Иммуногенность после вакцинации против COVID-19 в адаптированных схемах (IMCOVAS)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского, женского или X (небинарного пола) возраста от 18 до 55 лет включительно на день подписания МКФ.
2. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
3. Доступен на все предусмотренные сроки обучения и не планирует переезжать за границу на весь срок обучения
4. При хорошем общем состоянии здоровья, подтвержденном анамнезом и/или физическим осмотром, или у взрослых с ранее существовавшими заболеваниями, которые находятся в стабильном состоянии. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее существенного изменения терапии или госпитализации из-за ухудшения заболевания в течение 3 месяцев до включения в исследование.
5. Желание и возможность соблюдать все процедуры обучения

6. Участники, рожденные женщиной, должны быть:

   • детородного потенциала и использования эффективной контрацепции в течение как минимум 1 месяца до скрининга и соглашаетесь использовать такой метод во время участия в исследовании до истечения 1 месяца после введения последней исследуемой дозы.
   • недетородного потенциала.

Критерий исключения:

1. Предыдущий клинический или микробиологически подтвержденный диагноз COVID-19.
2. Лихорадочное заболевание в течение 72 часов до первой вакцинации (это временный критерий исключения).
3. Нестабильное, тяжелое, прогрессирующее заболевание за последние 3 мес.
4. Анамнез злокачественных новообразований за последние 5 лет.
5. В анамнезе были тяжелые побочные реакции, связанные с вакциной, и/или анафилаксия.
6. Известные аллергические реакции любой степени тяжести на полиэтиленгликоль [ПЭГ] или полисорбат (из-за потенциальной перекрестной гиперчувствительности с ингредиентом вакцины ПЭГ).
7. Первичные или вторичные иммунодефицитные расстройства (например, иммунодепрессивное заболевание или терапия, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)…).
8. Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодифицирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 6 месяцев до первой дозы вакцины. Для кортикостероидов это будет означать преднизон 20 мг/день или его эквивалент. Разрешены ингаляционные, назальные, офтальмологические и топические стероиды.
9. Беременность или лактация.
10. История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
11. Все, что, по мнению исследователя, может помешать добровольцам завершить исследование или подвергнуть добровольца риску, включая соответствующий психиатрический диагноз.
12. Предыдущая вакцинация или запланированное принятие другой вакцинации во время этого исследования с использованием любой вакцины против коронавируса, не входящей в это исследование.
13. Предыдущая вакцинация или запланированное принятие другой вакцинации во время этого исследования с использованием любой вакцины против коронавируса, не входящей в это исследование, за исключением третьей вакцины против COVID-19 осенью/зимой 21–22 гг.
14. Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулина за 60 дней до введения вмешательства в рамках исследования или запланированное получение на протяжении всего исследования.
15. Участие в другом клиническом исследовании ИЛП или нового медицинского устройства в течение 28 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
16. Участником является сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семьи первой степени родства и члены семьи сотрудников или исследователя, или сотрудник спонсора.