Immunogenisitet etter COVID-19-vaksiner i tilpassede tidsplaner (IMCOVAS)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige, kvinnelige eller X (ikke-binære kjønn) emner, 18-55 år inklusive dagen for signering av ICF
2. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
3. Tilgjengelig på alle gitte tidspunkter for studiet og planlegger ikke å flytte til utlandet under hele studiets varighet
4. Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse eller voksne med eksisterende medisinske tilstander som er i stabil tilstand. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 3 måneder før innskrivning.
5. Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer

6. Deltakere født kvinner må enten være:

   • av fertilitet og bruk av effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og samtykker i å bruke en slik metode under studiedeltakelsen inntil 1 måned etter siste studiedoseadministrering.
   • av ikke-fertil potensial.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere klinisk eller mikrobiologisk bekreftet diagnose av COVID-19.
2. Febersykdom innen 72 timer før første vaksinasjon (dette er et midlertidig eksklusjonskriterium).
3. Ustabil, alvorlig, progressiv sykdom de siste 3 månedene.
4. Anamnese med malignitet de siste 5 årene.
5. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med og/eller anafylaksi med en vaksine.
6. Kjente allergiske reaksjoner av enhver alvorlighetsgrad mot polyetylenglykol [PEG] eller mot polysorbat (på grunn av potensiell kryssreaktiv overfølsomhet med vaksineingrediensen PEG).
7. Primære eller sekundære immunsviktsykdommer (f. immunsuppressiv sykdom eller terapi, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) …).
8. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressive eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 6 måneder før første vaksinedose. For kortikosteroider vil dette bety prednison 20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte, nasale, oftalmiske og topikale steroider er tillatt.
9. Graviditet eller amming.
10. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
11. Alt etter etterforskerens mening som ville hindre frivillige i å fullføre studien eller sette den frivillige i fare, inkludert relevant psykiatrisk diagnose.
12. Tidligere vaksinasjon eller planlagt å akseptere annen vaksinasjon under denne studien med en hvilken som helst koronavirusvaksine utenfor denne studien.
13. Tidligere vaksinasjon eller planlagt å akseptere annen vaksinasjon i løpet av denne studien med en hvilken som helst koronavirusvaksine utenfor denne studien, med unntak av en tredje COVID-19-vaksine høst/vinter '21-'22.
14. Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon eller planlagt mottak gjennom hele studien.
15. Deltakelse i en annen klinisk studie med en IMP eller et nytt medisinsk utstyr innen 28 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
16. Deltakeren er en ansatt ved etterforskeren eller studiestedet, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av denne etterforskeren eller studiestedet, samt førstegrads familiemedlemmer og husstandsmedlemmer av de ansatte eller etterforskeren, eller en ansatt hos sponsoren.