Fase I-studie ter evaluatie van KP405 bij gezonde patiënten en patiënten met de ziekte van Parkinson
Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om KP405 te evalueren. Deel 1: Enkelvoudige oplopende dosering bij gezonde deelnemers. Deel 2: Meervoudige oplopende dosering bij gezonde deelnemers en patiënten met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- MAC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezond zoals vastgesteld door een verantwoordelijke arts, op basis van medische evaluatie, waaronder medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, gelijktijdige medicatie, vitale functies, 12-afleidingen ECG, cardiale Holter-monitoring en klinische laboratoriumevaluaties.
Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson die voldoet aan de criteria van de Britse Brain Bank.
Uitsluitingscriteria:
Klinisch relevante voorgeschiedenis van abnormale lichamelijke of geestelijke gezondheid die het onderzoek verstoort, zoals bepaald door de medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek verkregen tijdens de screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker (inclusief [maar niet beperkt tot], neurologische, psychiatrische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, lever- of nierziekte), met uitzondering van de ziekte van Parkinson.
Klinisch significant, zoals beoordeeld door de onderzoeker, neurologische aandoening (anders dan de ziekte van Parkinson), waaronder een voorgeschiedenis van een beroerte of TIA binnen 12 maanden na screening, cognitieve stoornissen, toevallen binnen 5 jaar na screening of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies binnen 6 maanden van screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
KP405_dosis 1, enkele dosis
|
Placebo
Experimenteel medicijn
|
|
Experimenteel: Cohort 2
KP405_dosis 2, enkele dosis
|
Placebo
Experimenteel medicijn
|
|
Experimenteel: Cohort 3
KP405_dosis 3, enkele dosis
|
Placebo
Experimenteel medicijn
|
|
Experimenteel: Groep 4
KP405_dosis 4, enkele dosis
|
Placebo
Experimenteel medicijn
|
|
Experimenteel: Groep 5
KP405_dosis 5, enkele dosis
|
Placebo
Experimenteel medicijn
|
|
Experimenteel: Groep 6
KP405_dosis 6, enkele dosis
|
Placebo
Experimenteel medicijn
|
|
Experimenteel: Groep 7
KP405_dosis 1, meerdere doses
|
Placebo
Experimenteel medicijn
|
|
Experimenteel: Groep 8
KP405_dosis 2, meerdere doses
|
Placebo
Experimenteel medicijn
|
|
Experimenteel: Groep 9
KP405_dosis 3, meerdere doses
|
Placebo
Experimenteel medicijn
|
|
Experimenteel: Groep 10
KP405_dosis 4, meerdere doses
|
Placebo
Experimenteel medicijn
|
|
Experimenteel: Groep 11
KP405_dosis 5, meerdere doses
|
Placebo
Experimenteel medicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rapportage van bijwerkingen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Klinische veiligheidsgegevens uit rapportage van bijwerkingen
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Klinische veiligheidsgegevens van een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-apparaat berekenen automatisch: RR-interval PR-interval QRS-complex QT-interval QTcF (QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia) Hartslag (slagen per minuut) |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Continue ECG-bewaking
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Klinische veiligheidsgegevens van cardiale Holter-monitoring
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Klinische veiligheidsgegevens van bloeddruk in liggende houding (mmHg)
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Klinische veiligheidsgegevens van hartslag (slagen per minuut)
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Klinische veiligheidsgegevens van orale temperatuur (graden Celsius)
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Biochemische parameters in bloedmonsters
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Bloedchemie klinische veiligheidsgegevens van bloedmonsters. De metingen zijn: Amylase BUN Creatinine Glucose Natrium Kaliumfosfaat Chloride Calcium AST ALT GGT Alkalische fosfatase Totaal bilirubine Urinezuur Albumine Totaal eiwit Lactaatdehydrogenase |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Hematologische parameters in bloedmonsters
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Hematologische klinische veiligheidsgegevens uit bloedmonsters. De metingen zijn: Hemoglobine Hematocriet Aantal rode bloedcellen RBC-indexen (MCV, MCH, MCHC) Aantal bloedplaatjes Aantal witte bloedcellen met differentiële |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Urinemonsters
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Klinische veiligheidsgegevens uit urineonderzoek (peilstok*). Het volgende wordt gemeten: Glucose Bilirubine Keton Specifieke zwaartekracht Bloed pH Eiwit Urobilinogeen Nitriet Leukocyt Esterase *Microscopische analyse als de peilstok abnormaal is Drugsmisbruik: Amfetaminen Barbituraten Benzodiazepines Cocaïne Cannabinoïden Opiaten |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Stollingsparameters in bloedmonsters
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Klinische veiligheidsgegevens over stolling uit bloedmonsters. De metingen zijn: Protrombinetijd Internationale normalisatieratio Geactiveerde partiële tromboplastinetijd |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Serologische parameters in bloedmonsters
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Serologische klinische veiligheidsgegevens uit bloedmonsters. De metingen zijn: Anti-HIV I/II Anti-HCV HBsAg |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Alcohol-ademtest
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Alcoholmetingen worden gedaan in de vorm van een ademtest
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Als onderdeel van een volledig lichamelijk onderzoek wordt de lengte van de proefpersonen gemeten (in meters)
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Als onderdeel van een volledig lichamelijk onderzoek wordt het lichaamsgewicht van de proefpersonen gemeten (in kilogram)
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Beoordeling van lichaamsdelen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Als onderdeel van een volledig lichamelijk onderzoek zullen beoordelingen van het hoofd, de ogen, oren, neus, keel, huid, schildklier, neurologisch systeem, longen, cardiovasculair systeem, buik (lever en milt), lymfeklieren en ledematen worden uitgevoerd.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Klinische veiligheidsgegevens van reacties op de injectieplaats
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameters - Cmax
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Plasma PK-concentraties inclusief maar niet beperkt tot: maximale plasmaconcentratie (Cmax) (ng/ml)
|
0-48 uur
|
|
Farmacokinetische parameters - tmax
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Plasma PK-concentraties, inclusief maar niet beperkt tot: tijd om Cmax (tmax) te bereiken (minuten)
|
0-48 uur
|
|
Farmacokinetische parameters - AUC0-t
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Plasma PK-concentraties, inclusief maar niet beperkt tot: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie () (ng/ml x uur)
|
0-48 uur
|
|
Farmacokinetische parameters - AUC0-∞
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Plasma PK-concentraties inclusief maar niet beperkt tot: AUC van nul tot oneindig (AUC0-∞) (ng/ml x uur)
|
0-48 uur
|
|
Farmacokinetische parameters - AUC0-24u
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Plasma PK-concentraties inclusief maar niet beperkt tot: AUC van nul tot 24 uur () (ng/ml x uur)
|
0-48 uur
|
|
Farmacokinetische parameters - AUC0-48u
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Plasma PK-concentraties inclusief maar niet beperkt tot: AUC van nul tot 48 uur (AUC0-48 uur) (ng/ml x uur)
|
0-48 uur
|
|
Farmacokinetische parameters - halfwaardetijd
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
Plasma PK-concentraties inclusief maar niet beperkt tot: halfwaardetijd (t1/2) (uur)
|
0-48 uur
|
|
Farmacodynamische parameters-pupillometrie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De pupillometriemetingen worden uitgevoerd in een ruimte waar omgevingsgeluid en verlichting gecontroleerd en uniform zijn.
Na 5 minuten rusten, en voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, worden de pupillometriemetingen (één keer herhaald) van elk oog uitgevoerd met behulp van een pupilometer met een ondoorzichtige rubberen cup die één oog bedekt.
Elke pupillometriesessie waarbij beide ogen worden gemeten, duurt ongeveer 1 minuut.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Farmacodynamische parameters - EEG
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Absolute en relatieve spectrale vermogensdichtheden (PSD's) berekend voor elk tijdperk van 1 seconde (1-59 Hz-bins).
Ook gegroepeerd in de standaard EEG-bandbreedtes: delta, theta, alfa, bèta en gamma.
Bovendien zullen de PSD-variabelen worden gemiddeld over de hersengebieden die van belang zijn, inclusief frontale, centrale, pariëtale, temporale en occipitale hersengebieden.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Farmacodynamische parameters - Voedsel VAS
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De volgende vragen zullen worden gesteld:
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Farmacodynamische parameters - Dagelijks voedingsdagboek
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
"Je bent verplicht om de komende dagen een actueel voedingsdagboek bij te houden, waarin je alles registreert wat je consumeert (alle voeding die je lippen passeert)"
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Farmacodynamische parameters - Testmaaltijd
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het proefmaaltijdmodel is een geaccepteerde experimentele methode om in een laboratoriumsetting de effecten van een interventie op de voedselinname te beoordelen. In de eenvoudigste vorm houdt het in dat de deelnemers een overtollige hoeveelheid vooraf gewogen voedsel wordt aangeboden (een maaltijd op basis van pasta), dat de deelnemers worden geïnstrueerd de testmaaltijd te eten totdat ze zich comfortabel vol voelen, en dat vervolgens de resterende hoeveelheid voedsel wordt afgewogen zodra de deelnemer heeft gegeten. klaar met eten.13 Vervolgens kan het gewicht van het geconsumeerde voedsel worden bepaald (±0,1 g) en aan de hand van de voedingswaarde-informatie op de voedselverpakking kan de energie-inname (kJ) worden berekend. |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Farmacodynamische parameters - Vragenlijst over eetlust en smakelijkheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Deze vragenlijst bestaat uit dertien VAS-vragen en één meerkeuzevraag die in totaal de smakelijkheid van de testmaaltijd, de motivatie van de deelnemers om te eten, het algemene welzijn en de fysiologische sensaties van de deelnemers, en de reden waarom ze stopten met eten onderzoeken.
De VAS-vragen worden door de deelnemer zelf beoordeeld door een loodrechte markering op elk van de dertien 100 mm-lijnen aan te brengen
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ezanul A Wahab, MD, MAC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KP405CS01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .