Fas I-studie för att utvärdera KP405 hos friska patienter och patienter med Parkinsons sjukdom
En fas I, randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad studie för att utvärdera KP405. Del 1: Enstaka stigande dosering hos friska deltagare. Del 2: Flera stigande doseringar hos friska deltagare och patienter med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- MAC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Frisk enligt bedömning av en ansvarig läkare, baserat på medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, samtidig medicinering, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, hjärt-Holter-övervakning och kliniska laboratorieutvärderingar.
Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom som uppfyller kriterierna för United Kingdom Brain Bank.
Exklusions kriterier:
Kliniskt relevant historia av onormal fysisk eller mental hälsa som stör studien enligt medicinsk historia och fysiska undersökningar som erhållits under screening enligt bedömningen av utredaren (inklusive [men inte begränsat till], neurologiska, psykiatriska, endokrina, kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, lever- eller njursjukdom), exklusive Parkinsons sjukdom.
Kliniskt signifikant, enligt utredarens bedömning, neurologisk störning (annan än Parkinsons sjukdom) inklusive stroke eller övergående ischemisk attack inom 12 månader efter screening, kognitiv funktionsnedsättning, anfall inom 5 år efter screening eller huvudtrauma med medvetslöshet inom 6 månader av screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
KP405_dos 1, enkeldos
|
Placebo
Experimentell drog
|
|
Experimentell: Kohort 2
KP405_dos 2, enkeldos
|
Placebo
Experimentell drog
|
|
Experimentell: Kohort 3
KP405_dos 3, enkeldos
|
Placebo
Experimentell drog
|
|
Experimentell: Kohort 4
KP405_dos 4, enkeldos
|
Placebo
Experimentell drog
|
|
Experimentell: Kohort 5
KP405_dos 5, enkeldos
|
Placebo
Experimentell drog
|
|
Experimentell: Kohort 6
KP405_dos 6, enkeldos
|
Placebo
Experimentell drog
|
|
Experimentell: Kohort 7
KP405_dos 1, multipeldos
|
Placebo
Experimentell drog
|
|
Experimentell: Kohort 8
KP405_dos 2, multipeldos
|
Placebo
Experimentell drog
|
|
Experimentell: Kohort 9
KP405_dos 3, multipeldos
|
Placebo
Experimentell drog
|
|
Experimentell: Kohort 10
KP405_dos 4, multipeldos
|
Placebo
Experimentell drog
|
|
Experimentell: Kohort 11
KP405_dos 5, multipeldos
|
Placebo
Experimentell drog
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapportering av biverkningar (AE).
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Kliniska säkerhetsdata från rapportering av biverkningar (AE).
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Kliniska säkerhetsdata från 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)-maskin kommer automatiskt att beräkna: RR-intervall PR-intervall QRS-komplex QT-intervall QTcF (QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel) Puls (slag per minut) |
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Kontinuerlig EKG-övervakning
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Kliniska säkerhetsdata från hjärt-Holter-övervakning
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Blodtryck
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Kliniska säkerhetsdata från liggande blodtryck (mmHg)
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Kliniska säkerhetsdata från pulsfrekvens (slag per minut)
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Temperatur
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Kliniska säkerhetsdata från oral temperatur (grader Celcius)
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Biokemiparametrar i blodprover
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Blodkemi kliniska säkerhetsdata från blodprover. Måtten är: Amylas BUN Kreatinin Glukos Natrium Kalium Fosfat Klorid Kalcium AST ALT GGT Alkaliskt fosfatas Totalt bilirubin Urinsyra Albumin Totalt protein Laktatdehydrogenas |
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Hematologiska parametrar i blodprover
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Hematologiska kliniska säkerhetsdata från blodprover. Måtten är: Hemoglobin Hematokrit RBC-antal RBC-index (MCV, MCH, MCHC) Antal trombocyter Antal vita blodkroppar med differential |
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Urinprover
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Kliniska säkerhetsdata från urinanalys (sticka*). Följande kommer att mätas: Glukos Bilirubin Keton Specifik vikt Blod pH Protein Urobilinogen Nitrit Leukocyt Esteras *Mikroskopisk analys om oljestickan är onormal Missbruksdroger: Amfetamin Barbiturater Bensodiazepiner Kokain Cannabinoider Opiater |
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Koagulationsparametrar i blodprover
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Kliniska säkerhetsdata för koagulation från blodprover. Måtten är: Protrombintid Internationell normaliseringskvot Aktiverad partiell tromboplastintid |
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Serologiska parametrar i blodprover
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Serologiska kliniska säkerhetsdata från blodprover. Måtten är: Anti-HIV I/II Anti-HCV HBsAg |
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Alkoholutandningstest
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Alkoholmätningar kommer att göras som ett utandningstest
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Höjd
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Som en del av en fullständig fysisk undersökning kommer höjden på försökspersonerna att mätas (i meter)
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Som en del av en fullständig fysisk undersökning kommer kroppsvikten hos försökspersonerna att mätas (i kilogram)
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Bedömningar av kroppsdelar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Som en del av en fullständig fysisk undersökning kommer bedömningar av huvud, ögon, öron, näsa, svalg, hud, sköldkörtel, neurologiska, lungor, kardiovaskulära system, buken (lever och mjälte), lymfkörtlar och extremiteter att utföras
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Kliniska säkerhetsdata från reaktioner på injektionsstället
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar - Cmax
Tidsram: 0-48 timmar
|
Plasma PK-koncentrationer inklusive men inte begränsat till: maximal plasmakoncentration (Cmax) (ng/ml)
|
0-48 timmar
|
|
Farmakokinetiska parametrar - tmax
Tidsram: 0-48 timmar
|
Plasma PK-koncentrationer inklusive men inte begränsat till: tid för att nå Cmax (tmax) (minuter)
|
0-48 timmar
|
|
Farmakokinetiska parametrar - AUC0-t
Tidsram: 0-48 timmar
|
Plasma PK-koncentrationer inklusive men inte begränsat till: area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från noll till den sista kvantifierbara koncentrationen () (ng/ml x timmar)
|
0-48 timmar
|
|
Farmakokinetiska parametrar - AUC0-∞
Tidsram: 0-48 timmar
|
Plasma PK-koncentrationer inklusive men inte begränsat till: AUC från noll till oändlighet (AUC0-∞)(ng/ml x timmar)
|
0-48 timmar
|
|
Farmakokinetiska parametrar - AUC0-24h
Tidsram: 0-48 timmar
|
Plasma PK-koncentrationer inklusive men inte begränsat till: AUC från noll till 24 timmar () (ng/ml x timmar)
|
0-48 timmar
|
|
Farmakokinetiska parametrar - AUC0-48h
Tidsram: 0-48 timmar
|
Plasma PK-koncentrationer inklusive men inte begränsat till: AUC från noll till 48 timmar (AUC0-48 timmar) (ng/ml x timmar)
|
0-48 timmar
|
|
Farmakokinetiska parametrar - halveringstid
Tidsram: 0-48 timmar
|
PK-koncentrationer i plasma inklusive men inte begränsat till: halveringstid (t1/2) (timmar)
|
0-48 timmar
|
|
Farmakodynamiska parametrar-Pupillometri
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Pupillometrimätningarna kommer att genomföras i ett rum där omgivningsljud och belysning kommer att vara kontrollerade och enhetliga.
Efter vila i 5 minuter, och före och efter mottagande av studieläkemedlet, kommer pupillometrimätningarna (upprepade en gång) att tas från varje öga med hjälp av en pupilometer med en ogenomskinlig gummikopp som täcker ena ögat.
Varje pupillometrisession som mäter båda ögonen tar cirka 1 minut.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Farmakodynamiska parametrar - EEG
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Absoluta och relativa effektspektrala tätheter (PSDs) beräknade för varje 1 sekunds epok (1-59 Hz bins).
Också grupperad i standard EEG-bandbredder: delta, theta, alfa, beta och gamma.
Dessutom kommer PSD-variablerna att beräknas i medeltal över hjärnregioner av intresse, inklusive frontal, central, parietal, temporal och occipital
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Farmakodynamiska parametrar - Food VAS
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Följande frågor kommer att ställas:
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Farmakodynamiska parametrar - Daglig matdagbok
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
"Du måste föra en uppdaterad matdagbok under de närmaste dagarna och registrera allt du konsumerar (all näring som passerar dina läppar)"
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Farmakodynamiska parametrar - Testmåltid
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Testmåltidsmodellen är en accepterad experimentell metod för att bedöma effekterna av en intervention på födointag i laboratoriemiljö. I sin enklaste form går det ut på att erbjuda deltagarna en överskottsmängd förvägd mat (en pastabaserad måltid), instruera deltagarna att äta testmåltiden tills de känner sig behagligt mätta och sedan väga mängden mat som återstår när deltagaren har ätit färdigt.13 Vikten på mat som konsumeras kan sedan bestämmas (±0,1 g) och från näringsinformationen på livsmedelsförpackningen kan energiintaget (kJ) beräknas. |
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Farmakodynamiska parametrar - Frågeformulär för aptit och smak
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Detta frågeformulär består av tretton VAS-frågor och en flervalsfråga som sammantaget undersöker testmåltidens smaklighet, deltagarnas motivation att äta, deltagarnas allmänna välbefinnande och fysiologiska förnimmelser samt anledningen till att de slutade äta.
VAS-frågorna är självbedömda av deltagaren genom att sätta en vinkelrät markering på var och en av de tretton 100 mm-linjerna
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ezanul A Wahab, MD, MAC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KP405CS01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .