Imunogenicita po vakcínách COVID-19 v upravených plánech (IMCOVAS)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž, žena nebo X (nebinární pohlaví) subjekty, 18-55 let včetně v den podpisu ICF
2. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
3. Dostupné ve všech poskytnutých časových bodech studia a neplánuje se po celou dobu studia stěhovat do zahraničí
4. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza a/nebo fyzikální vyšetření nebo dospělí s již existujícím zdravotním stavem, kteří jsou ve stabilizovaném stavu. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením.
5. Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy

6. Účastníci narození ženy musí být buď:

   • reprodukčního potenciálu a používání účinné antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a souhlasí s používáním takové metody během účasti ve studii do 1 měsíce po podání poslední studijní dávky.
   • neplodného potenciálu.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí klinicky nebo mikrobiologicky potvrzená diagnóza COVID-19.
2. Horečnaté onemocnění do 72 hodin před prvním očkováním (toto je dočasné vylučovací kritérium).
3. Nestabilní, těžké, progresivní onemocnění v posledních 3 měsících.
4. Historie malignity za posledních 5 let.
5. Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou a/nebo anafylaxe v anamnéze.
6. Známé alergické reakce jakékoli závažnosti na polyethylenglykol [PEG] nebo na polysorbát (kvůli potenciální zkřížené přecitlivělosti na složku vakcíny PEG).
7. Poruchy primární nebo sekundární imunodeficience (např. imunosupresivní onemocnění nebo terapie, infekce virem lidské imunodeficience (HIV)…).
8. Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období začínajícího 6 měsíců před první dávkou vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison 20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační, nosní, oftalmické a topické steroidy jsou povoleny.
9. Těhotenství nebo kojení.
10. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
11. Cokoli podle názoru zkoušejícího, co by bránilo dobrovolníkům dokončit studii nebo by je vystavilo riziku, včetně příslušné psychiatrické diagnózy.
12. Předchozí očkování nebo plánované přijetí jiného očkování během této studie jakoukoli vakcínou proti koronaviru mimo tuto studii.
13. Předchozí očkování nebo plánované přijetí jiného očkování během této studie jakoukoli vakcínou proti koronaviru mimo tuto studii, s výjimkou třetí vakcíny proti COVID-19 během podzimu/zimy 21.–22.
14. Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinu od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
15. Účast na jiném klinickém hodnocení s IMP nebo novým zdravotnickým prostředkem během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
16. Účastník je zaměstnancem zkoušejícího nebo místa studie, který je přímo zapojen do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa studie, jakož i rodinní příslušníci prvního stupně a členové domácnosti zaměstnanců nebo zkoušejícího, nebo zaměstnancem sponzora.