Étude de phase I pour évaluer le KP405 chez des patients sains et atteints de la maladie de Parkinson
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer le KP405. Partie 1 : Dosage unique croissant chez des participants en bonne santé. Partie 2 : Doses croissantes multiples chez des participants en bonne santé et des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ian Laquian, MBA
- Numéro de téléphone: 5170029
- E-mail: Ian.laquian@kariyapharma.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Sain tel que déterminé par un médecin responsable, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les médicaments concomitants, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, la surveillance Holter cardiaque et les évaluations de laboratoire clinique.
Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson répondant aux critères de la United Kingdom Brain Bank.
Critère d'exclusion:
Antécédents cliniquement pertinents de santé physique ou mentale anormale interférant avec l'étude, tels que déterminés par les antécédents médicaux et les examens physiques obtenus lors de la sélection, jugés par l'investigateur (y compris [mais sans s'y limiter], neurologiques, psychiatriques, endocriniens, cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinaux, troubles hépatiques ou rénaux), à l'exclusion de la maladie de Parkinson.
Cliniquement significatif, tel que jugé par l'investigateur, trouble neurologique (autre que la maladie de Parkinson), y compris antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 12 mois suivant le dépistage, troubles cognitifs, convulsions dans les 5 ans suivant le dépistage ou traumatisme crânien avec perte de conscience dans les 6 mois. de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1
KP405_dose 1, dose unique
|
Placebo
Médicament expérimental
|
|
Expérimental: Cohorte 2
KP405_dose 2, dose unique
|
Placebo
Médicament expérimental
|
|
Expérimental: Cohorte 3
KP405_dose 3, dose unique
|
Placebo
Médicament expérimental
|
|
Expérimental: Cohorte 4
KP405_dose 4, dose unique
|
Placebo
Médicament expérimental
|
|
Expérimental: Cohorte 5
KP405_dose 5, dose unique
|
Placebo
Médicament expérimental
|
|
Expérimental: Cohorte 6
KP405_dose 6, dose unique
|
Placebo
Médicament expérimental
|
|
Expérimental: Cohorte 7
KP405_dose 1, doses multiples
|
Placebo
Médicament expérimental
|
|
Expérimental: Cohorte 8
KP405_dose 2, doses multiples
|
Placebo
Médicament expérimental
|
|
Expérimental: Cohorte 9
KP405_dose 3, doses multiples
|
Placebo
Médicament expérimental
|
|
Expérimental: Cohorte 10
KP405_dose 4, doses multiples
|
Placebo
Médicament expérimental
|
|
Expérimental: Cohorte 11
KP405_dose 5, doses multiples
|
Placebo
Médicament expérimental
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déclaration des événements indésirables (EI)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Données de sécurité clinique provenant de la déclaration des événements indésirables (EI)
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Les données de sécurité clinique de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations calculeront automatiquement : Intervalle RR Intervalle PR QRS Intervalle QT complexe QTcF (intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia) Fréquence cardiaque (battements par minute) |
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Surveillance ECG continue
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Données de sécurité clinique issues de la surveillance cardiaque Holter
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Pression artérielle
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Données de sécurité clinique relatives à la pression artérielle en décubitus dorsal (mmHg)
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Rythme cardiaque
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Données de sécurité clinique basées sur la fréquence du pouls (battements par minute)
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Température
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Données de sécurité clinique relatives à la température buccale (degrés Celsius)
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Paramètres biochimiques dans les échantillons de sang
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Données de sécurité clinique sur la chimie sanguine à partir d’échantillons de sang. Les mesures sont : Amylase BUN Créatinine Glucose Sodium Potassium Phosphate Chlorure Calcium AST ALT GGT Phosphatase alcaline Bilirubine totale Acide urique Albumine Protéine totale Lactate déshydrogénase |
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Paramètres hématologiques dans les échantillons de sang
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Données de sécurité clinique en hématologie à partir d’échantillons de sang. Les mesures sont : Hémoglobine Hématocrite Nombre de globules rouges Indices de globules rouges (MCV, MCH, MCHC) Numération plaquettaire Numération des globules blancs avec différentiel |
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Échantillons d'urine
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Données de sécurité clinique issues de l'analyse d'urine (jauge*). Les éléments suivants seront mesurés : Glucose Bilirubine Cétone Densité spécifique pH sanguin Protéine Urobilinogène Nitrite Leucocytaire Estérase *Analyse microscopique si la jauge est anormale Drogues abusives : Amphétamines Barbituriques Benzodiazépines Cocaïne Cannabinoïdes Opiacés |
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Paramètres de coagulation dans les échantillons de sang
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Données de sécurité clinique sur la coagulation à partir d'échantillons de sang. Les mesures sont : Temps de prothrombine Rapport international de normalisation Temps de céphaline activée |
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Paramètres sérologiques dans les échantillons de sang
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Données sérologiques sur la sécurité clinique à partir d’échantillons de sang. Les mesures sont : Anti-VIH I/II Anti-VHC AgHBs |
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Test d'alcoolémie
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Les mesures d'alcool seront effectuées sous forme d'alcootest
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Hauteur
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Dans le cadre d'un examen physique complet, la taille des sujets sera mesurée (en mètres)
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Poids
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Dans le cadre d'un examen physique complet, le poids corporel des sujets sera mesuré (en kilogrammes)
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
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Évaluations de parties du corps
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Dans le cadre d'un examen physique complet, des évaluations de la tête, des yeux, des oreilles, du nez, de la gorge, de la peau, de la thyroïde, des fonctions neurologiques, des poumons, du système cardiovasculaire, de l'abdomen (foie et rate), des ganglions lymphatiques et des extrémités seront réalisées.
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Réactions au site d'injection
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Données de sécurité clinique provenant des réactions au site d'injection
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres pharmacocinétiques - Cmax
Délai: 0-48 heures
|
Concentrations plasmatiques pharmacocinétiques, notamment : concentration plasmatique maximale (Cmax) (ng/ml)
|
0-48 heures
|
|
Paramètres pharmacocinétiques - tmax
Délai: 0-48 heures
|
Concentrations pharmacocinétiques plasmatiques, notamment : temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax) (minutes)
|
0-48 heures
|
|
Paramètres pharmacocinétiques - AUC0-t
Délai: 0-48 heures
|
Concentrations plasmatiques pharmacocinétiques comprenant, sans toutefois s'y limiter : l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de zéro à la dernière concentration quantifiable () (ng/ml x heures)
|
0-48 heures
|
|
Paramètres pharmacocinétiques - AUC0-∞
Délai: 0-48 heures
|
Concentrations pharmacocinétiques plasmatiques incluant, sans toutefois s'y limiter : ASC de zéro à l'infini (AUC0-∞)(ng/ml x heures)
|
0-48 heures
|
|
Paramètres pharmacocinétiques - AUC0-24h
Délai: 0-48 heures
|
Concentrations pharmacocinétiques plasmatiques incluant, mais sans s'y limiter : ASC de zéro à 24 heures () (ng/ml x heures)
|
0-48 heures
|
|
Paramètres pharmacocinétiques - AUC0-48h
Délai: 0-48 heures
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Concentrations pharmacocinétiques plasmatiques incluant, mais sans s'y limiter : ASC de zéro à 48 heures (ASC0-48h) (ng/ml x heures)
|
0-48 heures
|
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Paramètres pharmacocinétiques - demi-vie
Délai: 0-48 heures
|
Concentrations pharmacocinétiques plasmatiques, notamment : demi-vie (t1/2) (heures)
|
0-48 heures
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Paramètres pharmacodynamiques-Pupillométrie
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Les mesures pupillométriques seront réalisées dans une salle où le bruit ambiant et l'éclairage seront contrôlés et uniformes.
Après un repos de 5 minutes, et avant et après avoir reçu le médicament à l'étude, les mesures de pupillométrie (répétées une fois) seront prises de chaque œil à l'aide d'un pupillomètre avec une coupelle en caoutchouc opaque couvrant un œil.
Chaque séance de pupillométrie mesurant les deux yeux durera environ 1 minute.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Paramètres pharmacodynamiques - EEG
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Densités spectrales de puissance (PSD) absolues et relatives calculées pour chaque époque de 1 seconde (bacs 1-59 Hz).
Également regroupés dans les bandes passantes EEG standard : delta, thêta, alpha, bêta et gamma.
De plus, les variables PSD seront moyennées dans les régions cérébrales d'intérêt, notamment frontales, centrales, pariétales, temporales et occipitales.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Paramètres pharmacodynamiques - SAV alimentaire
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Les questions suivantes seront posées :
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Paramètres pharmacodynamiques - Journal alimentaire quotidien
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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"Vous devez tenir un journal alimentaire à jour pour les prochains jours, enregistrant tout ce que vous consommez (tous les nutriments qui passent par vos lèvres)"
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Paramètres pharmacodynamiques - Repas Test
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Le modèle de repas test est une méthode expérimentale acceptée pour évaluer les effets d'une intervention sur la prise alimentaire en laboratoire. Dans sa forme la plus simple, cela consiste à offrir aux participants une quantité excédentaire de nourriture pré-pesée (un repas à base de pâtes), à demander aux participants de manger le repas test jusqu'à ce qu'ils se sentent confortablement rassasiés, puis à peser la quantité de nourriture restante une fois que le participant a mangé. fini de manger.13 Le poids des aliments consommés peut alors être déterminé (±0,1 g) et, à partir des informations nutritionnelles figurant sur l'emballage alimentaire, l'apport énergétique (kJ) peut être calculé. |
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Paramètres pharmacodynamiques - Questionnaire d'appétit et d'appétence
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Ce questionnaire se compose de treize questions VAS et d'une question à choix multiples qui, en somme, examinent l'appétence du repas test, la motivation des participants à manger, le bien-être général et les sensations physiologiques des participants, et la raison pour laquelle ils ont arrêté de manger.
Les questions VAS sont auto-évaluées par le participant en apposant un marquage perpendiculaire sur chacune des treize lignes de 100 mm
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ezanul A Wahab, MD, MAC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KP405CS01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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