym, lub osoby dorosłe z istniejącymi wcześniej schorzeniami, których stan jest stabilny. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą znaczących zmian w leczeniu lub hospitalizacji z powodu pogorszenia się choroby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
5. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

6. Uczestnicy urodzeni jako kobiety muszą być:

   • w wieku rozrodczym i stosowały skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym oraz wyrażają zgodę na stosowanie tej metody w trakcie udziału w badaniu przez okres 1 miesiąca od podania ostatniej dawki badanej.
   • niemających potencjału rozrodczego.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza potwierdzona klinicznie lub mikrobiologicznie diagnoza COVID-19.
2. Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 72 godzin przed pierwszym szczepieniem (jest to tymczasowe kryterium wykluczenia).
3. Niestabilna, ciężka, postępująca choroba w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
4. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
5. Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i (lub) anafilaksji.
6. Znane reakcje alergiczne o dowolnym nasileniu na glikol polietylenowy [PEG] lub polisorbat (ze względu na potencjalną nadwrażliwość krzyżową na składnik szczepionki PEG).
7. Pierwotne lub wtórne niedobory odporności (np. choroba lub terapia immunosupresyjna, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)…).
8. Przewlekłe podawanie (definiowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 6 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon w dawce 20 mg/dobę lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne, donosowe, okulistyczne i miejscowe.
9. Ciąża lub laktacja.
10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
11. Wszystko, co zdaniem badacza mogłoby uniemożliwić ochotnikom ukończenie badania lub narazić ochotnika na ryzyko, w tym odpowiednią diagnozę psychiatryczną.
12. Wcześniejsze szczepienie lub planowane przyjęcie w trakcie tego badania innej szczepionki przeciwko koronawirusowi spoza tego badania.
13. Poprzednie szczepienie lub planowane zaakceptowanie innego szczepienia w trakcie tego badania jakąkolwiek szczepionką przeciwko koronawirusowi spoza tego badania, z wyjątkiem trzeciej szczepionki przeciwko Covid-19 jesienią/zimą '21-22.
14. Otrzymanie produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin, od 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowany odbiór w trakcie badania.
15. Udział w innym badaniu klinicznym z IMP lub nowym wyrobem medycznym w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie uczestnictwa w badaniu.
16. Uczestnikiem jest pracownik badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodziny pierwszego stopnia i członkowie gospodarstwa domowego pracowników lub badacza, lub pracownik sponsora.