Estudo de fase I para avaliar KP405 em pacientes saudáveis e com doença de Parkinson
Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o KP405. Parte 1: Dosagem ascendente única em participantes saudáveis. Parte 2: Dosagem Ascendente Múltipla em Participantes Saudáveis e Pacientes com Doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Manchester, Reino Unido
- MAC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Saudável conforme determinado por um médico responsável, com base na avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, medicação concomitante, sinais vitais, ECG de 12 derivações, monitoramento cardíaco Holter e avaliações laboratoriais clínicas.
Diagnóstico clínico da doença de Parkinson atendendo aos critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido.
Critério de exclusão:
História clinicamente relevante de saúde física ou mental anormal que interfere no estudo, conforme determinado pelo histórico médico e exames físicos obtidos durante a triagem, conforme julgado pelo investigador (incluindo [mas não limitado a], neurológicos, psiquiátricos, endócrinos, cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais, doença hepática ou renal), excluindo doença de Parkinson.
Clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador, distúrbio neurológico (exceto doença de Parkinson), incluindo história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 12 meses após a triagem, comprometimento cognitivo, convulsão dentro de 5 anos após a triagem ou traumatismo cranioencefálico com perda de consciência dentro de 6 meses de Triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
KP405_dose 1, dose única
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Placebo
Droga experimental
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Experimental: Coorte 2
KP405_dose 2, dose única
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Placebo
Droga experimental
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Experimental: Coorte 3
KP405_dose 3, dose única
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Placebo
Droga experimental
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Experimental: Coorte 4
KP405_dose 4, dose única
|
Placebo
Droga experimental
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Experimental: Coorte 5
KP405_dose 5, dose única
|
Placebo
Droga experimental
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Experimental: Coorte 6
KP405_dose 6, dose única
|
Placebo
Droga experimental
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Experimental: Coorte 7
KP405_dose 1, dose múltipla
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Placebo
Droga experimental
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Experimental: Coorte 8
KP405_dose 2, dose múltipla
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Placebo
Droga experimental
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Experimental: Coorte 9
KP405_dose 3, dose múltipla
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Placebo
Droga experimental
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Experimental: Coorte 10
KP405_dose 4, dose múltipla
|
Placebo
Droga experimental
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Experimental: Coorte 11
KP405_dose 5, dose múltipla
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Placebo
Droga experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relatório de eventos adversos (EA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Dados de segurança clínica de relatórios de eventos adversos (EA)
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os dados de segurança clínica da máquina de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações calcularão automaticamente: Intervalo RR Intervalo PR Complexo QRS Intervalo QT QTcF (intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia) Frequência cardíaca (batimentos por minuto) |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Monitoramento contínuo de ECG
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Dados de segurança clínica do monitoramento cardíaco Holter
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Pressão arterial
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Dados de segurança clínica da pressão arterial supina (mmHg)
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxa de pulso
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Dados de segurança clínica da frequência de pulso (batimentos por minuto)
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Temperatura
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Dados de segurança clínica da temperatura oral (graus Celsius)
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Parâmetros bioquímicos em amostras de sangue
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Dados de segurança clínica da química do sangue a partir de amostras de sangue. As medidas são: Amilase BUN Creatinina Glicose Sódio Fosfato de Potássio Cloreto de Cálcio AST ALT GGT Fosfatase alcalina Bilirrubina total Ácido úrico Albumina Proteína total Lactato desidrogenase |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Parâmetros hematológicos em amostras de sangue
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Dados de segurança clínica hematológica de amostras de sangue. As medidas são: Hemoglobina Hematócrito Contagem de glóbulos vermelhos Índices de glóbulos vermelhos (MCV, MCH, MCHC) Contagem de plaquetas Contagem de glóbulos brancos com diferencial |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Amostras de urina
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Dados de segurança clínica do exame de urina (vareta*). Serão medidos: Glicose Bilirrubina Cetona Gravidade Específica pH Sanguíneo Proteína Urobilinogênio Nitrito Leucócitos Esterase *Análise microscópica se a vareta estiver anormal Drogas de abuso: Anfetaminas Barbitúricos Benzodiazepínicos Cocaína Canabinóides Opiáceos |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Parâmetros de coagulação em amostras de sangue
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Dados de segurança clínica de coagulação de amostras de sangue. As medidas são: Tempo de protrombina Razão de normalização internacional Tempo de tromboplastina parcial ativada |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Parâmetros sorológicos em amostras de sangue
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Dados de segurança clínica de sorologia de amostras de sangue. As medidas são: Anti-HIV I/II Anti-HCV HBsAg |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Teste de alcoolemia
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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As medições de álcool serão feitas como um teste de bafômetro
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Altura
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Como parte de um exame físico completo, a altura dos sujeitos será medida (em metros)
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Peso corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Como parte de um exame físico completo, o peso corporal dos sujeitos será medido (em quilogramas)
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliações de partes do corpo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Como parte de um exame físico completo, serão realizadas avaliações da cabeça, olhos, ouvidos, nariz, garganta, pele, tireóide, neurológico, pulmões, sistema cardiovascular, abdômen (fígado e baço), gânglios linfáticos e extremidades.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Reações no local da injeção
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Dados de segurança clínica de reações no local da injeção
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos - Cmax
Prazo: 0-48 horas
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Concentrações plasmáticas de PK incluindo, mas não limitadas a: concentração plasmática máxima (Cmax) (ng/ml)
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0-48 horas
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Parâmetros farmacocinéticos - tmax
Prazo: 0-48 horas
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Concentrações plasmáticas de PK incluindo, mas não se limitando a: tempo para atingir Cmax (tmax) (minutos)
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0-48 horas
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Parâmetros farmacocinéticos - AUC0-t
Prazo: 0-48 horas
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Concentrações plasmáticas de PK incluindo, mas não se limitando a: área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de zero até a última concentração quantificável () (ng/ml x horas)
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0-48 horas
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Parâmetros farmacocinéticos - AUC0-∞
Prazo: 0-48 horas
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Concentrações plasmáticas de PK incluindo, mas não limitadas a: AUC de zero a infinito (AUC0-∞)(ng/ml x horas)
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0-48 horas
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Parâmetros farmacocinéticos - AUC0-24h
Prazo: 0-48 horas
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Concentrações plasmáticas de PK incluindo, mas não limitadas a: AUC de zero a 24 horas () (ng/ml x horas)
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0-48 horas
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Parâmetros farmacocinéticos - AUC0-48h
Prazo: 0-48 horas
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Concentrações plasmáticas de PK incluindo, mas não limitadas a: AUC de zero a 48 horas (AUC0-48h) (ng/ml x horas)
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0-48 horas
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Parâmetros farmacocinéticos – meia-vida
Prazo: 0-48 horas
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Concentrações plasmáticas de PK incluindo, mas não limitadas a: meia-vida (t1/2) (horas)
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0-48 horas
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Parâmetros Farmacodinâmicos-Pupilometria
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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As medições de pupilometria serão realizadas em uma sala onde o ruído ambiente e a iluminação serão controlados e uniformes.
Depois de descansar por 5 minutos, e antes e depois de receber o medicamento do estudo, as medidas de pupilometria (repetidas uma vez) serão feitas de cada olho usando um pupilômetro com um copo de borracha opaco cobrindo um olho.
Cada sessão de pupilometria medindo ambos os olhos durará aproximadamente 1 minuto.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Parâmetros farmacodinâmicos - EEG
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Densidades espectrais de potência absoluta e relativa (PSDs) calculadas para cada época de 1 segundo (compartimentos de 1 a 59 Hz).
Também agrupados nas larguras de banda padrão do EEG: delta, teta, alfa, beta e gama.
Além disso, será calculada a média das variáveis PSD entre regiões cerebrais de interesse, incluindo frontal, central, parietal, temporal e occipital.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Parâmetros farmacodinâmicos - VAS Alimentar
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Serão feitas as seguintes perguntas:
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Parâmetros farmacodinâmicos - Diário Alimentar Diário
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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“Você é obrigado a manter um diário alimentar atualizado para os próximos dias, registrando tudo o que consome (toda a nutrição que passa pelos seus lábios)”
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Parâmetros farmacodinâmicos - Refeição Teste
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O modelo de refeição de teste é um método experimental aceito para avaliar os efeitos de uma intervenção na ingestão alimentar em laboratório. Na sua forma mais simples, envolve oferecer aos participantes uma quantidade excessiva de alimentos pré-pesados (uma refeição à base de massa), instruindo os participantes a comerem a refeição de teste até se sentirem confortavelmente satisfeitos e, em seguida, pesar a quantidade de comida restante assim que o participante tiver terminei de comer.13 O peso dos alimentos consumidos pode então ser determinado (±0,1 g) e a partir da informação nutricional na embalagem dos alimentos pode ser calculada a ingestão energética (kJ). |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Parâmetros farmacodinâmicos - Questionário de Apetite e Palatabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Este questionário consiste em treze questões VAS e uma questão de múltipla escolha que, em suma, examinam a palatabilidade da refeição teste, a motivação dos participantes para comer, o bem-estar geral e as sensações fisiológicas dos participantes e o motivo pelo qual pararam de comer.
As questões VAS são autoavaliadas pelo participante colocando uma marcação perpendicular em cada uma das treze linhas de 100 mm
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ezanul A Wahab, MD, MAC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KP405CS01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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