在健康和帕金森病患者中评估 KP405 的 I 期研究
评估 KP405 的 I 期、随机、双盲、安慰剂对照研究。第 1 部分：健康参与者的单次递增剂量。第 2 部分：健康参与者和帕金森病患者的多次递增剂量。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
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Manchester、英国
- MAC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
由负责的医生根据医学评估（包括病史、体格检查、联合用药、生命体征、12 导联心电图、心脏动态心电图监测和临床实验室评估）确定健康。
帕金森病的临床诊断符合英国脑库标准。
排除标准：
根据研究者判断，根据病史和筛选期间获得的体检结果确定存在干扰研究的异常身体或心理健康的临床相关病史（包括[但不限于]神经、精神、内分泌、心血管、呼吸、胃肠道、肝脏或肾脏疾病），不包括帕金森病。
根据研究者的判断，具有临床意义的神经系统疾病（帕金森病除外），包括筛查后 12 个月内的中风或短暂性脑缺血发作史、认知障碍、筛查后 5 年内癫痫发作或 6 个月内伴有意识丧失的头部外伤筛选。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
KP405_剂量1，单剂量
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安慰剂
实验药物
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实验性的：第 2 组
KP405_剂量2，单剂量
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安慰剂
实验药物
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实验性的：第 3 组
KP405_剂量3，单剂量
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安慰剂
实验药物
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实验性的：第 4 组
KP405_剂量4，单剂量
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安慰剂
实验药物
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实验性的：第 5 组
KP405_剂量5，单剂量
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安慰剂
实验药物
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实验性的：第 6 组
KP405_剂量6，单剂量
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安慰剂
实验药物
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实验性的：第 7 组
KP405_剂量1，多次剂量
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安慰剂
实验药物
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实验性的：第 8 组
KP405_剂量2，多次剂量
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安慰剂
实验药物
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实验性的：第 9 组
KP405_剂量3，多次剂量
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安慰剂
实验药物
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实验性的：第 10 组
KP405_剂量4，多次剂量
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安慰剂
实验药物
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实验性的：第 11 组
KP405_剂量5，多次剂量
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安慰剂
实验药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 报告
大体时间：通过学习完成，平均1年
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来自不良事件 (AE) 报告的临床安全性数据
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通过学习完成，平均1年
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12 导联心电图 (ECG)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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12导联心电图机的临床安全数据将自动计算： RR 间期 PR 间期 QRS 复合 QT 间期 QTcF（使用 Fridericia 公式针对心率校正的 QT 间期） 心率（每分钟心跳数） |
通过学习完成，平均1年
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连续心电图监测
大体时间：通过学习完成，平均1年
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心脏动态心电图监测的临床安全性数据
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通过学习完成，平均1年
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血压
大体时间：通过学习完成，平均1年
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仰卧位血压 (mmHg) 的临床安全性数据
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通过学习完成，平均1年
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心率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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脉搏率（每分钟心跳数）的临床安全数据
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通过学习完成，平均1年
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温度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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口腔温度（摄氏度）的临床安全性数据
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通过学习完成，平均1年
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血液样本中的生化参数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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血液样本的血液化学临床安全数据。 测量结果为： 淀粉酶 BUN 肌酸酐 葡萄糖钠 磷酸钾 氯化钙 AST ALT GGT 碱性磷酸酶 总胆红素 尿酸 白蛋白 总蛋白 乳酸脱氢酶 |
通过学习完成，平均1年
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血液样本中的血液学参数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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血液样本的血液学临床安全数据。 测量结果为： 血红蛋白 红细胞压积 红细胞计数 红细胞指数（MCV、MCH、MCHC） 血小板计数 带分类的白细胞计数 |
通过学习完成，平均1年
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尿液样本
大体时间：通过学习完成，平均1年
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尿液分析（试纸*）的临床安全数据。 将测量以下内容： 葡萄糖 胆红素 酮 比重 血液 pH 值 蛋白质 尿胆原 亚硝酸盐 白细胞 酯酶 *油尺异常时显微镜分析 滥用药物： 安非他明 巴比妥类 苯二氮卓类 可卡因 大麻素 阿片类 |
通过学习完成，平均1年
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血液样本中的凝血参数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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血液样本的凝血临床安全数据。 测量结果为： 凝血酶原时间 国际标准化比值 活化部分凝血活酶时间 |
通过学习完成，平均1年
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血液样本中的血清学参数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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血液样本的血清学临床安全数据。 测量结果为： 抗 HIV I/II 抗 HCV HBsAg |
通过学习完成，平均1年
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酒精呼气测试
大体时间：通过学习完成，平均1年
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酒精测量将作为呼气测试进行
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通过学习完成，平均1年
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高度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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作为全面体检的一部分，将测量受试者的身高（以米为单位）
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通过学习完成，平均1年
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体重
大体时间：通过学习完成，平均1年
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作为全面体检的一部分，将测量受试者的体重（以千克为单位）
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通过学习完成，平均1年
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身体部位评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
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作为全面体检的一部分，将对头部、眼睛、耳朵、鼻子、喉咙、皮肤、甲状腺、神经系统、肺部、心血管系统、腹部（肝脏和脾脏）、淋巴结和四肢进行评估
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通过学习完成，平均1年
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注射部位反应
大体时间：通过学习完成，平均1年
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注射部位反应的临床安全数据
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数 - Cmax
大体时间：0-48小时
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血浆 PK 浓度包括但不限于：最大血浆浓度 (Cmax) (ng/ml)
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0-48小时
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药代动力学参数 - tmax
大体时间：0-48小时
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血浆 PK 浓度包括但不限于： 达到 Cmax 的时间 (tmax)（分钟）
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0-48小时
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药代动力学参数 - AUC0-t
大体时间：0-48小时
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血浆 PK 浓度包括但不限于：血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 从零到最后可定量浓度 () (ng/ml x 小时)
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0-48小时
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药代动力学参数 - AUC0-∞
大体时间：0-48小时
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血浆PK浓度包括但不限于：AUC从零到无穷大(AUC0-∞)(ng/ml x 小时)
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0-48小时
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药代动力学参数 - AUC0-24h
大体时间：0-48小时
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血浆 PK 浓度包括但不限于：0 至 24 小时的 AUC () (ng/ml x 小时)
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0-48小时
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药代动力学参数 - AUC0-48h
大体时间：0-48小时
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血浆 PK 浓度包括但不限于：0 至 48 小时的 AUC (AUC0-48h) (ng/ml x 小时)
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0-48小时
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药代动力学参数-半衰期
大体时间：0-48小时
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血浆 PK 浓度包括但不限于：半衰期 (t1/2)（小时）
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0-48小时
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药效参数-瞳孔测量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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瞳孔测量将在环境噪音和照明受到控制且均匀的房间内完成。
休息 5 分钟后，以及接受研究药物之前和之后，将使用带有覆盖一只眼睛的不透明橡胶杯的瞳孔计对每只眼睛进行瞳孔测量（重复一次）。
每次测量双眼的瞳孔测量时间大约为 1 分钟。
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通过学习完成，平均1年
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药效参数-脑电图
大体时间：通过学习完成，平均1年
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为每个 1 秒历元（1-59 Hz bin）计算的绝对和相对功率谱密度 (PSD)。
还分为标准 EEG 带宽：delta、theta、alpha、beta 和 gamma。
此外，PSD 变量将在感兴趣的大脑区域进行平均，包括额叶、中枢、顶叶、颞叶和枕叶
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通过学习完成，平均1年
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药效参数-食品VAS
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将询问以下问题：
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通过学习完成，平均1年
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药效参数-每日饮食日记
大体时间：通过学习完成，平均1年
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“你需要在接下来的几天里保持最新的饮食日记，记录你消耗的所有东西（所有通过你嘴唇的营养）”
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通过学习完成，平均1年
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药效参数-试验餐
大体时间：通过学习完成，平均1年
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测试膳食模型是一种公认的实验方法，用于在实验室环境中评估干预措施对食物摄入的影响。 最简单的形式是，为参与者提供过量的预先称重的食物（以面食为主的餐食），指导参与者吃测试餐直到他们感到舒适饱足，然后在参与者吃完后称量剩余的食物量。吃完了.13 然后可以确定所消耗食物的重量（±0.1克），并根据食品包装上的营养信息，可以计算出能量摄入量（kJ）。 |
通过学习完成，平均1年
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药效参数 - 食欲和适口性问卷
大体时间：通过学习完成，平均1年
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该问卷由 13 道 VAS 问题和 1 道多项选择题组成，综合考察测试餐的适口性、参与者的进食动机、参与者的总体健康状况和生理感觉以及他们停止进食的原因。
VAS 问题由参与者通过在 13 条 100 毫米线中的每条线上放置垂直标记进行自我评分
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ezanul A Wahab, MD、MAC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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