Immunogenität nach COVID-19-Impfstoffen in angepassten Zeitplänen (IMCOVAS)

Einschlusskriterien:

1. Männliche, weibliche oder X-Probanden (nicht-binäres Geschlecht) im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren am Tag der Unterzeichnung des ICF
2. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
3. Verfügbar zu allen vorgesehenen Zeitpunkten des Studiums und nicht geplant, für die gesamte Dauer des Studiums ins Ausland zu wechseln
4. Bei gutem allgemeinen Gesundheitszustand, wie durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung nachgewiesen, oder bei Erwachsenen mit Vorerkrankungen, die sich in einem stabilen Zustand befinden. Ein stabiler medizinischer Zustand ist definiert als eine Erkrankung, die keine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Erkrankung in den drei Monaten vor der Einschreibung erfordert.
5. Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten

6. Als weiblich geborene Teilnehmer müssen entweder:

   • im gebärfähigen Alter und unter Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und stimmen zu, eine solche Methode während der Studienteilnahme bis 1 Monat nach der letzten Verabreichung der Studiendosis anzuwenden.
   • von nicht gebärfähigem Potenzial.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere klinisch oder mikrobiologisch bestätigte Diagnose von COVID-19.
2. Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Impfung (dies ist ein vorübergehendes Ausschlusskriterium).
3. Instabile, schwere, fortschreitende Erkrankung in den letzten 3 Monaten.
4. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren.
5. Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen und/oder Anaphylaxie im Zusammenhang mit einem Impfstoff.
6. Bekannte allergische Reaktionen jeglichen Schweregrades auf Polyethylenglykol [PEG] oder auf Polysorbat (aufgrund einer möglichen kreuzreaktiven Überempfindlichkeit mit dem Impfstoffbestandteil PEG).
7. Primäre oder sekundäre Immundefizienzerkrankungen (z.B. immunsuppressive Erkrankung oder Therapie, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) usw.).
8. Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 6 Monate vor der ersten Impfdosis beginnt. Bei Kortikosteroiden bedeutet dies 20 mg Prednison/Tag oder ein Äquivalent. Inhalative, nasale, ophthalmische und topische Steroide sind erlaubt.
9. Schwangerschaft oder Stillzeit.
10. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
11. Alles, was nach Meinung des Prüfers dazu führen würde, dass Freiwillige die Studie nicht abschließen können oder dass sie einem Risiko ausgesetzt sind, einschließlich relevanter psychiatrischer Diagnosen.
12. Vorherige Impfung oder geplante andere Impfung während dieser Studie mit einem Coronavirus-Impfstoff außerhalb dieser Studie.
13. Vorherige Impfung oder geplante andere Impfung während dieser Studie mit einem beliebigen Coronavirus-Impfstoff außerhalb dieser Studie, mit Ausnahme einer dritten COVID-19-Impfung im Herbst/Winter '21-'22.
14. Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem IMP oder einem neuen Medizinprodukt innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn und/oder während der Studienteilnahme.
16. Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, der direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt ist, sowie Familienangehörige und Haushaltsmitglieder ersten Grades des Mitarbeiters oder des Prüfers oder ein Mitarbeiter des Sponsors.