健康な患者とパーキンソン病患者におけるKP405を評価する第I相研究
KP405を評価するための第I相、無作為化二重盲検プラセボ対照試験。パート 1: 健康な参加者における単回漸増投与。パート 2: 健康な参加者およびパーキンソン病患者における複数回の漸増投与。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス
- MAC
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
病歴、身体検査、併用薬、バイタルサイン、12誘導ECG、心臓ホルターモニタリングおよび臨床検査室の評価を含む医学的評価に基づいて、担当医師によって健康であると判断される。
英国ブレインバンクの基準を満たすパーキンソン病の臨床診断。
除外基準:
治験責任医師が判断したスクリーニング中に得られた病歴および身体検査（神経、精神、内分泌、心血管、呼吸器、胃腸、胃腸、神経疾患を含むがこれらに限定されない）によって決定される、研究を妨げる異常な身体的または精神的健康の臨床的に関連する病歴。肝臓障害、腎臓障害）、パーキンソン病を除く。
治験責任医師が判断した臨床的に重大な神経疾患（パーキンソン病以外）、スクリーニング後12か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴を含む、認知障害、スクリーニング後5年以内の発作、または6か月以内の意識喪失を伴う頭部外傷スクリーニングの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
KP405_用量 1、単回用量
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プラセボ
実験薬
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実験的：コホート 2
KP405_用量 2、単回用量
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プラセボ
実験薬
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実験的：コホート 3
KP405_用量 3、単回用量
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プラセボ
実験薬
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実験的：コホート 4
KP405_用量 4、単回用量
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プラセボ
実験薬
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実験的：コホート5
KP405_用量 5、単回用量
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プラセボ
実験薬
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実験的：コホート6
KP405_用量 6、単回用量
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プラセボ
実験薬
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実験的：コホート 7
KP405_用量 1、複数回用量
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プラセボ
実験薬
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実験的：コホート 8
KP405_用量 2、複数回用量
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プラセボ
実験薬
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実験的：コホート9
KP405_用量 3、複数回用量
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プラセボ
実験薬
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実験的：コホート10
KP405_用量 4、複数回用量
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プラセボ
実験薬
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実験的：コホート11
KP405_用量 5、複数回用量
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プラセボ
実験薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）報告
時間枠：学習完了までに平均1年
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有害事象 (AE) 報告による臨床安全性データ
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学習完了までに平均1年
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12 誘導心電図 (ECG)
時間枠：学習完了までに平均1年
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12 誘導心電図 (ECG) 装置からの臨床安全性データは、以下を自動的に計算します。 RR 間隔 PR 間隔 QRS 複合 QT 間隔 QTcF (フリデリシアの公式を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔) 心拍数 (1 分あたりの拍数) |
学習完了までに平均1年
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継続的な心電図モニタリング
時間枠：学習完了までに平均1年
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心臓ホルターモニタリングによる臨床安全性データ
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学習完了までに平均1年
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血圧
時間枠：学習完了までに平均1年
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仰臥位血圧 (mmHg) からの臨床安全性データ
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学習完了までに平均1年
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脈拍数
時間枠：学習完了までに平均1年
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脈拍数 (1 分あたりの心拍数) からの臨床安全性データ
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学習完了までに平均1年
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温度
時間枠：学習完了までに平均1年
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口腔温度 (摂氏) からの臨床安全性データ
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学習完了までに平均1年
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血液サンプルの生化学パラメータ
時間枠：学習完了までに平均1年
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血液サンプルからの血液化学の臨床安全性データ。 測定値は次のとおりです。 アミラーゼ BUN クレアチニン グルコース リン酸ナトリウム 塩化カリウム カルシウム AST ALT GGT アルカリホスファターゼ 総ビリルビン 尿酸 アルブミン 総タンパク質 乳酸デヒドロゲナーゼ |
学習完了までに平均1年
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血液サンプルの血液学パラメータ
時間枠：学習完了までに平均1年
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血液サンプルからの血液学の臨床安全性データ。 測定値は次のとおりです。 ヘモグロビン ヘマトクリット 赤血球数 赤血球指数 (MCV、MCH、MCHC) 血小板数 差分付き白血球数 |
学習完了までに平均1年
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尿サンプル
時間枠：学習完了までに平均1年
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尿検査（ディップスティック*）による臨床安全性データ。 以下が測定されます。 グルコース ビリルビン ケトン 比重 血液 pH タンパク質 ウロビリノーゲン 亜硝酸塩 白血球 エステラーゼ *ディップスティックに異常がある場合の顕微鏡分析 乱用薬物: アンフェタミン バルビツレート ベンゾジアゼピン コカイン カンナビノイド アヘン剤 |
学習完了までに平均1年
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血液サンプルの凝固パラメータ
時間枠：学習完了までに平均1年
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血液サンプルからの凝固の臨床安全性データ。 測定値は次のとおりです。 プロトロンビン時間 国際正規化比 活性化部分トロンボプラスチン時間 |
学習完了までに平均1年
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血液サンプルの血清学的パラメータ
時間枠：学習完了までに平均1年
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血液サンプルからの血清学の臨床安全性データ。 測定値は次のとおりです。 抗 HIV I/II 抗 HCV HBsAg |
学習完了までに平均1年
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アルコール呼気検査
時間枠：学習完了までに平均1年
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アルコール測定は呼気検査として行われます
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学習完了までに平均1年
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身長
時間枠：学習完了までに平均1年
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身体検査の一環として、被験者の身長が測定されます（メートル単位）。
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学習完了までに平均1年
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体重
時間枠：学習完了までに平均1年
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人間ドックの一部として、被験者の体重が測定されます（キログラム単位）。
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学習完了までに平均1年
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体の部位の評価
時間枠：学習完了までに平均1年
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全身健康診断の一環として、頭、目、耳、鼻、喉、皮膚、甲状腺、神経、肺、心血管系、腹部（肝臓と脾臓）、リンパ節、四肢の評価が行われます。
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学習完了までに平均1年
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注射部位の反応
時間枠：学習完了までに平均1年
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注射部位の反応から得られる臨床安全性データ
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態パラメータ - Cmax
時間枠：0～48時間
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血漿 PK 濃度には以下が含まれますが、これらに限定されません: 最大血漿濃度 (Cmax) (ng/ml)
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0～48時間
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薬物動態パラメータ - tmax
時間枠：0～48時間
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血漿 PK 濃度には以下が含まれますが、これらに限定されません: Cmax に達するまでの時間 (tmax) (分)
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0～48時間
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薬物動態パラメータ - AUC0-t
時間枠：0～48時間
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血漿 PK 濃度には以下が含まれますが、これらに限定されません: ゼロから定量可能な最後の濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) () (ng/ml x 時間)
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0～48時間
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薬物動態パラメータ - AUC0-∞
時間枠：0～48時間
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血漿 PK 濃度には以下が含まれますが、これらに限定されません: ゼロから無限までの AUC (AUC0-∞)(ng/ml x 時間)
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0～48時間
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薬物動態パラメータ - AUC0-24h
時間枠：0～48時間
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血漿 PK 濃度には以下が含まれますが、これらに限定されません: 0 ～ 24 時間の AUC () (ng/ml x 時間)
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0～48時間
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薬物動態パラメータ - AUC0-48h
時間枠：0～48時間
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血漿 PK 濃度には以下が含まれますが、これらに限定されません: 0 ～ 48 時間の AUC (AUC0-48h) (ng/ml x 時間)
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0～48時間
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薬物動態パラメータ - 半減期
時間枠：0～48時間
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血漿 PK 濃度には以下が含まれますが、これに限定されません: 半減期 (t1/2) (時間)
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0～48時間
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薬力学的パラメーター - 瞳孔測定
時間枠：学習完了までに平均1年
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瞳孔測定の測定は、周囲の騒音と照明が制御され均一になっている部屋で行われます。
５分間の休息後、治験薬投与の前後に、片方の目を覆う不透明なラバーカップを備えた瞳孔計を使用して、各眼の瞳孔測定測定（１回繰り返す）を行う。
両目を測定する各瞳孔測定セッションは約 1 分です。
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学習完了までに平均1年
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薬力学パラメータ - EEG
時間枠：学習完了までに平均1年
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1 秒エポック (1 ～ 59 Hz ビン) ごとに計算された絶対および相対パワー スペクトル密度 (PSD)。
標準的な EEG 帯域幅、デルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマにもグループ化されます。
さらに、PSD 変数は、前頭、中央、頭頂、側頭、後頭などの脳の関心領域全体で平均化されます。
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学習完了までに平均1年
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薬力学パラメータ - 食品VAS
時間枠：学習完了までに平均1年
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次のような質問が行われます。
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学習完了までに平均1年
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薬力学パラメーター - 毎日の食事日記
時間枠：学習完了までに平均1年
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「今後数日間、最新の食事日記をつけて、摂取したすべてのもの（口から出るすべての栄養）を記録することが義務付けられています。」
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学習完了までに平均1年
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薬力学的パラメータ - 試験食事
時間枠：学習完了までに平均1年
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試験食事モデルは、実験室環境での食物摂取に対する介入の効果を評価するための受け入れられた実験方法です。 最も単純な形式では、事前に計量した過剰な量の食品 (パスタベースの食事) を参加者に提供し、参加者に快適に満腹になるまでテスト食事を食べるように指示し、参加者が食べ終わったら残りの食品の量を計量します。食べ終わりました。13 摂取した食品の重量 (±0.1 g) を測定し、食品パッケージの栄養情報からエネルギー摂取量 (kJ) を計算できます。 |
学習完了までに平均1年
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薬力学パラメーター - 食欲とおいしさのアンケート
時間枠：学習完了までに平均1年
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このアンケートは、13 の VAS 質問と 1 つの多肢選択質問で構成され、合計で、試験食事のおいしさ、参加者の食事への動機、参加者の全体的な健康状態と生理的感覚、および食事をやめた理由を調査します。
VAS の質問は、参加者が 13 本の 100 mm 線のそれぞれに垂直なマークを付けることで自己採点されます。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ezanul A Wahab, MD、MAC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。