Imunogenicidade após vacinas contra a COVID-19 em horários adaptados (IMCOVAS)

Critério de inclusão:

1. Sujeitos do sexo masculino, feminino ou X (gênero não binário), de 18 a 55 anos inclusive no dia da assinatura do TCLE
2. Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
3. Disponível em todos os momentos do estudo e não planeja se mudar para o exterior durante toda a duração do estudo
4. Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico e/ou exame físico, ou adultos com condições médicas pré-existentes que estejam em condição estável. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por agravamento da doença durante os 3 meses anteriores à inscrição.
5. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo

6. Os participantes nascidos do sexo feminino devem ser:

   • de potencial para engravidar e usando contracepção eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordar em usar tal método durante a participação no estudo até 1 mês após a última administração da dose do estudo.
   • de potencial não reprodutivo.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico prévio confirmado clínico ou microbiológico de COVID-19.
2. Doença febril nas 72 horas anteriores à primeira vacinação (este é um critério de exclusão temporário).
3. Doença instável, grave e progressiva nos últimos 3 meses.
4. História de malignidade durante os últimos 5 anos.
5. História de reação adversa grave associada e/ou anafilaxia com vacina.
6. Reações alérgicas conhecidas de qualquer gravidade ao polietilenoglicol [PEG] ou ao polissorbato (devido à potencial hipersensibilidade de reação cruzada com o ingrediente da vacina PEG).
7. Distúrbios de imunodeficiência primária ou secundária (por ex. doença ou terapia imunossupressora, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)…).
8. Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outros medicamentos modificadores da imunidade durante o período que começa 6 meses antes da primeira dose da vacina. Para corticosteróides, isso significará prednisona 20 mg/dia ou equivalente. Esteroides inalados, nasais, oftálmicos e tópicos são permitidos.
9. Gravidez ou lactação.
10. História de abuso de drogas ou álcool.
11. Qualquer coisa na opinião do investigador que possa impedir os voluntários de concluir o estudo ou colocar o voluntário em risco, incluindo diagnóstico psiquiátrico relevante.
12. Vacinação anterior ou planejada para aceitar outra vacinação durante este estudo com qualquer vacina contra coronavírus fora deste estudo.
13. Vacinação anterior ou planejada para aceitar outra vacinação durante este estudo com qualquer vacina contra coronavírus fora deste estudo, com exceção de uma terceira vacina COVID-19 durante o outono/inverno '21-'22.
14. Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina, a partir de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado ao longo do estudo.
15. Participação em outro ensaio clínico com um ME ou um novo dispositivo médico dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
16. O participante é um funcionário do investigador ou centro de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudo, bem como familiares de primeiro grau e membros do domicílio dos funcionários ou do investigador, ou um funcionário do patrocinador.