按调整方案接种 COVID-19 疫苗后的免疫原性 (IMCOVAS)
2024年1月2日 更新者：Pierre Van Damme、Universiteit Antwerpen
在定期接种和调整疫苗接种时间表和路线后评估市售 COVID-19 疫苗的免疫原性和安全性：BNT162b2、mRNA-1273 疫苗和 ChAdOx1-S [重组]
该临床试验的目的是比较尚未接触过 SARS-CoV-2（引起 COVID-19 的病毒）的健康成年人的不同 2019 冠状病毒病（COVID-19）疫苗接种计划。 它旨在回答的主要问题是：
- 是否有可能在保持足够的体液免疫反应的同时调整 COVID-19 疫苗接种计划？
- 是否可以在保持可接受的安全状况的同时调整 COVID-19 疫苗接种计划？
参与者将接种两次 COVID-19 疫苗（第 0 天、第 28 天或第 84 天）。 每次接种疫苗后，他们都会在日记中收集 14 天的不良事件信息。 研究人员将在首次接种疫苗后最多 364 天内收集有关住院和感染 SARS-CoV-2 等事件发生的信息。 将在不同时间点采集血样，用于评估对 SARS-CoV-2 的免疫力。
研究人员将比较 8 种疫苗接种计划，看看免疫反应和安全性是否相似。 每位参与者将收到以下 8 种疫苗方案中的一种：
- 第 0 天使用 BNT162b2 (30μg)，然后在第 28 天使用 BNT162b2 (30μg)
- 第 0 天使用 BNT162b2 (20μg)，然后在第 28 天使用 BNT162b2 (20μg)
- 第 0 天使用 BNT162b2 (30μg)，然后在第 84 天使用 BNT162b2 (30μg)
- 第 0 天使用 BNT162b2 (30 µg)，然后在第 28 天使用 mRNA-1273 (100 µg)
- 第 0 天使用 BNT162b2 (30μg)，然后在第 28 天使用 ChAdOx1-S [重组]
- 第 0 天使用 BNT162b2（6μg，皮内给药），然后在第 28 天使用 BNT162b2（6μg，皮内给药）
- 第 0 天使用 mRNA-1273 (100μg)，然后在第 28 天使用 mRNA-1273 (100μg)
- 第 0 天使用 mRNA-1273 (50μg)，然后在第 28 天使用 mRNA-1273 (50μg)
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
580
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时、2000
- Institute of Tropical Medicine (ITM)
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Brussels、比利时、1070
- Hopital Erasme
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV)
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East Flanders
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Ghent、East Flanders、比利时、9000
- Centre for Vaccinology (CEVAC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性、女性或 X（非二元性别）受试者，在 ICF 签署之日年满 18 岁至 55 岁（含）
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 可在所有规定的学习时间点进行，并且不打算在整个学习期间移居国外
- 通过病史和/或体检证明总体健康状况良好，或患有既往病史且病情稳定的成年人。 健康状况稳定是指在入组前 3 个月内，疾病不需要因病情恶化而进行重大治疗改变或住院治疗。
- 愿意并且能够遵守所有学习程序
出生为女性的参与者必须是：
- 具有生育潜力并在筛选前至少 1 个月使用有效避孕措施，并同意在参与研究期间直至最后一次研究剂量给药后 1 个月内使用此类方法。
- 具有非生育潜力。
排除标准：
- 既往临床或微生物学确诊为 COVID-19。
- 首次接种疫苗前 72 小时内出现发热性疾病（这是临时排除标准）。
- 过去 3 个月内病情不稳定、严重、进展。
- 过去5年内有恶性肿瘤病史。
- 与疫苗相关的严重不良反应和/或过敏反应史。
- 已知对聚乙二醇 [PEG] 或聚山梨酯有任何严重程度的过敏反应（由于与疫苗成分 PEG 潜在的交叉反应性超敏反应）。
- 原发性或继发性免疫缺陷性疾病（例如 免疫抑制疾病或治疗、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染……）。
- 从第一次疫苗接种前 6 个月开始，长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 20 毫克/天，或同等剂量。 允许吸入、经鼻、眼部和局部使用类固醇。
- 怀孕或哺乳期。
- 吸毒或酗酒史。
- 研究者认为任何会阻止志愿者完成研究或将志愿者置于危险之中的事情，包括相关的精神病学诊断。
- 之前接种过疫苗或计划在本研究期间接受本研究之外的任何冠状病毒疫苗的其他疫苗接种。
- 之前曾接种过疫苗或计划在本研究期间使用本研究之外的任何冠状病毒疫苗接受其他疫苗接种，但“21-22”秋/冬季期间的第三种 COVID-19 疫苗除外。
- 在研究干预实施前 60 天或整个研究期间计划收到的血液/血浆产品或免疫球蛋白的收据。
- 在研究开始前 28 天内和/或在研究参与期间参与另一项使用 IMP 或新医疗器械的临床试验。
- 参与者是研究者或研究中心的雇员，直接参与拟议的研究或在该研究者或研究中心指导下的其他研究，以及雇员或研究者的一级家庭成员和家庭成员，或赞助商的员工。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BNT162b2常规时间表
第 0 天：肌肉注射 BNT162b2 (30μg) 第 28 天：肌肉注射 BNT162b2 (30μg)
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肌肉注射30μg
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实验性的：BNT162b2 + mRNA-1273 时间表
第 0 天：肌肉注射 BNT162b2 (30 µg) 第 28 天：肌肉注射 mRNA-1273 (100 µg)
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肌肉注射30μg
肌肉注射100μg
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实验性的：BNT162b2 + ChAdOx1-S 时间表
第 0 天：肌肉注射 BNT162b2 (30μg) 第 28 天：肌肉注射 ChAdOx1-S [重组]（不少于 2.5x10^8 感染单位）
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肌肉注射30μg
肌肉注射不少于 2.5 x 10^8 感染单位
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实验性的：BNT162b2低剂量方案
第 0 天：肌肉注射 BNT162b2 (20μg) 第 28 天：肌肉注射 BNT162b2 (20μg)
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肌肉注射20μg
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实验性的：BNT162b2 长间隔时刻表
第0天：肌肉注射BNT162b2 (30μg) 第84天：肌肉注射BNT162b2 (30μg)
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肌肉注射30μg
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实验性的：BNT162b2皮内注射时间表
第 0 天：皮内施用 BNT162b2 (6μg) 第 28 天：皮内施用 BNT162b2 (6μg)
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皮内注射6μg
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有源比较器：mRNA-1273 常规时间表
第0天：肌肉注射mRNA-1273 (100μg) 第28天：肌肉注射mRNA-1273 (100μg)
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肌肉注射100μg
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实验性的：mRNA-1273低剂量方案
第0天：肌肉注射mRNA-1273 (50μg) 第28天：肌肉注射mRNA-1273 (50μg)
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肌肉注射50μg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与祖先 D614 SARS-CoV-2 病毒株的 SARS-CoV-2 S 蛋白受体结合域结合的抗体的几何平均滴度
大体时间：注射第二次研究疫苗后 28 天
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注射第二次研究疫苗后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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引起的不良事件的发生
大体时间：每种研究疫苗接种后 5 天内
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每种研究疫苗接种后 5 天内
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未经请求的不良事件的发生
大体时间：接种每种研究疫苗后 14 天内
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接种每种研究疫苗后 14 天内
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医疗不良事件、特殊关注不良事件和严重不良事件的发生
大体时间：直至研究完成（第一次研究疫苗接种后最多一年）
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直至研究完成（第一次研究疫苗接种后最多一年）
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缺勤现象的发生
大体时间：每种研究疫苗接种后 5 天内
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每种研究疫苗接种后 5 天内
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与祖先 D614 SARS-CoV-2 病毒株的 SARS-CoV-2 S 蛋白受体结合域结合的抗体的几何平均滴度
大体时间：接种第三次 COVID-19 疫苗后 28 天
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接种第三次 COVID-19 疫苗后 28 天
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祖先 D614 SARS-CoV-2 病毒株和相关变体的中和抗体的几何平均滴度
大体时间：注射第二次研究疫苗后 28 天
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注射第二次研究疫苗后 28 天
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祖先 D614 SARS-CoV-2 病毒株和相关变体的中和抗体的几何平均滴度
大体时间：接种第三次 COVID-19 疫苗后 28 天
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接种第三次 COVID-19 疫苗后 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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PCR 确诊的 SARS-CoV-2 感染并伴有 COVID-19 症状（任何严重程度）
大体时间：直至研究完成（第一次研究疫苗接种后最多一年）
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直至研究完成（第一次研究疫苗接种后最多一年）
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PCR 确诊的 SARS-CoV-2 感染并伴有严重的 COVID-19（住院、死亡）
大体时间：直至研究完成（第一次研究疫苗接种后最多一年）
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直至研究完成（第一次研究疫苗接种后最多一年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katie Steenackers, MD、Centre for the Evaluation of Vaccination
- 首席研究员：Nikita Hanning, MD、Centre for the Evaluation of Vaccination
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月26日
初级完成 (实际的)
2021年11月3日
研究完成 (实际的)
2022年7月8日
研究注册日期
首次提交
2023年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月2日
首次发布 (实际的)
2024年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
当前研究期间使用和分析的数据集可根据材料转让协议，根据合理要求从中央联系人处获取。
IPD 共享时间框架
在同行评审的科学期刊上发表主要结果后，将根据要求提供数据集。
IPD 共享访问标准
当前研究期间使用和分析的数据集可根据材料转让协议，根据合理要求从中央联系人处获取。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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