Immunogeenisuus COVID-19-rokotteiden jälkeen mukautetuissa aikatauluissa (IMCOVAS)
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Markkinattujen COVID-19-rokotteiden immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi säännöllisen aikataulun ja mukautettujen rokotusaikataulujen ja -reittien jälkeen: BNT162b2, mRNA-1273 Rokote ja ChAdOx1-S [Rekombinantti]
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla erilaisia Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -rokotusohjelmia terveillä aikuisilla, jotka eivät ole vielä altistuneet COVID-19:ää aiheuttavalle SARS-CoV-2-virukselle. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko mahdollista mukauttaa COVID-19-rokotusaikatauluja säilyttäen samalla riittävä humoraalinen immuunivaste?
- Onko mahdollista mukauttaa COVID-19-rokotusaikatauluja säilyttäen samalla hyväksyttävä turvallisuusprofiili?
Osallistujat rokotetaan kahdesti COVID-19-rokotteella (päivänä 0 ja päivänä 28 tai 84). Jokaisen rokotuksen jälkeen he keräävät tietoa haittatapahtumista päiväkirjaan 14 päivän ajan. Tutkija kerää tietoja tapahtumista, kuten sairaalahoidoista ja SARS-CoV-2-infektioista, jopa 364 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Verinäytteitä otetaan eri ajankohtina ja niitä käytetään SARS-CoV-2-immuniteetin arvioimiseen.
Tutkijat vertaavat 8 rokotusohjelmaa nähdäkseen, ovatko immuunivaste ja turvallisuusprofiili samanlaiset. Jokainen osallistuja saa yhden seuraavista kahdeksasta rokoteohjelmasta:
- BNT162b2 (30 µg) päivänä 0, jota seurasi BNT162b2 (30 µg) päivänä 28
- BNT162b2 (20 µg) päivänä 0, jota seurasi BNT162b2 (20 µg) päivänä 28
- BNT162b2 (30 µg) päivänä 0, jota seurasi BNT162b2 (30 µg) päivänä 84
- BNT162b2 (30 µg) päivänä 0, jota seurasi mRNA-1273 (100 µg) päivänä 28
- BNT162b2 (30 µg) päivänä 0, jota seurasi ChAdOx1-S [rekombinantti] päivänä 28
- BNT162b2 (6 µg, intradermaalinen anto) päivänä 0, jota seurasi BNT162b2 (6 µg, ihonsisäinen anto) päivänä 28
- mRNA-1273 (100 µg) päivänä 0, jota seurasi mRNA-1273 (100 µg) päivänä 28
- mRNA-1273 (50 µg) päivänä 0, jota seurasi mRNA-1273 (50 µg) päivänä 28
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
580
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Institute of Tropical Medicine (ITM)
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV)
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Centre for Vaccinology (CEVAC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, nainen tai X (ei-binäärinen sukupuoli), 18-55 v mukaan lukien ICF:n allekirjoituspäivänä
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Käytettävissä kaikkina tutkimuksen ajankohtina, eikä aio muuttaa ulkomaille koko opiskelun ajaksi
- Hyvässä yleiskunnossa, mikä todistetaan sairaushistorian ja/tai fyysisen tarkastuksen perusteella, tai aikuiset, joilla on aiempi sairaus ja joiden tila on vakaa. Stabiili sairaus määritellään sairaudeksi, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
Naisilla syntyneiden osallistujien tulee olla joko:
- hedelmällisessä iässä olevalla ja tehokkaalla ehkäisyllä vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostuvat käyttämään tällaista menetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen antamisesta.
- lapsettomasta iästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kliininen tai mikrobiologisesti vahvistettu COVID-19-diagnoosi.
- Kuumesairaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä rokotusta (tämä on väliaikainen poissulkemiskriteeri).
- Epävakaa, vaikea, etenevä sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Pahanlaatuisuushistoria viimeisen 5 vuoden aikana.
- Aiemmin rokotteeseen liittyvät vakavat haittavaikutukset ja/tai anafylaksia.
- Tunnetut minkä tahansa asteiset allergiset reaktiot polyetyleeniglykolille [PEG] tai polysorbaatille (johtuen mahdollisesta ristireaktiivisesta yliherkkyydestä rokotteen ainesosan PEG kanssa).
- Primaariset tai sekundaariset immuunikatohäiriöt (esim. immuunivastetta heikentävä sairaus tai hoito, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio…).
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen anto (määritelty yli 14 päivää yhteensä) ajanjakson aikana, joka alkaa 6 kuukautta ennen ensimmäistä rokoteannosta. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia 20 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat, nenän kautta annettavat, oftalmiset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Raskaus tai imetys.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Kaikki tutkijan mielestä mikä estäisi vapaaehtoisia suorittamasta tutkimusta tai saattaisi vapaaehtoisen vaaraan, mukaan lukien asiaankuuluva psykiatrinen diagnoosi.
- Aikaisempi rokotus tai muu rokottaminen tämän tutkimuksen aikana millä tahansa tämän tutkimuksen ulkopuolisella koronavirusrokotteella.
- Aikaisempi rokotus tai muu rokotuksen hyväksyminen tämän tutkimuksen aikana millä tahansa tämän tutkimuksen ulkopuolisella koronavirusrokotteella, lukuun ottamatta kolmatta COVID-19-rokotetta syksyn/talven 21-22 aikana.
- Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen IMP:llä tai uudella lääketieteellisellä laitteella 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistuja on tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan ensimmäisen asteen perheenjäsenet ja kotitalouden jäsenet tai sponsorin työntekijä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BNT162b2 säännöllinen aikataulu
päivä 0: BNT162b2:n (30 µg) anto lihakseen Päivä 28: BNT162b2:n (30 µg) anto lihakseen
|
30 µg:n lihaksensisäinen annostelu
|
|
Kokeellinen: BNT162b2 + mRNA-1273 aikataulu
päivä 0: BNT162b2:n (30 µg) anto lihakseen Päivä 28: mRNA-1273:n (100 µg) anto lihakseen
|
30 µg:n lihaksensisäinen annostelu
100 µg lihaksensisäisesti
|
|
Kokeellinen: BNT162b2 + ChAdOx1-S aikataulu
päivä 0: BNT162b2:n (30 µg) anto lihakseen 28. päivä: ChAdOx1-S:n [rekombinantti] anto lihakseen (vähintään 2,5 x 10^8 tarttuvaa yksikköä)
|
30 µg:n lihaksensisäinen annostelu
vähintään 2,5 x 10^8 infektoivan yksikön lihaksensisäinen annostelu
|
|
Kokeellinen: BNT162b2 pienen annoksen aikataulu
päivä 0: BNT162b2:n (20 µg) anto lihakseen Päivä 28: BNT162b2:n (20 µg) anto lihakseen
|
20 µg:n lihaksensisäinen annostelu
|
|
Kokeellinen: BNT162b2 pitkän aikavälin aikataulu
päivä 0: BNT162b2:n (30 µg) anto lihakseen Päivä 84: BNT162b2:n (30 µg) anto lihakseen
|
30 µg:n lihaksensisäinen annostelu
|
|
Kokeellinen: BNT162b2 intradermaalinen aikataulu
päivä 0: ihonsisäinen BNT162b2:n anto (6 µg) päivä 28: ihonsisäinen BNT162b2:n anto (6 µg)
|
6 µg:n ihonsisäinen annostelu
|
|
Active Comparator: mRNA-1273 säännöllinen aikataulu
päivä 0: mRNA-1273:n (100 µg) anto lihakseen Päivä 28: mRNA-1273:n (100 µg) anto lihakseen
|
100 µg lihaksensisäisesti
|
|
Kokeellinen: mRNA-1273:n pienen annoksen aikataulu
päivä 0: mRNA-1273:n (50 µg) anto lihakseen Päivä 28: mRNA-1273:n (50 µg) anto lihakseen
|
50 µg lihaksensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Esivanhemman D614 SARS-CoV-2 -viruskannan SARS-CoV-2 S -proteiinin reseptorisitoutumisdomeeniin sitoutuvien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri
Aikaikkuna: 28 päivää toisen tutkimusrokotteen antamisen jälkeen
|
28 päivää toisen tutkimusrokotteen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pyydettyjen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa kunkin tutkimusrokotteen antamisesta
|
5 päivän kuluessa kunkin tutkimusrokotteen antamisesta
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa kunkin tutkimusrokotteen antamisesta
|
14 päivän kuluessa kunkin tutkimusrokotteen antamisesta
|
|
Lääketieteellisesti hoidettujen haittatapahtumien, erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä (enintään 1 vuosi ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta)
|
tutkimuksen päätyttyä (enintään 1 vuosi ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta)
|
|
Poissaolojen esiintyminen
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa kunkin tutkimusrokotteen antamisesta
|
5 päivän kuluessa kunkin tutkimusrokotteen antamisesta
|
|
Esivanhemman D614 SARS-CoV-2 -viruskannan SARS-CoV-2 S -proteiinin reseptorisitoutumisdomeeniin sitoutuvien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri
Aikaikkuna: 28 päivää kolmannen COVID-19-rokotteen antamisen jälkeen
|
28 päivää kolmannen COVID-19-rokotteen antamisen jälkeen
|
|
Esivanhemman D614 SARS-CoV-2 -viruskannan ja huolta aiheuttavien varianttien neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskititteri
Aikaikkuna: 28 päivää toisen tutkimusrokotteen antamisen jälkeen
|
28 päivää toisen tutkimusrokotteen antamisen jälkeen
|
|
Esivanhemman D614 SARS-CoV-2 -viruskannan ja huolta aiheuttavien varianttien neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskititteri
Aikaikkuna: 28 päivää kolmannen COVID-19-rokotteen antamisen jälkeen
|
28 päivää kolmannen COVID-19-rokotteen antamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PCR-varmistettu SARS-CoV-2-infektio, jossa on COVID-19-oireita (vakavuudesta riippumatta)
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä (enintään 1 vuosi ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta)
|
tutkimuksen päätyttyä (enintään 1 vuosi ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta)
|
|
PCR-varmistettu SARS-CoV-2-infektio, johon liittyy vakava COVID-19 (sairaalahoito, kuolema)
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä (enintään 1 vuosi ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta)
|
tutkimuksen päätyttyä (enintään 1 vuosi ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katie Steenackers, MD, Centre for the Evaluation of Vaccination
- Päätutkija: Nikita Hanning, MD, Centre for the Evaluation of Vaccination
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMCOVAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja analysoidut aineistot ovat saatavilla keskusyhteyshenkilöltä kohtuullisesta pyynnöstä materiaalinsiirtosopimusten mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Aineistot tulevat saataville pyynnöstä sen jälkeen, kun tärkeimmät tulokset on julkaistu vertaisarvioidussa tieteellisessä lehdessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja analysoidut aineistot ovat saatavilla keskusyhteyshenkilöltä kohtuullisesta pyynnöstä materiaalinsiirtosopimusten mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .