Immunogenicitet efter COVID-19-vacciner i anpassade scheman (IMCOVAS)

Inklusionskriterier:

1. Manliga, kvinnliga eller X (icke-binära kön) försökspersoner, 18-55 år inklusive dagen för undertecknandet av ICF
2. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
3. Tillgänglig vid alla angivna tidpunkter för studien och planerar inte att flytta utomlands under hela studietiden
4. Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia och/eller fysisk undersökning eller vuxna med redan existerande medicinska tillstånd som är i stabilt tillstånd. Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som en sjukdom som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom under de tre månaderna före inskrivningen.
5. Villig och kan följa alla studieprocedurer

6. Deltagare födda kvinnor måste vara antingen:

   • av fertil ålder och använda effektivt preventivmedel i minst 1 månad före screening och samtycker till att använda en sådan metod under studiedeltagandet fram till 1 månad efter den senaste studiedosen.
   • av icke-fertil ålder.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare klinisk eller mikrobiologisk bekräftad diagnos av covid-19.
2. Febersjukdom inom 72 timmar före första vaccinationen (detta är ett tillfälligt uteslutningskriterium).
3. Instabil, allvarlig, progressiv sjukdom under de senaste 3 månaderna.
4. Historik av malignitet under de senaste 5 åren.
5. Anamnes med allvarliga biverkningar i samband med och/eller anafylaxi med ett vaccin.
6. Kända allergiska reaktioner av någon svårighetsgrad mot polyetylenglykol [PEG] eller mot polysorbat (på grund av potentiell korsreaktiv överkänslighet med vacciningrediensen PEG).
7. Primära eller sekundära immunbriststörningar (t.ex. immunsuppressiv sjukdom eller terapi, infektion med humant immunbristvirus (HIV) ...).
8. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 6 månader före den första vaccindosen. För kortikosteroider kommer detta att innebära prednison 20 mg/dag, eller motsvarande. Inhalerade, nasala, oftalmiska och topikala steroider är tillåtna.
9. Graviditet eller amning.
10. Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
11. Allt enligt utredarens åsikt som skulle hindra frivilliga från att slutföra studien eller utsätta volontären för risker, inklusive relevant psykiatrisk diagnos.
12. Tidigare vaccination eller planerad att acceptera annan vaccination under denna studie med något coronavirusvaccin utanför denna studie.
13. Tidigare vaccination eller planerad att acceptera annan vaccination under denna studie med något coronavirusvaccin utanför denna studie, med undantag för ett tredje COVID-19-vaccin under hösten/vintern '21-'22.
14. Mottagande av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, från 60 dagar före administrering av studieintervention eller planerat mottagande under hela studien.
15. Deltagande i en annan klinisk prövning med en IMP eller en ny medicinteknisk produkt inom 28 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
16. Deltagaren är en anställd vid utredaren eller studieplatsen, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studieplatsen, såväl som familjemedlemmar i första graden och hushållsmedlemmar till de anställda eller utredaren, eller en anställd hos sponsorn.