Fase I-studie for å evaluere KP405 hos friske pasienter og pasienter med Parkinsons sykdom
En fase I, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere KP405. Del 1: Enkelt stigende dosering hos friske deltakere. Del 2: Multippel stigende dosering hos friske deltakere og pasienter med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- MAC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Frisk som bestemt av en ansvarlig lege, basert på medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, samtidig medisinering, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, hjerte-Holter-overvåking og kliniske laboratorieevalueringer.
Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom som oppfyller kriterier for Storbritannias hjernebank.
Ekskluderingskriterier:
Klinisk relevant historie med unormal fysisk eller mental helse som forstyrrer studien som bestemt av sykehistorie og fysiske undersøkelser oppnådd under screening som bedømt av etterforskeren (inkludert [men ikke begrenset til], nevrologiske, psykiatriske, endokrine, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, lever- eller nyrelidelse), unntatt Parkinsons sykdom.
Klinisk signifikant, som bedømt av etterforskeren, nevrologisk lidelse (annet enn Parkinsons sykdom) inkludert historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 12 måneder etter screening, kognitiv svekkelse, anfall innen 5 år etter screening eller hodetraume med tap av bevissthet innen 6 måneder av screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
KP405_dose 1, enkeltdose
|
Placebo
Eksperimentelt medikament
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
KP405_dose 2, enkeltdose
|
Placebo
Eksperimentelt medikament
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
KP405_dose 3, enkeltdose
|
Placebo
Eksperimentelt medikament
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
KP405_dose 4, enkeltdose
|
Placebo
Eksperimentelt medikament
|
|
Eksperimentell: Kohort 5
KP405_dose 5, enkeltdose
|
Placebo
Eksperimentelt medikament
|
|
Eksperimentell: Kohort 6
KP405_dose 6, enkeltdose
|
Placebo
Eksperimentelt medikament
|
|
Eksperimentell: Kohort 7
KP405_dose 1, multippel dose
|
Placebo
Eksperimentelt medikament
|
|
Eksperimentell: Kohort 8
KP405_dose 2, multippel dose
|
Placebo
Eksperimentelt medikament
|
|
Eksperimentell: Kohort 9
KP405_dose 3, multippel dose
|
Placebo
Eksperimentelt medikament
|
|
Eksperimentell: Kohort 10
KP405_dose 4, multippel dose
|
Placebo
Eksperimentelt medikament
|
|
Eksperimentell: Kohort 11
KP405_dose 5, multippel dose
|
Placebo
Eksperimentelt medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsrapportering (AE).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kliniske sikkerhetsdata fra rapportering av bivirkninger (AE).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kliniske sikkerhetsdata fra 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) maskin vil automatisk beregne: RR-intervall PR-intervall QRS-kompleks QT-intervall QTcF (QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel) Hjertefrekvens (slag per minutt) |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Kontinuerlig EKG-overvåking
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kliniske sikkerhetsdata fra hjerte-Holter-overvåking
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kliniske sikkerhetsdata fra liggende blodtrykk (mmHg)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Puls
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kliniske sikkerhetsdata fra pulsfrekvens (slag per minutt)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Temperatur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kliniske sikkerhetsdata fra oral temperatur (grader Celcius)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Biokjemiparametere i blodprøver
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Blodkjemi kliniske sikkerhetsdata fra blodprøver. Målene er: Amylase BUN Kreatinin Glukose Natrium Kalium Fosfat Klorid Kalsium AST ALT GGT Alkalisk fosfatase Totalt bilirubin Urinsyre Albumin Totalt protein Laktatdehydrogenase |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Hematologiske parametere i blodprøver
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Hematologiske kliniske sikkerhetsdata fra blodprøver. Målene er: Hemoglobin Hematokrit RBC-telling RBC-indekser (MCV, MCH, MCHC) Blodplateantall Hvite blodlegemer med differensial |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Urinprøver
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kliniske sikkerhetsdata fra urinanalyse (peilepinne*). Følgende vil bli målt: Glukose Bilirubin Keton Spesifikk vekt Blod pH Protein Urobilinogen Nitritt Leukocytt Esterase *Mikroskopisk analyse hvis peilepinnen er unormal Misbruk av narkotika: Amfetaminer Barbiturater Benzodiazepiner Kokain Cannabinoider Opiater |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Koagulasjonsparametere i blodprøver
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Koagulasjons kliniske sikkerhetsdata fra blodprøver. Målene er: Protrombintid Internasjonalt normaliseringsforhold Aktivert partiell tromboplastintid |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Serologiske parametere i blodprøver
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Serologiske kliniske sikkerhetsdata fra blodprøver. Målene er: Anti-HIV I/II Anti-HCV HBsAg |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Alkoholpustetest
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Alkoholmålinger vil bli gjort som en pusteprøve
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Høyde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Som en del av en fullstendig fysisk undersøkelse vil høyden til forsøkspersonene bli målt (i meter)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Som en del av en fullstendig fysisk undersøkelse vil kroppsvekten til forsøkspersonene bli målt (i kilo)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Vurderinger av kroppsdeler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Som en del av en fullstendig fysisk undersøkelse vil vurderinger av hode, øyne, ører, nese, svelg, hud, skjoldbruskkjertel, nevrologiske, lunger, kardiovaskulære system, abdomen (lever og milt), lymfeknuter og ekstremiteter bli utført.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kliniske sikkerhetsdata fra reaksjoner på injeksjonsstedet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere - Cmax
Tidsramme: 0-48 timer
|
Plasma PK-konsentrasjoner inkludert, men ikke begrenset til: maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) (ng/ml)
|
0-48 timer
|
|
Farmakokinetiske parametere - tmax
Tidsramme: 0-48 timer
|
Plasma PK-konsentrasjoner inkludert, men ikke begrenset til: tid til å nå Cmax (tmax) (minutter)
|
0-48 timer
|
|
Farmakokinetiske parametere - AUC0-t
Tidsramme: 0-48 timer
|
Plasma PK-konsentrasjoner inkludert, men ikke begrenset til: område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon () (ng/ml x timer)
|
0-48 timer
|
|
Farmakokinetiske parametere - AUC0-∞
Tidsramme: 0-48 timer
|
Plasma PK-konsentrasjoner inkludert, men ikke begrenset til: AUC fra null til uendelig (AUC0-∞)(ng/ml x timer)
|
0-48 timer
|
|
Farmakokinetiske parametere - AUC0-24t
Tidsramme: 0-48 timer
|
Plasma PK-konsentrasjoner inkludert, men ikke begrenset til: AUC fra null til 24 timer () (ng/ml x timer)
|
0-48 timer
|
|
Farmakokinetiske parametere - AUC0-48h
Tidsramme: 0-48 timer
|
Plasma PK-konsentrasjoner inkludert, men ikke begrenset til: AUC fra null til 48 timer (AUC0-48 timer) (ng/ml x timer)
|
0-48 timer
|
|
Farmakokinetiske parametere - halveringstid
Tidsramme: 0-48 timer
|
Plasma PK-konsentrasjoner inkludert, men ikke begrenset til: halveringstid (t1/2) (timer)
|
0-48 timer
|
|
Farmakodynamiske parametere-Pupillometry
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Pupillometrimålingene vil bli gjennomført i et rom hvor omgivelsesstøy og belysning vil være kontrollert og enhetlig.
Etter å ha hvilet i 5 minutter, og før og etter mottak av studiemedikamentet, vil pupillometrimålingene (gjentatt én gang) bli tatt fra hvert øye ved å bruke et pupilometer med en ugjennomsiktig gummikopp som dekker det ene øyet.
Hver pupillometriøkt som måler begge øyne vil vare ca. 1 minutt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Farmakodynamiske parametere - EEG
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Absolutte og relative effektspektrale tettheter (PSDs) beregnet for hver 1 sekunds epoke (1-59 Hz bins).
Også gruppert i standard EEG-båndbredder: delta, theta, alfa, beta og gamma.
I tillegg vil PSD-variablene beregnes i gjennomsnitt på tvers av hjerneregioner av interesse, inkludert frontal, sentral, parietal, temporal og occipital
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Farmakodynamiske parametere - Food VAS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Følgende spørsmål vil bli stilt:
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Farmakodynamiske parametere - Daglig matdagbok
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
"Du er pålagt å føre en oppdatert matdagbok de neste dagene, og registrere alt du spiser (all ernæring som passerer leppene dine)"
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Farmakodynamiske parametere - Testmåltid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Testmåltidsmodellen er en akseptert eksperimentell metode for å vurdere effekten av en intervensjon på matinntak i laboratoriemiljø. I sin enkleste form innebærer det å tilby deltakerne en overflødig mengde forhåndsveid mat (et pastabasert måltid), instruere deltakerne om å spise testmåltidet til de føler seg komfortabelt mette, og deretter veie mengden mat som er igjen når deltakeren har spist ferdig.13 Vekten av inntatt mat kan deretter bestemmes (±0,1 g) og ut fra næringsinformasjonen på matemballasjen kan energiinntaket (kJ) beregnes. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Farmakodynamiske parametere - Spørreskjema for appetitt og smak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dette spørreskjemaet består av tretten VAS-spørsmål og ett flervalgsspørsmål som i sum undersøker smaken til testmåltidet, deltakernes motivasjon for å spise, deltakernes generelle velvære og fysiologiske opplevelser, og årsaken til at de sluttet å spise.
VAS-spørsmålene blir selvvurdert av deltakeren ved å sette en vinkelrett markering på hver av de tretten 100 mm linjene
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ezanul A Wahab, MD, MAC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KP405CS01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .