Inmunogenicidad después de las vacunas COVID-19 en esquemas adaptados (IMCOVAS)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos, femeninos o X (género no binario), de 18 a 55 años inclusive el día de la firma del ICF
2. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
3. Disponible en todos los momentos previstos del estudio y no planea mudarse al extranjero durante toda la duración del estudio.
4. Gozar de buena salud general como lo demuestra su historial médico y/o examen físico o adultos con condiciones médicas preexistentes que se encuentren en condición estable. Una condición médica estable se define como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción.
5. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

6. Los participantes nacidos mujeres deben ser:

   • en edad fértil y utilizando un método anticonceptivo eficaz durante al menos 1 mes antes de la selección y acepta utilizar dicho método durante la participación en el estudio hasta 1 mes después de la última administración de la dosis del estudio.
   • de capacidad no fértil.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico previo confirmado clínico o microbiológico de COVID-19.
2. Enfermedad febril dentro de las 72 horas anteriores a la primera vacunación (este es un criterio de exclusión temporal).
3. Enfermedad inestable, grave y progresiva en los últimos 3 meses.
4. Historia de malignidad durante los últimos 5 años.
5. Historial de reacción adversa grave asociada y/o anafilaxia a una vacuna.
6. Reacciones alérgicas conocidas de cualquier gravedad al polietilenglicol [PEG] o al polisorbato (debido a una posible hipersensibilidad cruzada con el ingrediente de la vacuna, PEG).
7. Trastornos de inmunodeficiencia primaria o secundaria (p. ej. enfermedad o terapia inmunosupresora, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)…).
8. Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 6 meses antes de la primera dosis de la vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona 20 mg/día o su equivalente. Se permiten esteroides inhalados, nasales, oftálmicos y tópicos.
9. Embarazo o lactancia.
10. Historial de abuso de drogas o alcohol.
11. Cualquier cosa en opinión del investigador que impida que los voluntarios completen el estudio o ponga al voluntario en riesgo, incluido el diagnóstico psiquiátrico relevante.
12. Vacunación previa o planeado aceptar otra vacunación durante este estudio con cualquier vacuna contra el coronavirus fuera de este estudio.
13. Vacunación previa o planeado aceptar otra vacunación durante este estudio con cualquier vacuna contra el coronavirus fuera de este estudio, con la excepción de una tercera vacuna COVID-19 durante el otoño/invierno '21-'22.
14. Recepción de productos sanguíneos/plasmáticos o inmunoglobulina, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio o recepción planificada durante todo el estudio.
15. Participación en otro ensayo clínico con un IMP o un nuevo dispositivo médico dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
16. El participante es un empleado del investigador o sitio de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o sitio de estudio, así como familiares de primer grado y miembros del hogar de los empleados o del investigador, o un empleado del patrocinador.