Immunogeniciteit na COVID-19-vaccins in aangepaste schema’s (IMCOVAS)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke, vrouwelijke of X-proefpersonen (niet-binair geslacht), 18 tot en met 55 jaar op de dag van ondertekening van de ICF
2. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
3. Beschikbaar op alle aangegeven tijdstippen van de studie en is niet van plan om voor de gehele duur van de studie naar het buitenland te verhuizen
4. In goede algemene gezondheid zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis en/of lichamelijk onderzoek, of volwassenen met reeds bestaande medische aandoeningen die zich in een stabiele toestand bevinden. Een stabiele medische aandoening wordt gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in de therapie of ziekenhuisopname vereist vanwege verergering van de ziekte gedurende de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving.
5. Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven

6. Deelnemers die als vrouw geboren zijn, moeten ofwel:

   • die zwanger kan worden en effectieve anticonceptie gebruikt gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en ermee instemt een dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek tot 1 maand na de laatste toediening van de onderzoeksdosis.
   • van niet-vruchtbaar potentieel.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere klinische of microbiologisch bevestigde diagnose van COVID-19.
2. Koortsziekte binnen 72 uur vóór de eerste vaccinatie (dit is een tijdelijk uitsluitingscriterium).
3. Instabiele, ernstige, progressieve ziekte in de afgelopen 3 maanden.
4. Geschiedenis van maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar.
5. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen en/of anafylaxie met een vaccin.
6. Bekende allergische reacties van welke ernst dan ook op polyethyleenglycol [PEG] of op polysorbaat (als gevolg van mogelijke kruisreactieve overgevoeligheid met het vaccinbestanddeel PEG).
7. Primaire of secundaire immunodeficiëntiestoornissen (bijv. immunosuppressieve ziekte of therapie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)…).
8. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode die begint 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis. Voor corticosteroïden betekent dit prednison 20 mg/dag, of gelijkwaardig. Geïnhaleerde, nasale, oogheelkundige en plaatselijke steroïden zijn toegestaan.
9. Zwangerschap of borstvoeding.
10. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
11. Alles naar de mening van de onderzoeker dat vrijwilligers ervan zou weerhouden het onderzoek te voltooien of de vrijwilliger in gevaar zou brengen, inclusief relevante psychiatrische diagnoses.
12. Eerdere vaccinatie of gepland om tijdens dit onderzoek een andere vaccinatie te accepteren met een coronavirusvaccin buiten dit onderzoek.
13. Eerdere vaccinatie of gepland om andere vaccinatie te accepteren tijdens dit onderzoek met een coronavirusvaccin buiten dit onderzoek, met uitzondering van een derde COVID-19-vaccin tijdens herfst/winter '21-'22.
14. Ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline, vanaf 60 dagen vóór toediening van de onderzoeksinterventie of geplande ontvangst gedurende het hele onderzoek.
15. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een IMP of een nieuw medisch hulpmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
16. Deelnemer is een medewerker van de onderzoeker of onderzoekslocatie, met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of onderzoekslocatie, evenals eerstegraads familieleden en huisgenoten van de werknemer of de onderzoeker, of een medewerker van de sponsor.