Immunogenitás a COVID-19 vakcinák után az adaptált ütemterv szerint (IMCOVAS)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi, nő vagy X (nem bináris nem) alanyok, 18-55 év között az ICF aláírásának napján
2. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
3. A vizsgálat minden megadott időpontjában elérhető, és nem tervez külföldre költözni a tanulmány teljes időtartamára
4. Jó általános egészségi állapot, a kórelőzmény és/vagy fizikális vizsgálat igazolja, vagy olyan felnőttek, akiknek már fennálló egészségügyi állapota van, és stabil állapotban van. Stabil egészségi állapotnak minősül az a betegség, amely a beiratkozást megelőző 3 hónapban nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt.
5. Hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi eljárásnak

6. A női születésű résztvevőknek:

   • fogamzóképes korú, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni legalább 1 hónapig a szűrés előtt, és beleegyezik abba, hogy ezt a módszert alkalmazza a vizsgálatban való részvétel során az utolsó vizsgálati dózis beadását követő 1 hónapig.
   • nem fogamzóképes.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi klinikai vagy mikrobiológiailag megerősített COVID-19 diagnózis.
2. Lázas betegség az első oltás előtti 72 órán belül (ez ideiglenes kizárási feltétel).
3. Instabil, súlyos, progresszív betegség az elmúlt 3 hónapban.
4. Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben.
5. Az oltással összefüggő súlyos mellékhatások és/vagy anafilaxia anamnézisében.
6. Bármilyen súlyosságú ismert allergiás reakció a polietilénglikolra [PEG] vagy a poliszorbátra (a vakcina PEG összetevőjével való esetleges keresztreakciós túlérzékenység miatt).
7. Primer vagy másodlagos immunhiányos betegségek (pl. immunszuppresszív betegség vagy terápia, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés…).
8. Immunszuppresszáns vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen 14 napnál hosszabb ideig) az első vakcina adagolása előtt 6 hónappal kezdődő időszakban. A kortikoszteroidok esetében ez 20 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű dózist jelent. Inhalációs, nazális, szemészeti és helyi szteroidok megengedettek.
9. Terhesség vagy szoptatás.
10. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
11. Bármi, ami a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az önkénteseket a vizsgálat befejezésében, vagy veszélyeztetné az önkéntest, beleértve a releváns pszichiátriai diagnózist.
12. Korábbi oltás vagy más oltás elfogadása a vizsgálat során a vizsgálaton kívüli bármely koronavírus vakcinával.
13. Korábbi oltás vagy más oltás elfogadása a vizsgálat során bármely, a jelen vizsgálaton kívül eső koronavírus vakcinával, kivéve a harmadik COVID-19 vakcinát a 21-22-es őszi/téli időszakban.
14. Vér/plazmatermékek vagy immunglobulin átvétele a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 60 nappal vagy a tervezett átvétel a vizsgálat során.
15. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban IMP-vel vagy új orvostechnikai eszközzel a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt.
16. A résztvevő a vizsgáló vagy a vizsgálóhely alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy más vizsgálatokban, az adott vizsgáló vagy vizsgálati helyszín irányítása alatt, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló elsőfokú családtagjai és háztartásbeli tagjai, vagy a szponzor alkalmazottja.