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조정된 일정에 따른 코로나19 백신 접종 후 면역원성 (IMCOVAS)

2024년 1월 2일 업데이트: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

정기적인 일정과 적응된 백신 일정 및 경로 이후에 시판되는 코로나19 백신의 면역원성 및 안전성 평가: BNT162b2, mRNA-1273 백신 및 ChAdOx1-S [재조합]

이 임상 시험의 목표는 아직 COVID-19 유발 바이러스인 SARS-CoV-2에 노출되지 않은 건강한 성인을 대상으로 다양한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 예방접종 일정을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 적절한 체액성 면역 반응을 유지하면서 코로나19 백신 접종 일정을 조정하는 것이 가능합니까?
  2. 허용 가능한 안전 프로필을 유지하면서 코로나19 백신 접종 일정을 조정하는 것이 가능합니까?

참가자들은 코로나19 백신을 2회(0일차, 28일차 또는 84일차) 접종받게 됩니다. 각 예방접종 후 14일 동안 일기에 이상반응에 대한 정보를 수집합니다. 입원, SARS-CoV-2 감염 등 사건 발생에 대한 정보는 첫 번째 백신 접종 후 최대 364일 동안 조사관이 수집합니다. 혈액 샘플은 다양한 시점에 채취되어 SARS-CoV-2에 대한 면역력을 평가하는 데 사용됩니다.

연구자들은 8가지 예방접종 일정을 비교하여 면역 반응과 안전성 프로필이 유사한지 확인할 예정입니다. 각 참가자는 다음 8가지 백신 일정 중 1가지를 받게 됩니다.

  • 0일차에는 BNT162b2(30μg), 28일차에는 BNT162b2(30μg)
  • 0일차에는 BNT162b2(20μg), 28일차에는 BNT162b2(20μg)
  • 0일차에는 BNT162b2(30μg), 84일차에는 BNT162b2(30μg)
  • 0일차에 BNT162b2(30μg), 28일차에 mRNA-1273(100μg)
  • 0일차에는 BNT162b2(30μg), 28일차에는 ChAdOx1-S[재조합]이 뒤따릅니다.
  • 0일차에 BNT162b2(6μg, 피내 투여), 28일차에 BNT162b2(6μg, 피내 투여)
  • 0일차에 mRNA-1273(100μg), 28일차에 mRNA-1273(100μg)
  • 0일차에 mRNA-1273(50μg), 28일차에 mRNA-1273(50μg)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

580

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2000
        • Institute of Tropical Medicine (ITM)
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV)
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, 벨기에, 9000
        • Centre for Vaccinology (CEVAC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 남성, 여성 또는 X(논바이너리 성별) 피험자, ICF 서명 당일 18-55세 포함
  2. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
  3. 제공된 모든 연구 시점에 이용 가능하며 전체 연구 기간 동안 해외로 이주할 계획이 없습니다.
  4. 병력 및/또는 신체 검사를 통해 입증된 일반적인 건강 상태가 양호하거나 기존 질병이 있는 안정된 상태의 성인. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병이 악화되어 치료에 큰 변화가 필요하지 않거나 입원이 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.
  5. 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있음

  6. 여성으로 태어난 참가자는 다음 중 하나에 해당해야 합니다.

    • 가임 가능성이 있고 스크리닝 전 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용했으며, 마지막 연구 용량 투여 후 1개월까지 연구 참여 동안 그러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
    • 비아이를 낳을 가능성이 있는 사람.

제외 기준:

  1. 이전에 임상적으로 또는 미생물학적으로 확인된 코로나19 진단.
  2. 첫 번째 접종 전 72시간 이내의 발열성 질환(임시 제외 기준).
  3. 지난 3개월 동안 불안정하고 심각하며 진행성인 질병.
  4. 지난 5년간 악성종양의 병력.
  5. 백신과 관련된 심각한 이상반응 및/또는 아나필락시스 병력.
  6. 폴리에틸렌 글리콜[PEG] 또는 폴리소르베이트(백신 성분 PEG에 대한 잠재적인 교차 반응성 과민증으로 인해)에 대한 모든 중증도의 알레르기 반응이 알려져 있습니다.
  7. 원발성 또는 이차성 면역결핍 질환(예: 면역억제 질환 또는 치료, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염…).
  8. 첫 번째 백신 접종 전 6개월 동안 면역억제제 또는 기타 면역조절제를 만성 투여(총 14일 이상으로 정의)합니다. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 20mg/일 또는 이에 상응하는 용량을 의미합니다. 흡입, 비강, 안구 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
  9. 임신 또는 수유.
  10. 약물 또는 알코올 남용의 병력.
  11. 자원자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 자원자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 것(관련 정신과 진단 포함).
  12. 이전 백신 접종을 받았거나 이 연구 기간 동안 이 연구 이외의 코로나바이러스 백신을 사용하여 다른 백신 접종을 받을 계획입니다.
  13. '21~22년 가을/겨울의 세 번째 코로나19 백신을 제외하고, 본 연구 이외의 코로나바이러스 백신을 사용하여 본 연구 기간 동안 이전 예방접종을 받았거나 다른 예방접종을 받을 계획입니다.
  14. 연구 개입 투여 60일 전부터 혈액/혈장 제제 또는 면역글로불린 수령 또는 연구 기간 동안 계획된 수령.
  15. 연구 시작 전 28일 이내에 및/또는 연구 참여 중에 IMP 또는 새로운 의료 기기를 사용한 다른 임상 시험에 참여합니다.
  16. 참가자는 해당 연구자 또는 연구 현장의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 참여하는 연구자 또는 연구 현장의 직원, 직원 또는 연구자의 1급 가족 및 가구 구성원입니다. 스폰서의 직원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BNT162b2 정기 일정
0일차: BNT162b2(30μg) 근육 내 투여 28일차: BNT162b2(30μg) 근육 내 투여
의약품: BNT162b2 30μg
30μg을 근육주사한다.
실험적: BNT162b2 + mRNA-1273 일정
0일차: BNT162b2(30μg) 근육 내 투여 28일차: mRNA-1273(100μg) 근육 내 투여
의약품: BNT162b2 30μg
30μg을 근육주사한다.
의약품: mRNA-1273 100μg
100μg을 근육주사한다.
실험적: BNT162b2 + ChAdOx1-S 일정
0일차: BNT162b2(30μg) 근육내 투여 28일차: ChAdOx1-S[재조합] 근육내 투여(2.5x10^8 감염 단위 이상)
의약품: BNT162b2 30μg
30μg을 근육주사한다.
의약품: ChAdOx1-S [재조합]
2.5 x 10^8 감염 단위 이상의 근육 내 투여
실험적: BNT162b2 저용량 일정
0일차: BNT162b2(20μg) 근육 내 투여 28일차: BNT162b2(20μg) 근육 내 투여
의약품: BNT162b2 20μg
20μg의 근육내 투여
실험적: BNT162b2 장기 간격 일정
0일차: BNT162b2(30μg) 근육 내 투여 84일차: BNT162b2(30μg) 근육 내 투여
의약품: BNT162b2 30μg
30μg을 근육주사한다.
실험적: BNT162b2 피내 투여 일정
0일차: BNT162b2(6μg) 피내 투여 28일차: BNT162b2(6μg) 피내 투여
의약품: BNT162b2 6μg
6μg의 피내 투여
활성 비교기: mRNA-1273 정기 일정
0일차: mRNA-1273(100μg) 근육내 투여 28일차: mRNA-1273(100μg) 근육내 투여
의약품: mRNA-1273 100μg
100μg을 근육주사한다.
실험적: mRNA-1273 저용량 일정
0일차: mRNA-1273(50μg) 근육내 투여 28일차: mRNA-1273(50μg) 근육내 투여
의약품: mRNA-1273 50μg
50μg의 근육내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조상 D614 SARS-CoV-2 바이러스 균주의 SARS-CoV-2 S 단백질 수용체 결합 도메인에 결합하는 항체의 기하 평균 역가
기간: 두 번째 연구 백신 투여 후 28일
두 번째 연구 백신 투여 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
요청된 부작용의 발생
기간: 각 연구 백신 투여 후 5일 이내
각 연구 백신 투여 후 5일 이내
원치 않는 부작용 발생
기간: 각 연구 백신 투여 후 14일 이내
각 연구 백신 투여 후 14일 이내
의학적 이상반응, 특별한 관심을 끄는 이상반응 및 심각한 이상반응의 발생
기간: 연구 완료까지(첫 번째 연구 백신 접종 후 최대 1년까지)
연구 완료까지(첫 번째 연구 백신 접종 후 최대 1년까지)
결근 발생
기간: 각 연구 백신 투여 후 5일 이내
각 연구 백신 투여 후 5일 이내
조상 D614 SARS-CoV-2 바이러스 균주의 SARS-CoV-2 S 단백질 수용체 결합 도메인에 결합하는 항체의 기하 평균 역가
기간: 코로나19 3차 백신 접종 후 28일
코로나19 3차 백신 접종 후 28일
조상 D614 SARS-CoV-2 바이러스 균주 및 우려되는 변종에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가
기간: 두 번째 연구 백신 투여 후 28일
두 번째 연구 백신 투여 후 28일
조상 D614 SARS-CoV-2 바이러스 균주 및 우려되는 변종에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가
기간: 코로나19 3차 백신 접종 후 28일
코로나19 3차 백신 접종 후 28일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염으로 인한 코로나19 증상(심각도 상관 없음)
기간: 연구 완료까지(첫 번째 연구 백신 접종 후 최대 1년까지)
연구 완료까지(첫 번째 연구 백신 접종 후 최대 1년까지)
PCR로 확인된 중증 코로나19에 의한 SARS-CoV-2 감염(입원, 사망)
기간: 연구 완료까지(첫 번째 연구 백신 접종 후 최대 1년까지)
연구 완료까지(첫 번째 연구 백신 접종 후 최대 1년까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiteit Antwerpen

수사관

  • 수석 연구원: Katie Steenackers, MD, Centre for the Evaluation of Vaccination
  • 수석 연구원: Nikita Hanning, MD, Centre for the Evaluation of Vaccination

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMCOVAS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 사용 및 분석된 데이터 세트는 자료 이전 계약에 따라 합리적인 요청에 따라 중앙 연락 담당자로부터 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 세트는 요청 시 동료 검토 과학 저널에 주요 결과가 게시된 후 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

현재 연구 중에 사용 및 분석된 데이터 세트는 자료 이전 계약에 따라 합리적인 요청에 따라 중앙 연락 담당자로부터 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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