Immunogenicità dopo i vaccini COVID-19 in programmi adattati (IMCOVAS)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi, femmine o X (genere non binario), di età compresa tra 18 e 55 anni compresi il giorno della firma dell'ICF
2. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
3. Disponibile in tutti i momenti previsti dello studio e non prevede di trasferirsi all'estero per l'intera durata dello studio
4. In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi e/o dall'esame fisico o adulti con condizioni mediche preesistenti che sono in condizioni stabili. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede cambiamenti significativi nella terapia o ricovero ospedaliero per peggioramento della malattia durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento.
5. Disponibile e in grado di rispettare tutte le procedure di studio

6. Le partecipanti nate femmine devono essere:

   • in età fertile e utilizzando contraccettivi efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accettare di utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio fino a 1 mese dopo l'ultima somministrazione della dose di studio.
   • di potenziale non fertile.

Criteri di esclusione:

1. Precedente diagnosi confermata clinica o microbiologica di COVID-19.
2. Malattia febbrile entro 72 ore prima della prima vaccinazione (questo è un criterio di esclusione temporanea).
3. Malattia instabile, grave, progressiva negli ultimi 3 mesi.
4. Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni.
5. Storia di gravi reazioni avverse associate e/o anafilassi a un vaccino.
6. Reazioni allergiche note di qualsiasi gravità al polietilenglicole [PEG] o al polisorbato (a causa della potenziale ipersensibilità crociata con l'ingrediente del vaccino PEG).
7. Disturbi da immunodeficienza primaria o secondaria (ad es. malattia o terapia immunosoppressiva, infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)…).
8. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di farmaci immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti durante il periodo che inizia 6 mesi prima della prima dose di vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone 20 mg/giorno o equivalente. Sono ammessi steroidi inalatori, nasali, oftalmici e topici.
9. Gravidanza o allattamento.
10. Storia di abuso di droghe o alcol.
11. Qualsiasi cosa, secondo l'opinione dello sperimentatore, che possa impedire ai volontari di completare lo studio o mettere a rischio il volontario, inclusa la diagnosi psichiatrica pertinente.
12. Vaccinazione precedente o intenzione di accettare altre vaccinazioni durante questo studio con qualsiasi vaccino contro il coronavirus al di fuori di questo studio.
13. Vaccinazione precedente o intenzione di accettare altre vaccinazioni durante questo studio con qualsiasi vaccino contro il coronavirus al di fuori di questo studio, ad eccezione di un terzo vaccino COVID-19 durante l'autunno/inverno '21-'22.
14. Ricezione di prodotti sanguigni/plasma o immunoglobuline, a partire da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento in studio o ricevimento pianificato durante lo studio.
15. Partecipazione ad un altro studio clinico con un IMP o un nuovo dispositivo medico entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
16. Il partecipante è un dipendente dello sperimentatore o del centro di studio, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro di studio, nonché familiari di primo grado e membri della famiglia dei dipendenti o dello sperimentatore, o un dipendente dello sponsor.